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以下为署理食物及生局局长梁卓伟教授今日（五月十九日）在立法会就「关注中成药质素及监管问题」议案辩论的总结发言：
主席：
首先，我感谢李国麟议员提出这原议案、潘佩议员及黄定光议员的修正案，及所有参与这项动议辩论的议员。透过这次动议辩论，我们有机会与立法会分享我们在规管中医药特别是中成药方面的工作。现在我会就
议员刚才发表的意见，作出回应。
首先在中药商领牌制度方面。为加强对中药商的规管，凡经营中药材零售、批发、中成药制造或批发四类中药业务的人士，必须向中医药管理委员会辖下中药组申领牌照。为方便中药商可继续经营其原有中药业务，二○○○年一月三日时已开业的中药商，可申请过渡性安排牌照。中药组至今已发出约7,200个中药商牌照，其中包括约2,000个持有过渡证明书的中药商。
就中成药制造商的规管方面，中药组要求其处所必须清洁生、设有适当的制造装置及设备，正如刚才刘秀成议员亦有表达。此外，监管中成药制造工作的负责人须具备《中药规例》中订明的知识及经验。在发出中成药制造商牌照前，
生署会进行视察，以确保有关处所及设施在各方面符合中药组的要求。在发牌后，
生署亦会进行例行巡查及突击巡查。
第二方面是中成药注册制度、市面监控及回收机制。正如我之前提及，我们已计划在今年年底开始实施《中医药条例》下有关中成药必须注册的条文。虽然中成药注册的条文目前仍未实施，但持牌的中成药制造商须遵守法例及执业指引的要求，包括须确保制造及分销的中成药符合既定的品质要求，当中包括不可含有与处方成分不符的药物成分。此外，亦须按照《中成药制造商执业指引》设有适当的回收制度，以确保有问题的中成药能迅速从市面回收。中成药制造商必须以书面明确载述回收制度如何实行或实施，并知会有份参与回收工作的人员，亦应提供电话及传真热线，以供市民查询。我们并会建议中药组因应需要，检讨是否应订明退款机制。
主席，这些实务守则和业界指引，是中药组在生署协助下，制订了五本这类指引，让他们遵从。
一直以来，生署会定期从市面抽查中药产品，并於二○○九年开始进行中成药注册后的监察行动，根据风险评估，抽取中成药样本进行化验。若发现有问题，会按有关的规定就个别情况作出调查及采取适当行动，署方可要求入口商或制造商回收有问题产品及发放新闻公报，正如刚才各位议员所提及最近的保济丸事件。如属於注册中成药，个案则可能转交中药组考虑是否需要取消产品的注册。
二○○九年全年，经化验的157个中成药样本中，有三个产品重金属含量超出标准。生署已即时进行调查、指令有关药商从市面回收产品及发放新闻公报，让大众知悉。二○○九年，有一家中成药制造商在自行检测其产品后，发现有一批产品受西药污染而向
生署呈报，
生署已即时指令该药商从市面回收产品及发放新闻公报。
为配合中成药注册制度的条文全面实施，生署会加强执法行动及监察中药商，包括增加常规巡查中药商的次数，再辅以突击视察；以及进行市场监察，在
面购买中成药样本进行化验。
第三项是关於对业界的支援，刚才有不少议员亦就此发言。为加强中药商及市民对中药规管制度的了解，中药组及生署一直与业界保持良好沟通，并定期透过发放最新消息及资讯供业界及公众参考。
生署代表会不时出席中药商会的会议，以协助业界了解中成药注册的要求，亦透过不同渠道，包括财政司司长办公室辖下方便营商委员会零售业专责小组及举办简介会，谘询及告知业界法例实施的情况及要求。
另外，生署亦会与世界
生组织、内地监管机构及海外药物监管机构保持紧密联络，以协助本地中药商了解中药在香港以外地方的最新发展，和当地机构所定下的规管标准，使业界的运作水平得以提升至符合国际标准。
