以下为今日（五月三十日）在立法会会议上李国麟议员的提问和食物及生局局长周一岳的答覆：

问题：

　　近日，本港发现有胶囊剂型中成药的胶囊铬含量超标。生署指出，大量进食铬可能会损害健康，甚至引致死亡。鉴於除了中成药外，本地药厂生产的非原厂西药中，亦有胶囊剂型的西药，政府可否告知本会：

（一）除近日生署公布的三款胶囊铬含量超标的中成药产品外，当局至今验出铬含量超标的胶囊剂型药剂制品的种类、数量及超标情况为何；

（二）现时当局有何机制检测药剂产品的胶囊是否安全；会否即时进行大规模检测，以确定市面上的胶囊剂型中成药都符合规格；若会，详情为何；若否，原因为何；有否评估，现时的机制是否有效预防有问题的胶囊剂型药剂制品（包括西药及中成药）流入市面；及

（三）为保障市民健康，当局会否尽快全面实施《中成药生产质量管理规范》，或在未全面实施前参考其他国家的做法，改善现时检测中成药的机制，以防同类型事件发生；若会，详情为何；若否，原因为何？

答覆：

主席：

　　生署设有恒常机制，按风险评估从市面抽查西药及中成药作检验，以监察产品的品质及安全。就中成药而言，测试包括重金属、农药残留、微生物限度以及西药掺杂成分等。生署每年抽验超过4 000个中成药及西药样本，一旦发现有任何违规情况，定会即时公布，并依法跟进事件。

　　自内地报道胶囊铬含量超标事件，生署已立即采取一系列措施，确保本地注册的胶囊剂型中成药的安全及品质符合标准，以保障市民健康。

　　首先，生署已即时去信要求所有本地中成药制造商及批发商检查他们所经营的中成药及所使用的药用空心胶囊的来源。如产品的胶囊由内地供应，中药商需提交相关的铬含量化验报告证明产品符合《中华人民共和国药典》二○一○年版铬的限量标准，即铬含量不能超过百万分之二。在世界各地的同类标准中，刚才提到的内地限量标准相对较为严谨。如中成药商未能於五月底前向生署申报产品中胶囊的来源，则须於每次申请中成药进口及出口许可证时，提供由空心胶囊制造商、中成药制造商或认可化验所发出的化验报告，以证明所使用的药用空心胶囊符合限量标准。

　　截至今年五月二十八日，已有约920个中成药商向生署申报其产品中胶囊的来源。在这920个中成药商中，约220个申报其产品的胶囊来自内地。其中，约200个已提交相关化验证明。有一宗化验之铬含量超标；另有两宗因药商未能出示有效化验证明，经生署抽取样本化验后，发现该两款中成药之铬含量超标。生署已即时公布并指令有关药商回收产品。

　　第二，生署已要求所有中成药商，由今年五月一日起在进口内地胶囊剂药品时，须向供应商索取铬含量检查化验报告，并妥善保存，在有需要时供生署查阅。

　　第三，生署已加强对中成药胶囊产品的市场监测。至今，生署已抽查了40多个胶囊样本送交政府化验所检验。化验结果显示，除先前公布的三宗个案外，其余约30多个样本的铬含量均没有超出标准。生署会跟进其余化验结果并抽验更多产品。一般而言，如市民根据产品建议剂量服用，以世界卫生组织的建议水平，铬的摄取量不会对身体构成即时不良影响。

　　在西药方面，现时无论进口西药或本地生产的西药，须确保制造药品所使用的胶囊符合品质要求。生署已联络所有本地西药制造商及涉及进口内地胶囊产品的进口商，要求他们提供其产品胶囊的品质证明。各本地西药制造商及内地胶囊产品进口商都已提供相关检验报告，以证明其胶囊符合药典要求。生署从进口商及制造商中抽查的30个胶囊样本，亦显示所有样本均符合药典要求。

　　生署会密切监察内地出现受铬污染的胶囊事件的情况，并继续与内地监管机构保持紧密联系，以了解本港注册药品的内地制造商所使用的胶囊原材料的生产资料。

　　就有关实施《中成药生产质量管理规范》方面，行政长官在二○一○至一一年《施政报告》中已提出就推行制造中成药必须依循「生产质量管理规范」订定时间表。生署正就此向中药业界广泛收集意见。生署会考虑业界的意见和实际情况，在平衡公众利益的前题下，制订实施时间表。

完

２０１２年５月３０日（星期三）
香港时间１２时０３分