以下是今日（七月二日）在立法会会议上田北辰议员的提问和食物及卫生局局长高永文的书面答覆：

问题：

　　政府于二○一二年十月成立私营医疗机构规管检讨督导委员会（督导委员会），并在督导委员会下成立「区分医疗程序和美容服务工作小组」（工作小组），负责区分医疗程序和一般美容服务，并就规管方式提出建议。该工作小组建议规定医护专业人员才可操作释放能量的仪器，有关仪器涉及15种美容程序。然而，美容业界并不认同有关的建议。就此，政府可否告知本会：

（一）当局打算在新规管机制下将所有可释放能量的仪器（例如激光及彩光机）界定为医疗仪器的详细理据为何；

（二）当局会否考虑在新规管机制下准许受过适当培训并考获相关资格的美容业从业员操作可释放能量的仪器；

（三）会否采纳工作小组的建议，在新规管机制下成立专家小组，就引入创新仪器进行新颖美容程序的风险水平和作出适当监管方面提供意见；若会，详情为何；若否，原因为何；及

（四）鉴于当局建议在新规管机制下成立由相关持份者团体成员组成的谘询委员会，就医疗仪器的分类及日后所订法例的推行和实施的有关事宜，向卫生署提供意见，当局会否作出承诺，该委员会的成员会包括美容业界的代表；如会作出承诺，各类持份者（例如美容业界、医生及学术界）在该委员会的成员组合中将会占的比例分别为何？

答覆：

主席：

就田北辰议员的问题，现答覆如下：

（一）及（二）卫生署参考全球协调医疗仪器规管专责小组（现为国际医疗器械监管机构论坛）的建议，设立了现行的自愿医疗仪器行政管理制度。在这制度下，「医疗仪器」一词泛指用作诊断、治疗或监察疾病及伤势的任何器材、工具或设备，包括用作检验、替补、调节或维持人体结构器官或生理过程的仪器，所涵盖的范围由冷／热敷垫等简单器具以至诸如植入式除颤器及高强度激光仪器等先进仪器。此外，用作检验人体样本的仪器，亦属医疗仪器一词的涵盖范围。可释放能量的仪器是否属医疗仪器，须视乎其功能是否符合上述医疗仪器的定义。某些美容程序中常用可释放能量的仪器（例如高强度激光仪器、彩光机等），因其调节身体结构器官功能会被界定为医疗仪器。

　　二○一二年十月发生一宗涉及美容中心不适当提供高风险医疗程序的事故后，当局在私营医疗机构规管检讨督导委员会辖下成立区分医疗程序和美容服务工作小组（工作小组）。工作小组研究了在美容程序中常用的仪器（例如高强度激光仪器、彩光机等）的安全程度和健康风险。经讨论后，工作小组认为鉴于可释放能量的仪器各有不同，亦有用于美容程序中，因此要监管这些仪器的使用，最好是另行在医疗仪器法例之下处理。工作小组建议当局应该进行更详细的研究，以便考虑海外经验及做法，以及就使用这些医疗仪器研究管制的范围。

　　因应工作小组的讨论结果，当局正计划委聘顾问，就这些仪器的使用管制进行详细研究，并制订一套准则，以评定须接受使用管制的医疗仪器及操作该等仪器所需的能力水平及条件。在研究过程中，我们会充分谘询业界和持份者，包括美容业的意见。一般而言，医疗仪器（包括可释放能量的医疗仪器）原是拟定作医疗用途。对医疗仪器的使用和操作施加管制，目的是要预防由于不当使用医疗仪器而导致不必要的伤害或事故。如没有管制措施，个别医疗仪器由未经正规培训或不合资格的人员操作，可为操作者本身和他／她的客户构成健康风险。视乎顾问研究结果，非注册医护专业人员可在通过指定训练及评核后获取操作某些医疗仪器的资格。

（三）及（四）政府会参考顾问研究的建议，成立谘询委员会，就日后所订法例的推行和实施的有关事宜，例如有关医疗仪器分类的边缘个案；或就一些将来可能应用于美容程序的医疗仪器的监管等问题，向卫生署提供专业意见。谘询委员会会因应不同议题由有关专家及持份者团体成员组成，如相关行业组织（包括美容业）、医学会、工程师学会及学术界等人士。

完

２０１４年７月２日（星期三）
香港时间１８时０５分