＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
生署今日（十一月二十三日）指令回收一款进口抗癌药物Vidaza for Inj. 100mg（注册编号：HK-55407, Vidaza），并提醒医护人员留意另外四款进口抗癌药物Bicnu for Inj. 100mg（注册编号：HK-05144）, Busulfex Inj. 6mg/ml（注册编号：HK-50627）, Caelyx Conc for Infusion 2mg/ml（注册编号：HK-43397） 和Velcade for Inj. 3.5mg（注册编号：HK-53329）的品质问题，因为美国俄亥俄州Ben Venue Laboratories（Ben Venue）厂房被发现品质管理系统出现问题。
生署透过其药物监测系统，获悉Ben Venue於本年十一月初在一次欧洲及美国药物监管当局的生产质量管理规范联合巡查中，发现在Ben Venue厂房北翼大楼品质管理系统出现问题，特别是涉及有关无菌充填程序。为审慎起见，Ben Venue决定停止所有该厂房生产及分销的药物，并调查就该次巡查所发现有关生产质量管理规范的问题。
本港共有十三款注册药剂制品（见附表）由Ben Venue制造。其中七款药物曾经进口香港。就这七款药物中，Neurolite for Inj with Buffer Vial（注册编号：HK-43086, Neurolite）及Cardiolite for Inj（注册编号：HK-43085）在本港已经没有存货，Neurolite亦曾於今年九月被指令回收。
Vidaza是由Ben Venue及德国的Baxter Oncology GmbH生产，由於所发现的问题只影响Ben Venue，所以只回收由Ben Venue生产的Vidaza。
Vidaza由持牌药物批发商雅各臣药业（香港）有限公司（雅各臣）进口。公司记录显示，2011年共进口1,144支，供应给医管局、私家医院、私家医生及药房。雅各臣已设立热线电话（2817 1616），回答有关查询。生署将监察回收行动。
另外四款进口并且在市场上现时仍有供应的药物包括：Bicnu for Inj. 100mg，Busulfex Inj. 6mg/ml，Caelyx Conc for Infusion 2mg/ml 及 Velcade for Inj. 3.5mg。
发言人说：「由於现时市场没有其他药物可替代这四款药物，为配合病人的需要，这些药物仍然被认为是必须。医生在考虑继续为现正服药病人作治疗时，应衡量采用该些药物的好处与使用这些药物的潜在风险。不过，医生不应在治疗其他病人时选用这些药物。医生亦应紧密监察现正服用这四款药物的病人，在发现不良反应或相关安全问题时（如败血症），便应呈报个案。」
「迄今，生署没有接获任何有关的不良反应报告。」
生署已发信予医护人员、医院管理局、私家医院，以及医护专业机构。
生署亦会联络海外监管机构，以进一步了解事件及跟进事态发展。
完
２０１１年１１月２３日（星期三）
香港时间２２时５７分
