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以下是今日（十二月十九日）在立法会会议上李国麟议员的提问和食物及生局局长高永文的书面答覆：
问题：
本人接到投诉，指当局在购置自动体外心脏去纤维性颤动机（去颤机）时没有采用统一的规格，部分型号的去颤机释出的电力能量过大，或会危害心脏病发的病人的健康及安全。关於去颤机的安全性，政府可否告知本会：
（一）现时有否机制监管设於公众地方的去颤机的规格，以确保该等仪器可安全使用；如有，详情为何；如否，原因为何；
（二）当局购置去颤机时采用的规格为何；有否参考海外国家采用的规格并谘询专业人士，以确保去颤机释出的电力能量不会伤害病人的心脏或灼伤皮肤；如有，详情为何；如否，原因为何；
（三）当局有否规定使用去颤机的人士必须曾经接受相关的训练；如否，当局会否考虑推广该等训练，教导更多市民正确使用去颤机的方法，并规定使用该等仪器的人士必须曾经接受相关训练；及
（四）有否评估去颤机是否适宜应用於年幼病人；如有，详情如何；如否，原因为何？
答覆：
主席：
自动体外心脏去纤颤机（自动去颤机）是用来协助有需要的病人作心脏复苏的医疗仪器。根据医学及急救的研究显示，为心脏停顿的病人施行心肺复苏法时，如能同时使用自动去颤机，可以增加病者存活机会。目前，消防处及医疗辅助队辖下的所有救护车、医院管理局（医管局）辖下各公立医院及门诊部、部分生署辖下的诊所与及康乐及文化事务署（康文署）辖下的水上活动场地（如公众游泳池、泳滩等），均已添置自动去颤机作急救之用。部分政府的办公大楼及康文署辖下、设有动态设施或高使用量的陆上康乐场地（如体育馆、大型公园等）亦将於二○一三年安装自动去颤机。此外，全港不少地点，包括一些办公大楼、主题公园、学校、大型商场、私人屋苑、私人会所、商业大厦及护养院等，亦有设置自动去颤机。但是，在使用自动去颤机前，必须考虑病人当时的情况及注意仪器的使用程序。任何人在使用自动去颤机前，应先接受急救和仪器操作训练，亦应该将病人尽快送往医院作进一步诊治。
就李议员提出的四部分问题，现回覆如下：
（一）自动去颤机是一种用来协助有需要的病人作心脏复苏的医疗仪器。目前，香港并没有特定法例规管医疗仪器的制造、进／出口、出售或使用。为提高公众认识医疗仪器安全的重要性，以及为长远的立法规管铺路，生署於二○○四年设立自愿医疗仪器行政管理制度。在这个行政管理制度下，医疗仪器须符合安全、效能和品质的要求，方可获得表列。而制造商及销售商须符合相关的表列规定，并遵守有关的规管措施。此外，
生署亦自二○○五年起一直审视海外发出关於医疗仪器的安全警报及回收通知，并向各方有关人士发出相关讯息。截至二○一二年十一月三十日，该行政管理制度下共有13款型号的自动去颤机获表列。
政府亦打算立法规管医疗仪器，建议的法例以现行的医疗仪器行政管理制度模式为基础，通过实施推出市面前和推出市面后的管制，以达至规管医疗仪器的安全、效能和品质的目的。目前，我们正就规管建议进行营商环境影响评估，并将稍后就立法建议谘询立法会生事务委员会。
（二）目前，消防处及医疗辅助队辖下的所有救护车、医管局辖下的各公立医院及门诊部、部分生署辖下的诊所与及康乐及文化事务署辖下的水上活动场地均已添置自动去颤机作急救之用。各政府部门购置自动去颤机时，均参照国际标准（如国际电工委员会之专业标准，以及美国食品及药物管理局认可或欧洲合格认证）来订立购置仪器的规格。一般而言，各政府部门亦会谘询机电工程署相关的意见。
（三）政府一直透过不同途径，促进市民对心脏病急救的认识。生署透过辖下的专业发展及质素保证服务为该署的医护人员提供基本维生技术训练课程，课程内容包括使用自动去颤机的正确方法。二○一二年一月至今，该署开办了88次有关课程，共有488位医护人员接受培训。医院管理局急症科训练中心亦有提供有关培训，教导医护人员及公众使用自动去颤机的正确方法。二○一二年一月至今，该中心开办了281次有关课程，共有4 914位医护人员及公众接受培训。消防处亦有向公众提供心肺复苏法训练和自动心脏去颤法的训练。在二○一一年，约2 000人完成消防处提供的自动心脏去颤法训练，他们包括物业管理公司职员、机场保安人员、安老院舍职员、政府人员、酒店业从业员、港铁职员及主题公园职员。
另外，由圣约翰救伤队、医疗辅助队及红十字会等机构举办的心肺复苏培训课程，亦包括有关使用自动体外心脏除纤颤器的训练。香港圣约翰救护机构於二○一一年，提供814次使用自动去颤机的训练课程，共培训11 090位参与者。而香港红十字会亦於二○一一年开办139次有关课程，共有845人参与。政府会继续透过不同渠道，加强市民对心脏病急救的认识。
（四）根据美国心脏协会的指引，临床经验显示自动去颤机适用於除了新生婴儿外任何年龄的病者。8岁或以上的病人应接受自动去颤机的标准能量；对於1岁至8岁的病人，较佳选择是通过小童去颤电极片接受自动去颤机适用於儿童的能量；至於1岁以下的儿童，则以手动去颤机为较佳选择。
完
２０１２年１２月１９日（星期三）
香港时间１５时５２分
