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屯门医院诊断分析仪器偏差事件
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下稿代医院管理局发出∶

  屯门医院发言人今日(七月二十二日)就一宗碱性磷酸酵素分析仪参考范围读数偏差事件,作出以下公布∶

  屯门医院临床病理部在二○一三年安装一部测试碱性磷酸酵素(Alkaline Phosphatase)分析仪时,负责的员工不慎地将六十岁以上组别男女病人的参考范围读数对调。本院在今年七月六日进行医疗仪器查核时发现事件后,已即时将读数纠正。

  血液样本中的碱性磷酸酵素化验读数,是一般称为肝功能化验的其中一个读数。事件涉及的分析仪,在列印报告时除了提供病人血液样本中的碱性磷酸酵素读数外,亦会按病人的性别和年龄组别提供一组参考范围读数。在正常情况下,分析仪所提供的参考范围读数,六十岁以上男病人应为56至119 U/L,而女病人应为53至141 U/L。当病人的碱性磷酸酵素读数超出该参考范围时,代表肝功能或骨骼新陈代谢有可能出现异常,病人或有需要接受进一步检查。

  一般情况下,主诊医生在制订治疗计划时,会以病人的整体临床诊断结果,包括不同的病理化验结果、数据、病历和临床征状等一起考虑,而病人的碱性磷酸酵素读数只是其中一项参考数据。至於分析报告中的参考范围读数,是为医生诊断病人的碱性磷酸酵素读数时用作参考的辅助工具。

  有关偏差相信是在二○一三年八月临床病理部安装该分析仪时发生,当时六十岁以上组别男女病人的参考范围读数被对调,引致该年龄组别男病人的参考范围读数,被错误设定成53至141 U/L,而女病人的参考范围读数,则被设定成56至119 U/L。

  鉴於女病人的参考范围读数被收窄,所以有部分肝功能或骨骼新陈代谢没有异常的女病人,有可能需要重覆接受检查,例如验血或在个别的情况下接受肝脏超声波检验等,以确定肝功能或骨骼新陈代谢有否异常,但有关病人的治疗相信不会因此而受影响。相反,由於男病人的参考范围读数被错误放宽,引致部分读数实际上已超出参考范围的男病人,有机会被错误判断为没有异常。

  本院详细跟进后确认,事件只涉及参考范围读数,没有影响该仪器分析病人碱性磷酸酵素的准确度。因此,本院相信事件对病人治疗效果及病情构成影响的风险非常低。

  为了释除病人可能产生的疑虑,本院在谘询医院管理局病理科中央统筹委员会专家的意见后,决定全面覆核共4,634位男病人的分析报告。至今详细覆核了1,065份报告,其中有236名病人需要安排返回医院接受检查,以确定他们的身体状况。

  另外,本院会尽快覆核余下2,144人的报告,初步检视结果显示,这批病人大部分均一直由医生跟进病情或碱性磷酸酵素读数已回落至正常水平,所以估计需要提早返回医院检查的比例会相当少。

  在受影响病人中,共有1,425位先后因不同原因离世,本院已初步检视部分病人的病历,暂时并无迹象显示病人离世与参考读数范围偏差有关连。为审慎起见,本院会继续跟进研究这一组病人的纪录以作确定。

  新界西医院联网对事件非常重视,并已向医管局总办事处汇报。联网将会成立包括医管局总办事处代表及院外病理科专家在内的调查委员会,就事件成因作深入调查及作出改善建议,并於八星期内向医管局总办事处呈交报告。

  本院谨就事件向所有受影响的病人致歉。本院已成立热线6468 0016,供有需要的病人查询,病人联络主任会为有需要的病人提供适切协助。



2015年7月22日(星期三)
香港时间19时52分

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