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香港药物监管制度检讨委员会今日（十月二十三日）公布一系列加强香港药剂制品监管制度的建议。
这些建议是在昨天的会议上通过。
食物及卫生局常任秘书长及委员会主席李淑仪于会后说：「委员会经过六个月积极并有建设性的讨论后，订出多方面建议，目的是提升药物安全、确保病人及消费者及保障公众健康。在这些基本原则下，委员会的检讨涵盖整个药物监管制度；药剂制品供应链，由药物生产、分销、采购，公私营医疗体系的药物采购及供应、至药剂制品监控、药物安全监测以及风险资讯传递、教育和培训等。」
「同时，委员采纳以风险为本的监管原则来评估药剂制品的性质及其可能构成的危害。」
李淑仪说：「委员会亦建议加强对药剂制品供应链的巡查及审核机制。业界及专业人士亦应履行他们的责任，确保药物安全。」
检讨委员会提出下列建议：
（一）整个药剂制品供应链
（甲） 生产商
＊ 把现时本地的药剂制品生产质量管理规范（GMP）标准提升至国际水平；
＊ 在非无菌药物的生产过程中引入微生物学监测措施；
＊ 收紧获授权人士的资格，提高他们在行业内的工作经验以及接受培训的要求。制订一套获授权人士的履历要求，推出正规培训课程，并引入机制确保获授权人士须为所负责药物的素质、安全程度及效能承担责任。在现阶段，获授权人士一职仍须由具有相关经验的药剂师出任。长远来说，当行业已发展出新增的正规认可药剂制品生产质量管理规范培训时，便可考虑容许具备所需经验及训练的非药剂师出任该职；
＊ 从事药物再包装的公司，包括直接接触药物的内包装以及没有直接接触药物的外层再包装，须持有生产牌照；因应这要求，政府会增设再包装牌照。
（乙） 批发商
＊ 除发出牌照予批发商以售卖被定为毒药的药物的现行安排外，售卖非毒药药物的批发商日后亦须领有牌照；
＊ 从发牌条件、业务守则及保存记录三方面收紧对售卖非毒药药物批发商的监管。卫生署亦会加强巡查。
（丙） 入口商和出口商
＊ 派遣专责队伍于入境口岸向海关提供意见并进行监察工作，加强药剂制品的出入口管制。
（丁） 零售商
＊ 除发出牌照予零售商以售卖被定为毒药的药物的现行安排外，售卖非毒药药物的零售商日后亦须领有牌照；
＊ 作为最终目标，药房在所有营业时间时须有注册药剂师在场监管药物；
＊ 要求零售商和医生保存订购药物的书面记录，确保备有妥当记录及检查机制，避免于送交药物过程中出错，以保障病人安全。
（二） 公私营医疗体系的药物采购及供应
＊ 医院管理局和卫生署会要求供应商在送交药物时，提供更多有关药物质量的资料文件，以便更有效地进行药物检查及收取药物后的监测，包括微生物学及化学测试报告；
＊ 卫生署会鼓励私营医疗界别依照由署方发布的指引采购药物。
（三） 加强药剂制品供应市场前后的监控
＊ 卫生署会要求药厂在申请药物注册时，须进行生体可用率和生体等效率研究；
＊ 卫生署会缩短处理批核药物注册申请的时间；
＊ 卫生署会继续监测市场上的高风险药剂制品。
（四） 药物安全监测
＊ 透过教育、培训及在医护人员和药业界中推广，促进有关察觉、评估、理解及预防药物不良反应等范畴的认知，提高药物安全监测意识。
（五） 风险资讯传递、教育和培训
＊ 卫生署会联系药剂专业及大专院校，为专业人士及业界提供培训；
＊ 卫生署会向公众、医护界专业人员及药物业界提供更多有关注册药物的资讯，并改革其网页内容以包含更多相关资料，便利公众查阅。
检讨委员会会考虑经香港转口至其他地区的药物问题。由于这些药物无须在香港注册，因此需要确保这些药物不会流入香港市场销售。在这方面，制定一套机制以加强追踪这些药物尤其重要。
李淑仪说：「我很感谢各委员在过去数月致力委员会工作。他们对确保病人安全及保障公众健康方面非常重视。」
检讨委员会开始着手准备其最后报告书，罗列详细建议，报告书将于年底完成。
香港药物监管制度检讨委员会于三月二十四日成立，因应香港年初发生的药物事故，负责全面检讨香港监控药剂制品的规管制度。委员会成员包括从事不同界别的药剂师、医生、病人组织、消费者委员会、医院管理局及私家医院。
完
２００９年１０月２３日（星期五）
香港时间１３时１１分
