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以下为今日（十二月十五日）在立法会会议上潘佩议员的提问和食物及
生局局长周一岳的书面答覆：
问题：
根据《药剂业及毒药规例》（第138章附属法例A）（该规例）第36B条，对人类进行临床试验或对动物进行药物测试，须以书面向药剂业及毒药管理局（管理局）的委员会提出申请。据报，目前医院管理局（医管局）正为药物「癌思停」的适应症外使用（即在超出注册适应症的情况下处方此药物）进行临床试验，但却未有按照该规例向管理局申请及取得证明书。就此，政府可否告知本会：
（一） 是否知悉，「癌思停」的适应症外使用临床试验已进行了多久，以及共有多少名病人已接受该试验；
（二） 是否知悉，为何医管局未获得管理局发出证明书便进行上述的临床试验；
（三） 如发现有临床试验未有依照该规例申请证明书或在获得证明书前便进行，当局会如何处理；会否即时禁止有关试验继续进行；如不会，原因为何；
（四） 在现行的机制下，病人在同意接受临床试验前，能否清晰知道有关试验是否已获证明书；若能知道，该机制的详情为何；若否，当局不设立有关机制的原因为何，以及当局有否评估病人的安全将如何获得保障；及
（五） 对证实违反该规例第36B条的机构施加的罚则为何；当未取得证明书而进行临床试验的药物在参与试验的病人体内产生严重副作用，该等病人会否获得赔偿；若会，由谁负责赔偿？
答覆：
主席：
（一）及（二） 根据医院管理局（医管局）的资料，现时就适应症外使用「癌思停」（Avastin）进行的临床试验均由大学医学院推行。有关试验在推行前已通过独立的伦理审查，以确保其安全和可行性。有关试验的详细资料可向相关的大学查询。
另一方面，医管局现正计划推行一项本地的临床研究，就治疗湿性老年黄斑病变的用药治疗方案（包括癌思停）作出比较，以便累积更多本地的用药经验。目前有关研究的细节仍在计划中，研究尚未展开。
（三） 一般而言，临床试验是经病人了解及同意下进行的医疗程序，临床试验亦须经有关机构的伦理委员会审批，并由注册的医疗人员进行。生署如发现有机构在没有获得临床试验证明书的情况下进行临床试验，会发信要求有关机构尽快作出申请。
（四） 病人安全是公立医院提供一切服务，包括临床研究的首要考虑。医管局设有严谨的临床研究指引及规章，所有临床研究必须通过独立的伦理审查，以确保其安全和可行性。
伦理审查主要涵盖的范围包括临床研究的学理依据、病人安全和与「参与者同意书」相关的资讯。临床研究的一切设定必须以目标为本，并需确保参与者所承受的风险在已知范围内为最低。临床研究的设计亦必须符合医管局的病人安全指引和要求，并需为参与者在研究期间提供适切的医疗支援。此外，研究计划须为严重事故设立通报机制。
推行临床研究的机构和人员必须向参与者详细解释研究的重点，并在参与者知情和自愿的情况下得到其书面同意。其中「参与者同意书」所用的语言必须为参与者能明白及理解，并须具备一切与参与者相关的资讯（包括研究计划的设计、范围、目标及需要、研究过程可能会引致的不适或副作用、存在的风险评估等），让参与者知悉有关研究计划的内容和风险。参与者拥有完全的决定权，可自行选择参与临床研究与否，并可在研究过程中退出该临床研究。
除上述所需的独立伦理审查以外，推行临床研究的机构亦必须符合相关的规定。
（五） 《药剂业及毒药规例》（香港法例第138A章）第36B条规定，临床试验须以书面向药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书）委员会申请。当局将在草拟修改《药剂业及毒药条例》及《药剂业及毒药规例》以落实香港药物监管制度检讨委员会的建议时，为未获批证明书的情况下进行临床试验设定罚则。
「参与者同意书」是推行临床研究的机构和参与者之间的协定，详情请参阅上文。如参与者在临床研究进行期间提出任何诉讼或索偿，推行研究计划的机构需承担法律上的责任。
完
２０１０年１２月１５日（星期三）
香港时间１２时１２分
