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生署今日（七月十一日）同意持牌药物批发商友华股份有限公司（友华股份）自愿回收一款名为「Navelbine」注射剂（注册编号：HK-44009）三个批次的药剂产品，该药品的法国生产商Pierre Fabre Medicament早前检视恒常稳定性测试数据，发现某些批次的产品含有的降解物S/D6（即epoxyvinorelbine或vinorelbine-3,6-ether）有超标的倾向，因此宣布进行全球回收受影响的批次。S/D6为药物主要降解物。
根据法国生产商的调查结果，S/D6出现超标的倾向是源自生产该药物一批的原料「酒石酸」，因为该些「酒石酸」含铁量较高。在香港，有三个批次的药物曾使用该批「酒石酸」生产，因此需作回收。
根据急性毒性研究，S/D6的潜在毒性与「Navelbine」注射剂的有效成分一样，然而，即或S/D6出现有可能超标的倾向，产品经再次测试后其S/D6水平仍属产品规格之内。
在香港，「Navelbine」注射剂是处方药，用作治疗肺癌及乳癌，在本港销售的产品有两款包装，即为10mg/1ml及50mg/5ml。
三个在本港须回收的批次为：
1）Navelbine注射剂10mg/1ml（批号：1P109）
2）Navelbine注射剂50mg/5ml（批号：P507）
3）Navelbine注射剂50mg/5ml（批号：P508）
该些产品已分发至公立医院、私家医院及私家医生。
生署至今并没有接获有关使用该产品后产生不良反应的报告。
批发商已设立热线电话2578 7080，由星期一至五上午九时至下午六时解答市民查询。
医护人员及零售商应停止向病人供应有关批次的产品。曾使用该产品的市民如有疑问或感不适，应请教医护人员。
生署会继续调查事件及监察回收行动。
完
２０１１年７月１１日（星期一）
香港时间１９时３１分
