＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
以下为今日（七月十三日）在立法会会议上汤家骅议员的提问和署理食物及生局局长梁卓伟教授的书面答覆：
问题：
医院管理局（医管局）在本年六月十六日回应传媒提问时指出，医管局会联同香港大学及香港中文大学就「癌思停」和「乐明睛」两种药物对治疗湿性老年黄斑病变的成效，於本年年底前在本港公立医院进行临床研究，以总结本地病人的临床治疗实证和经验，藉以订定公立医院的治疗方案。此外，在政府的额外拨款下，医管局於二○一○至二○一一年度预留了1,200万元为临床情况合适的湿性老年黄斑病变病人提供治疗上的资助。就此，政府可否告知本会：
（一）是否知悉，上述已於上一财政年度预留的拨款至今有否用来资助湿性老年黄斑病变病人接受治疗；若有，有多少名病人已获得资助；若否，原因为何；当局估计因上年度未有动用该笔拨款，令多少名病人未能获得及时治疗；
（二）是否知悉，医管局会否将该笔拨款用作上述临床研究的经费；
（三）是否知悉，医管局与上述两间大学计划展开以「癌思停」治疗湿性老年黄斑病变的临床研究的目的为何；是否包括测试该药物的安全性；若是，将按照什么方案和标准进行该项临床研究；该项临床研究是否达到欧美药物监管部门认可的药物安全性的最高要求；
（四）鉴於生产「癌思停」的药厂并没有表明该药物可用来治疗湿性老年黄斑病变，当局有否评估医管局或政府是否须就有湿性老年黄斑病变病人因接受「癌思停」治疗而出现严重副作用或引致失明、或因药物本身的质量问题而受损害负上赔偿责任；若评估的结果为是，每名病人的最高赔偿额为何；政府以何理据动用公帑承担此赔偿责任；
（五）是否知悉，根据现时的政策，医管局是否只会依据药物在香港生署注册的用途，考虑把有关药物纳入《医院管理局药物名册》（包括通用药物、专用药物及自费药物）；若是，订立该政策的原因及目的为何；若否，原因及理据为何；及
（六）是否知悉，医管局有否监管公立医院为病人处方药物的情况，确保只作已注册的用途，以及限制公立医院处方药物作已注册用途以外的治疗之用，以保障病人的安全；若有，如何执行？
答覆：
主席：
现时，国际间眼科医生一般使用两种血管内皮细胞生长因子抑制剂治疗湿性老年黄斑病变，分别为「雷珠单抗（乐明睛）」及「贝伐珠单抗（安维汀）」（注1）。这两种药物由同一个单株抗体衍生出来，因此有相若的分子结构。「雷珠单抗（乐明睛）」於二○○七年在本港注册为治疗湿性老年黄斑病变的药物，此药在医院管理局（医管局）的药物名册列为治疗湿性老年黄斑病变的自费购买药物。而「贝伐珠单抗（安维汀）」於二○○五年在香港注册为治疗结肠癌的药物，此药在药物名册内列为治疗癌症的自费购买药物。虽然「贝伐珠单抗（安维汀）」的注册用途并非治疗湿性老年黄斑病变，但在注册适应症外的情况下处方这种药物（亦称非适应症用药）用於治疗湿性老年黄斑病变，在国际间颇为普遍。
现就各项提问回覆如下：
（一）至（四） 医管局於二○一○至一一年度获政府额外拨款1,200万元，以推行一项特别计划，为临床状况合适的湿性老年黄班病变病患者提供资助，利用上述两种药物作治疗。特别计划包括临床研究及特别项目两部分。临床研究会与两间大学共同开展，以比较该两种药物的治疗方案、疗效和成本效益，从而累积更多的临床数据和本地的用药经验。而在特别项目下，临床状况合适的湿性老年黄班病变患者可获得资助使用「雷珠单抗（乐明睛）」。
政府当局於二○一○年五月十一日向立法会生事务委员会汇报上述特别计划。由於临床研究需经过既定及严谨的审批程序，而特别项目亦需要与药厂磋商各项细节安排，目前计划仍在处理中，预计将於二○一一至一二年度推行。医管局已作出安排，将二○一○至一一年度尚未使用的额外拨款，转承至二○一一至一二年度，以便推行该计划。
医管局一直奉行循证医学，并以病人安全为首要考虑，为他们提供经验证安全、有效和适切的治疗。医管局将与两间大学开展的临床研究，在推行前必先会通过独立的伦理委员会审批，以确保其安全和可行性。临床研究是经病人了解及同意下进行的医疗程序，并由注册的医疗人员进行。伦理审查主要涵盖的范围包括临床研究的学理依据、病人安全和与「参与者同意书」相关的资讯。临床研究的一切设定必须以目标为本，并需确保参与者所承受的风险在已知范围内为最低。临床研究的设计亦必须符合医管局的病人安全指引和要求，并需为参与者在研究期间提供适切的医疗支援。此外，研究计划需为严重事故设立通报机制。
推行临床研究的机构和人员必须向参与者详细解释研究的重点，并在参与者知情和自愿的情况下得到其书面同意。参与者拥有完全的决定权，可自行选择参与临床研究与否，并可在研究过程中退出该临床研究。目前医管局正与其保险顾问商讨该科研项目的保险安排。
（五）至（六）医管局药物名册由有关专家定期评估新药物和检讨药物名单后订定，检讨过程以科研和临床实证为基础，以评估药物的安全程度、疗效和成本效益，并会考虑不同因素，包括病人用药的实际经验，以及病人团体的意见等。在现行的药物名册机制下，医管局并不会评估未经注册的新药物，亦不会把该些药物纳入药物名册内；而现时药物名册中所有药物均已向生署注册。
处方作非适应症用途的药物多属适合临床需要以供治疗之用。非适应症用药一般会有大量医学文献支持。然而，药商选择是否将个别药物、个别适应症或在何处注册乃纯属商业决定。正如大部分先进国家及地区，香港的医生可根据其专业知识和判断及专业操守，因应个别病人的临床情况，处方作非适应症用途的药物。医管局一般的原则是医生必须确保所处方的药物（包括处方作非适应症用途的药物）在临床上安全和适合病人使用。医管局亦设有既定机制，汇报和检讨病人用药后怀疑出现不良反应的情况，以保障病人安全。
注1：有关药厂已把药物的名称由「贝伐珠单抗（癌思停）」改为「贝伐珠单抗（安维汀）」。
完
２０１１年７月１３日（星期三）
香港时间１９时５９分