第四个题目是中药检测及科研方面。特区政府与香港赛马会於二○○一年共同成立了香港赛马会中药研究院，以推动、协调和强化香港的中药科研及促进中药研究成果商品化。就中药产品的安全及品质测试方面，该研究院为港资的中成药制造商提供支援。
特区政府於去年九月成立的香港检测和认证局刚於今年三月底向行政长官提交了一份关於行业未来三年发展的报告。报告提出在中药方面协助检测和认证业开拓更多商机。该局会配合政府在发展和监管中药方面的工作，例如协助检测和认证业提升规模和能力，以支援因中成药注册而与日俱增的检测需求。
特区政府亦通过创新及科技基金资助与中药有关的应用研究和现代化技术平台的开发项目，为本地大学及科研机构添置先进设备及器材，加强从事药物研发、临床前研究、制造工艺开发、中药特性分析和品质检定等工作的能力。
另一题目是关於为中药材订定标准的工作。现时，国际上尚未有一套划一的中医药标准。香港正利用本身的优势，而刚才有数位议员也提过，包括叶刘淑仪议员，积极为中医药订下标准，协助香港成为中医药走向国际化的平台。生署在二○○二年开展了「香港中药材标准」（简称「港标」）的研究计划，目的是为一些常用中药材制订安全性及品质方面的标准。为推动中医药的发展，计划涵盖范围将由目前的60种药材增加至大约200种药材。
订立中药材安全及品质参考标准除了可保障公众健康之外，也有助改进制造中成药的原料；同时可作为进一步研究中药的基础，促进中医药的现代化；以至有助促进中药材的贸易，为香港发展成为国际中医药中心奠下基础。「港标」设有国际专家委员会，由不同国家高层次的代表组成，有助「港标」的研究成果在国际上得到认同和接受，使香港成为中医药走向国际化的重要平台。
现在让我讲述《中成药生产质量管理规范》，主席，这亦是英文简称的「GMP」。领有中成药制造商牌照的制造商可向中药组申请制造商证明书（中成药生产质量管理规范），即「GMP证明书」，证明其在制造中成药方面，并在品质控制方面，依循优良的规范。为方便业界进行生产质量管理工作，中药组制定了《香港中成药生产质量管理规范指引》，向中成药制造商提供如何达到GMP的规范。GMP制度目前并非法定要求，持牌中成药制造商可自行决定是否申请GMP证明书。为提高业界的水平，政府会积极与中药组及业界商讨，为推行制造中成药必须依循GMP规范订定时间表，以便更有效地就中成药制造作出规范。
现在谈及成立「中医药发展委员会」，这亦是其中一个修正案所提及的工作范畴。食物及生局一直十分重视中医药业的发展。在规管制度方面，我们透过中医药管理委员会及
生署，执行对中药商及中成药的监管工作。在长远发展中医药的科研方面，亦好像刚才陈克勤议员所提及，我们与创新科技署紧密合作，帮助业界做好长远发展中医药业方面的落实。这安排行之有效。我们认为在现阶段没有需要另外设立一个「中医药发展委员会」。
在公众教育方面，中药组与生署会加强向业界及公众宣传中成药注册的要求；并计划举行一连串的宣传活动，如座谈会、简介会、新闻公告及在中医药管理委员会网页上载最新资讯等。
生署亦会聘请本地大学修读中医药学的学生出任宣传大使，探访各持牌中药商及零售商，以协助业界加深认识中成药注册制度的相关法例，以及有关标签和说明书的要求。在公众教育方面，主席，我亦要再一次多谢李国麟议员提出这个动议辩论，亦感谢十多位议员参与辩论，提升公众在这方面的认知与讨论。
主席，中医药历史源远流长，是一门深奥的学问。在规管制度方面，世界各地都是处於起步阶段，而且正遇不少挑战，正如世界
生组织亦有如此引证过。我们会主动及积极地与各地区合作，交流心得，并会继续与本地业界紧密沟通，以完善我们现时的规管制度。亦希望在科研方面，我们可以利用香港在科研和检测方面的优势，推动中医药迈向规范化，使香港成为中医药走向国际化的一个好平台。本人谨此陈辞。
完
２０１０年５月１９日（星期三）
香港时间２０时３５分
