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以下为今日（四月一日）在立法会会议上潘佩议员的提问和食物及
生局局长周一岳的书面答覆：
问题：
就近日接连发生多宗药物事故，导致医院管理局（医管局）需安排停用及更换有关的问题药物，政府可否告知本会：
（一） 会否考虑修订生产质量管理规范的内容，规定每批口服药物在出厂前均须经测试证实不含细菌或其他污染物；
（二） 是否知悉，医管局为停用及更换该等问题药物而引致的开支金额为何，以及会否向相关的制药商追讨赔偿；
（三） 是否知悉，医管局是否因为该等制药商的药物售价最低而予以选用，以及在作出选用决定前有否深入了解药物售价低廉的原因；及
（四） 鉴於接连发生涉及持有生产质量管理规范证明书的制药厂的药物事故，政府有否评估负责药物监管的人员有否疏忽及失职？
答覆：
主席：
从二○○二年开始，所有香港生产药剂制品的制造商都须遵守药剂业及毒药管理局所制订的《良好药品生产规范》（《良好生产规范》），亦即问题所指的生产质量管理规范。问题的四部分，现回覆如下：
（一） 由於针药是直接注射进身体，而口服药物是经肠胃吸收才进入身体，因此国际间（如英国、欧盟、美国和内地）的药物标准，都规定针药需要完全无菌，而口服药物则无此要求，但这些国家都会就口服药物的细菌和霉菌含量订明标准。
我们会检讨现有的《良好生产规范》，引进风险评估原则以及微生物学测试，以减低药物受微生物污染的机会。
（二） 因应近日药物事故，医院管理局（医管局）已经停用受影响的别嘌醇及甲福明，并为其受影响的病人更换其他品牌的别嘌醇及甲福明。开支大约为63万港元。另外，由於停用欧化药厂的其他产品，医管局需要从其他供应商采购应急药物以维持正常服务，估计医管局首个月在药物上的额外开支约为800万港元。至於整件事件所涉及的全部额外开支，暂时未能评估。就赔偿问题，医管局正在谘询法律意见。
（三） 医管局在采购大量或大额而在市场上有替代品供应的药物时，是根据世界贸易组织的标准及程序进行公开招标采购，标书必须先符合所有既定质素及安全标准后，医管局才会比较投标价格。以有问题批次的「别嘌醇100毫克」为例，相关药厂的投标价并非最低。
（四） 我们现时最主要的工作是重建市民对药物供应和规管制度的信心。针对近日事故所反映的问题，食物及生局、
生署和医管局会采取全方位的措施完善制度。
短期而言，生署会对全港二十五间本地制造商展开巡查。巡查会根据风险评估而订定的优先次序进行，首批巡查的对象为涉及近期事故的制造商的姊妹公司。
生署并已发信业界，包括生产商、入口商、代理商，确保他们明白自身应负的责任，当中包括须符合法例要求。
医管局方面，除了正在检讨其采购药物的制度外，亦会全面检查现时储存在各医院和诊所所有的药品，以确保合乎规定。医管局又会全面提升监控机制，要求各职级员工提高警觉，妥善处理过期药物，确保药物安全。医管局亦会实施七项加强公立医院药物采购及管理系统的新措施。
另外，我们已成立了一个检讨委员会，以制订中长期措施。委员会由食物及生局常任秘书长（
生）担任主席，成员包括药剂界、医学界、学术界、病人组织，以及消费者代表等。检讨委员会会全面检讨有关药剂制品规管的事宜，包括药物的安全和品质控制、药剂业的水平和作业模式，以及是否需要修订法例。
为支援检讨委员会的工作，生署署长已经成立了专责小组，全面检讨现行药物供应链的规管，包括规管制造商、进口商、批发商和零售商，以及对药物的规管。辖下的「制药过程的微生物危害专家小组」会向专责小组提出建议。建议会呈交检讨委员会审议。
生署亦会邀请海外专家襄助。检讨过程中，委员会会征询和适切考虑所有持份者的意见。
检讨药物监管制度委员会将在四月初举行首次会议，检讨工作预计需时六至九个月。
完
２００９年４月１日（星期三）
香港时间１２时３５分
