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中成药标签及说明书规定十二月一日起生效
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  卫生署提醒市民,《中医药条例》(香港法例第549章)(《条例》)下关於中成药标签及说明书规定的条文将於明日(十二月一日)生效。该条文旨在进一步保障本港公众健康。至此,《条例》内所有规管中药和中医师的条文已全部实施。

  卫生署发言人表示,《条例》第143及144条订明,任何人不得销售或为销售而管有,没有附上符合订明规定的标签或说明书的中成药。

  他解释,《中药规例》第26至28条订明了标签及说明书的规格。

  根据《中药规例》,注册中成药必须在装载中成药的容器或包装上附有标签,并至少以中文列明以下详情,包括成药的名称、主要*(注)有效成分的名称、生产地、注册编号、注册持有人或生产商的名称、包装规格说明、用量及使用方法、失效日期,及批次编号。

  此外,注册中成药的说明书必须与包装一起供应,并至少以中文列明以下详情,包括成药的名称、主要有效成分的名称及其分量、注册持有人或生产商的名称、用量及用法、功能或药理作用、主治用途(如有)、禁忌(如有)、副作用(如有)、毒性作用(如有)、使用时须采取的预防措施(如有)、贮存指示,及包装规格说明。

  他表示,违反第143及144条条文的最高罚则为罚款港币十万元及监禁两年。

  《条例》赋予有关的豁免包括以入口作转口的中成药、用作科研、教学、或临床测试为目的,或为中医师制备或由他合成的中成药以供应由他直接治理的病人服用。本地制造并只供出口的中成药,无需附有说明书,但仍需贴上标签,列明产品名称、注册持有人的名称,以及注册编号。

  发言人强调,《条例》的主要目的是让市民能选择合适的中成药,并能安全和适当使用产品。市民若有任何疑问,可致电卫生署热线电话(2319 5119)查询,及於中医药管理委员会网页(www.cmchk.org.hk)浏览产品的资料。

  立法会於一九九九年七月通过《条例》,就规管中医在本港执业和中药的使用提供法律框架。

  「中医、中药商及其他持份者,一直获知会及参与整个法律框架不同阶段的发展。中成药标签及说明书的规定实施是另一重要里程碑。」

  其他已有的重要规管措施包括中医注册制度、中药商领牌制度、中成药注册制度、中成药出入口监管制度、市场监测、警示制度和药物回收制度。

*注:如该成药是由少於3种(即1或2种)有效成分组成的,则为每一种有效成分种类;或是由3种或多於3种有效成分组成的,则为超过半数的有效成分种类。



2011年11月30日(星期三)
香港时间18时45分

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