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以下是今日（七月二日）在立法会会议上梁家骝议员的提问和食物及卫生局局长高永文的答覆：
问题：
据报道，俗称OK镜的角膜塑形隐形眼镜减轻近视的原理是以镜片直接施加压力于眼角膜，藉此改变角膜弧度，并须长期于睡眠时配戴以维持效果。有视光师为儿童配处OK镜，声称可减缓近视加深。近日，香港中文大学发表一项研究结果，指出配戴OK镜的儿童，患上感染性角膜炎的风险较一般人高出五倍。研究人员分析了威尔斯亲王医院过去10年18宗儿童感染性角膜炎的住院个案，发现百分之八十三与配戴隐形眼镜有关，百分之三十八为OK镜使用者；而过去10年，香港眼科医院有23宗儿童因配戴OK镜而患上严重感染性角膜炎入院接受治疗的个案，该等患者在治疗后的视力全部永久受损，平均只能恢复七成，严重者甚至失明。就此，政府可否告知本会：
（一）是否知悉，过去三年，每年未成年人配戴OK镜的人数，以及因感染性角膜炎到公营眼科专科门诊诊所求诊或入住公立医院的个案数字，并按求诊人是否成年和感染原因(例如因配戴普通隐形眼镜、配戴OK镜或其他原因)以表格列出分项数字；如不知悉，会否进行调查；
（二）按现行法例，OK镜是否属于视光用具，以及视光师可否配处或提供OK镜；如可以，有关的条文为何；及
（三）鉴于OK镜的健康风险，当局有无应对措施；如有，详情为何；如无，原因为何？
答覆 :
主席 :
我就问题各部分的回覆如下：
（一）根据医院管理局（医管局）的数字，在二○一一年至二○一三年期间，每年因为角膜炎、巩膜和其他角膜疾患而需住院的病人分别有578、605和648人次。医管局没有备存因感染性角膜炎而到眼科专科门诊及医院求诊的分项统计数字。
（二） 角膜塑形隐形眼镜是透气硬镜的一种，原理是利用硬镜将眼角膜的表面弯度改变，让眼睛在卸下隐形眼镜后，仍可在一段时间内维持清晰视力。根据全球协调医疗仪器规管专责小组（注一）建议的定义，角膜塑形隐形眼镜属于医疗仪器第II/III级（注二），风险水平属于中等。在澳洲、加拿大、英国、美国和新加坡，除了是为指定人士度身订制产品外，角膜塑形隐形眼镜在推出市面前必须获得产品注册，而产品亦要得到医护专业人员，亦即眼科医生或视光师处方。
香港现时并无特定法例规管医疗仪器(包括角膜塑形隐形眼镜)的制造、进口、销售及使用。卫生署设立的自愿医疗仪器行政管理制度下表列的医疗仪器中也没有包括任何角膜塑形隐形眼镜。为保障公众健康及确保社会可以持续获得新科技带来的好处，当局将会着手发展及制定一套医疗仪器的规管架构。参考全球协调医疗仪器规管专责小组和世界卫生组织的建议，当局会采取风险为本的方针，按医疗仪器的风险级别，厘订规管的程度。
根据《辅助医疗业条例》附表第五项及《视光师（注册及纪律处分程序）规例》第六条的规定，第I部分注册视光师、第II部分注册视光师，以及可从事屈光检查及隐形镜片工作的第IV部分注册视光师，均可以从事视光用具包括隐形眼镜的验配工作。根据视光师管理委员会制订的视光师专业守则的规定，注册视光师为市民检验眼睛和配发隐形眼镜时，必须提供隐形眼镜护理及镜片更换等资料，以及安排隐形眼镜的持续善后护理。
（三） 为确保眼睛健康，市民在配戴角膜塑形隐形眼镜时，跟配戴一般隐形眼镜一样，需遵照眼科医生或注册视光师的指示，正确配戴及护理镜片，并定期检查眼睛及视力。市民若清洁不当或没有按照眼科医生或视光师指示正确使用角膜塑形隐形眼镜，可能造成角膜感染或角膜溃疡等情况。
为提醒市民有关的风险，卫生署辖下的医疗仪器管制办公室在网页上载了一份「隐形眼镜知多少」的资料单张，内容包括各种隐形眼镜的介绍、护理资讯及健康忠告，供市民参阅。
注一：全球协调医疗仪器规管专责小组在1992年成立，专责协调规管医疗仪器的标准及原则。专责小组已在2011年解散，并由监管机构主导的国际医疗器械监管机构论坛接手，其目的是加快国际间医疗仪器法规的协调和衔接。
注二：风险级别视乎使用时间。拟作短期使用（连续60分钟至30日）者属第II级；拟作长期使用（连续30日以上）者属第III级。长时间连续使用的隐形眼镜，脱下镜片清洁或保养的程序亦视作连续使用的一部分。
完
２０１４年７月２日（星期三）
香港时间１８时０１分
