立法会十二题：规管药物销售
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问题：
有药物销售业人士指出，药物不断推陈出新，以及越来越多人经互联网购买药物；现行规管药物销售法例过时的情况，无助于提升政府应对突发公共卫生事件的能力，亦使药物销售渠道不畅通。就此，政府可否告知本会：
（一）有否评估，现行法例有否在确保网购药物的安全及便利药物销售之间取得平衡；
（二）过去三年，每年政府收到多少宗有关药物安全的投诉，以及当中有多少宗涉及网购药物；政府采取的跟进行动为何；
（三）过去三年，政府收到业内人士就便利网上销售药物提出甚么意见，以及跟进工作的详情为何；
（四）鉴于药物销售业人士即使仅在展览会免费派发新研制西药或中成药的试用装，仍须为有关药物申请在港注册，但有关程序冗长，政府会否为此引入简易的注册程序，并订明注册条件（例如药物包装须载有说明：禁止在港出售及只限作试用用途），以便利业界进行推广药物工作；及
（五）会否就规管药物的法例进行全面检讨及公众谘询，以期有关法例可与时并进？
答覆：
主席：
在香港，现时药物（包括俗称西药的药剂制品及中成药）的规管主要是根据《药剂业及毒药条例》（第138章）及《中医药条例》（第549章）作出规定，并透过实行多管齐下的制度针对两个规管目标，包括行业的规管和药物的规管，以在便利药物销售的同时，保障公众健康及使用药物安全。
就林议员的提问，经谘询卫生署后现回覆如下：
（一）及（四）根据《药剂业及毒药条例》，符合「药剂制品」定义的产品，必须符合安全、效能和素质的要求，在获得香港药剂业及毒药管理局批准注册后，方可在香港销售（无论该销售是否收费）。在《药剂业及毒药条例》下，免费供应药剂制品的样本亦属销售，未经注册的药剂制品不可供应予市民使用。在香港销售的药剂制品除了必须先注册外，如其成份含有受《药剂业及毒药规例》（第138A章）所指明的第1部或第2部毒药、《抗生素条例》（第137章）所指明的抗生素或《危险药物条例》（第134章）所指明的危险药物，有关产品的销售须受额外规管。
《药剂业及毒药条例》规限含有第1部毒药的药剂制品只可在获授权毒药销售商（一般称为「药房」）的注册处所内由注册药剂师监督下销售。抗生素、危险药物以及部分列为处方药物的第1部毒药，则须要医生处方的授权下，获授权毒药销售商才可销售。此外，含有第2部毒药的药剂制品，只可在获授权毒药销售商或列载毒药销售商（一般称为「药行」）的注册处所内销售。获授权毒药销售商及列载毒药销售商并不能透过网上商店销售或供应含有上述受管制成分的药剂制品。若注册药剂制品并不含有上述第1部或第2部毒药、抗生素或危险药物，其零售供应则不受上述的限制。上述安排在方便市民网购药物的同时确保药物安全。
有关中药销售方面，根据《中医药条例》，凡符合中成药定义的产品必须向中医药管理委员会（管委会）辖下的中药组注册，才可销售、进口或管有；凡经营中药材零售、中药材批发、中成药批发或中成药制造业务的中药商，亦必须领取由中药组所发出的牌照，才可经营其业务。中药材零售或批发商可向中药组提出申请网上销售中药材，获审批后只准透过其牌照上指明的网站进行网上销售中药材，亦必须由牌照指明的处所供应，而有关处所必须符合中药材零售商牌照或中药材批发商牌照的相关领牌规定。
为保障药物安全，根据《进出口（一般）规例》（第60A章），药剂制品及中成药须受签证管制。凡进／出口药剂制品及中成药，必须事先向卫生署申领相关的进口许可证／出口许可证，否则即属违法。由于未经注册的药剂制品或中成药的成分未经确定，故其安全、品质及成效难以保证。若容许未经注册的药剂制品或中成药进口香港作展销及供应用途，会对使用该些药物的人士构成健康风险，监管当局亦未能追踪未经注册药物的流向。
（二）卫生署药物办公室负责接收及处理涉及药剂制品或产品怀疑搀杂药剂品的投诉。在二○一七至二○一九年期间所接获涉及药物的投诉及当中涉及网上供应药物的投诉的数字分列如下：
年份 |
涉及药物的投诉数字 |
当中涉及网上供应药物的投诉数字 |
| 二○一七 | 585 | 124 |
| 二○一八 | 641 | 116 |
| 二○一九 | 2546* | 151 |
此外，卫生署中医药规管办公室负责接收及处理涉及中成药的投诉。二○一七年至二○一九年期间共收到56宗与中成药有关的投诉，包括两宗涉及网上销售怀疑未经注册中成药。
卫生署在接获涉及药物的投诉后，会就每宗个案作出跟进及调查。若发现有违反药物相关法例时，会采取执法行动，有需要时亦会把个案转介相关执法部门跟进，或与其他执法部门进行联合行动。卫生署亦会按风险评估，就个别个案向市民公报，以保障公众健康。
（三）过往三年，卫生署并没有接获业界对网上销售药剂制品所提出的意见。然而，卫生署一直与药剂业界定期见面，听取业界的意见。在过往数次的法例修订前，亦会举行研讨会及广泛谘询业界的意见。
就中药商网上销售中药材的规管方面，经中药组及其辖下的中药业管理小组于二○一八年多次开会详细讨论及收集意见后，中药组于二○一八年五月通过《中药商网上销售中药材的规管办法》，并透过不同途径如发信给所有持牌中药材零售商、中药材批发商及中药商商会，让中药商更了解相关的规管措施。同时，卫生署定期举办中药座谈会及简介会简介不同的规管方案，以加强与业界沟通。管委会则透过网页及中药商通信发布规管信息，藉此与业界交流。
（五）在平衡保障药物的使用安全及在药物市场供应的大前提下，政府一直适时检视药物相关的规管机制，并在有需要时向立法会提出相关的法例修订。事实上，政府在近年亦有修改药物的相关法例，包括于二○一五年修订《药剂业及毒药条例》，以加强对药剂制品的规管、简化药物注册的程序等；以及再于二○一九年对《药剂业及毒药条例》作进一步修订，为先进疗法制品订立清晰的特设规管架构，以保障公众健康和促进这些制品的发展。此外，政府亦于二○一七年修订《中医药条例》，赋权卫生署署长作出中药安全令，以禁止销售及／或指示收回有问题的中药或有关产品。政府会继续因应本地及国际药物市场的最新发展，适时检视药物相关的规管机制。
完
2020年11月18日（星期三）
香港时间18时01分
香港时间18时01分