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生署今日（二月二十七日）促请
民留意药剂业及毒药管理局辖下药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书）委员会（药物注册委员会）的决定，由二○一四年七月一日起撤销含酮康唑成分的口服药剂制品的注册，因为有关产品的效益不再高於其风险。
药物注册委员会在昨日（二月二十六日）的会议上，详细考虑欧盟药物管理机构（European Medicines Agency）辖下的人用药物委员会（Committee on Medicinal Products for Human Use）的研究结果、其他海外药监当局的决定，以及本港使用酮康唑口服产品的情况后，作出上述决定。
酮康唑属抗真菌药，以口服或外用方法使用。口服酮康唑可应用於治疗慢性皮肤黏膜或阴道念珠菌感染、肠胃真菌感染、外用治疗无效的皮肤及指甲真菌感染，以及系统性真菌感染。
欧盟药物管理机构认为，口服酮康唑导致肝脏损伤的机会及严重性较其他抗真菌药物为高。基於口服酮康唑增加肝脏损伤的风险，而市面上亦不乏其他抗真菌药可供选择，欧盟药物管理机构遂认为口服酮康唑的效益不再高於其风险，建议欧盟停止使用有关产品。至於外用酮康唑配方产品（例如乳膏、凝胶、洗发剂及外用药水）则可以继续使用，因只有非常微量会透过身体表面而被吸收。
现时，本港有二十一款含酮康唑成分的注册口服药剂制品，由十七间本地药物制造商或批发商分销。这些产品全属处方药物，只可在药房由注册药剂师监督下按医生处方售卖。有关产品的名单列载於附件。
本地传染病科、皮肤科及肿瘤科的临床专家均指出，口服酮康唑的临床应用已大致由其他抗真菌药物取代。生署会发信通知医护人员有关委员会撤销含酮康唑成分的口服药剂制品的注册的决定，并建议医护人员为其病人安排其他合适治疗药物。
生署发言人说∶「当委员会的决定於二○一四年七月一日生效时，所有药物制造商、批发商、零售商和医护人员，须立即停止售卖或供应含酮康唑成分的口服药剂制品。药物制造商及批发商须在二○一四年六月三十日或之前从
场回收所有有关产品。其后，
生署会就任何非法管有或销售有关产品的个案采取执法行动。」
根据《药剂业及毒药条例》（第一三八章），非法售卖或管有以作销售用途的未经注册药剂制品均属刑事罪行，每项罪行的最高罚则为罚款十万元及监禁两年。
发言人建议：「医生及药房应停止处方或配发含酮康唑成分的口服药物。正在服用有关产品的病人应尽快谘询医护人员，检讨其治疗计划。」
完
２０１４年２月２７日（星期四）
香港时间１７时４０分
