立法会五题：季节性流感疫苗的供应及安全
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问题：
据报，在2019冠状病毒病疫情阴霾下，今年全球对季节性流感疫苗的需求大增，以致疫苗供应紧张。另一方面，韩国及台湾接连有居民在接种流感疫苗后不久身体不适或死亡的个案，怀疑与疫苗有关。涉事药厂之一为香港主要的疫苗供应商。香港市民心情忐忑，一方面担心无针可打，另一方面却关注疫苗是否安全。就此，政府可否告知本会：
（一）有否评估外地接连有曾接种流感疫苗的人出现健康问题，对本港的疫苗供应有何影响；有何计划解决流感疫苗供不应求的问题，以确保公私营医疗系统均有足够的流感疫苗应付需求；
（二）有何措施确保供港流感疫苗安全及有效，以及防止有问题疫苗流入本港；及
（三）现时就进口流感疫苗品质进行检测及抽查的机制的详情为何；会否检测不同供应商的疫苗，并进行抗原含量测试或动物试验，以确保疫苗符合品质及安全要求？
答覆：
主席：
就柯创盛议员提问的各部分，经谘询卫生署后，我现回应如下：
（一）个别海外地区早前曾有报告市民在接种流感疫苗后出现不良反应甚或死亡个案。经卫生署向世界卫生组织（世卫）、相关地区的有关卫生当局，以及疫苗供应商进一步了解后，得悉有关当局认为未有证据显示相关流感疫苗有安全风险。韩国及台湾卫生当局已公布有关事件的调查结果。早前因应事件暂停接种相关疫苗的新加坡及马来西亚亦已恢复疫苗接种计划，而疫苗供应商亦确认涉及的相关流感疫苗的批次并没有供应本港。卫生署会继续密切留意有关事态发展，确保在流感疫苗的安全性和接种风险处于可接受水平的前提下进行疫苗接种计划。
就疫苗接种计划下的流感疫苗供应，卫生署已为2020／21季度的疫苗接种计划共订购了878 000剂灭活流感疫苗，当中包括「政府防疫注射计划」下628 000剂及「季节性流感疫苗学校外展（免费）——小学」下250 000剂，已分阶段为合资格的高危群组人士提供免费疫苗接种。相关疫苗供应商已承诺会确保政府订购的疫苗供应保持稳定。
按照过往一贯安排，参与「疫苗资助计划」及「季节性流感疫苗学校外展（免费）—幼稚园、幼稚园暨幼儿中心及幼儿中心」的医生会自行购买流感疫苗。鉴于近日市民对季节性流感疫苗需求殷切，而全球流感疫苗供应紧张，政府已于十月二十二日公布会额外采购疫苗，并为有需要的公私营合作学校外展队及参与「疫苗资助计划」的医生分阶段额外供应10万剂疫苗，以更早及更便利流感高危群组接种流感疫苗，并藉此纾缓私人医疗市场流感疫苗供应紧张的情况。
卫生署早前已联络超过1 600位参与「2020／21季节性流感疫苗学校外展（免费）」及「疫苗资助计划」的医生，查询他们对季节性流感疫苗的需求和通知他们相关的安排。另外，民政事务总署亦将在18区分配额外提供的流感疫苗，由非政府机构及伙拍参与「疫苗资助计划」的医疗机构／医生／诊所的地区团体，为市民接种流感疫苗。有关分配工作正在进行中，预计在二○二○年十二月内完成。
就私人医疗市场的疫苗供应，卫生署一直与疫苗供应商保持联系，并得悉二○二○年十一月中旬至下旬有新一批约85 000剂流感疫苗运到香港，供应本港私人医疗市场。卫生署会继续致力确保疫苗接种计划下季节性流感疫苗的供应稳定，亦会继续就本地私营医疗市场的疫苗供应与疫苗供应商保持密切联系。
（二）及（三）凡符合《药剂业及毒药条例》（第138章）（《条例》）有关「药剂制品」定义的产品（包括人用疫苗），必须符合安全、效能和素质的要求，获得香港药剂业及毒药管理局批准注册后，才可在香港销售或分发。
药剂制品的制造商要确保其制造产品的质量及安全性，最重要和有效的方法是严格遵从药物「生产质量管理规范」（Good Manufacturing Practices或GMP）的要求。所有本地生产和进口药剂制品的制造商均须符合「国际医药品稽查协约组织」（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme或PIC/S）的GMP规定。
《条例》亦规定只有持牌批发商或持牌制造商可以经营药剂制品进口商或出口商业务，而持牌制造商只可为制造其本身的制品而进口药物或只可出口其制品。药剂制品的进出口受《进出口条例》（第60章）所规管。持牌药物批发商须就每宗药剂制品（包括疫苗）进口或出口向卫生署申请许可证。
至于疫苗的质量保证，根据世卫关于在非疫苗生产国提供人类流感疫苗上市许可的指引，采购所得的疫苗应按照GMP进行生产，并由疫苗生产商进行质量和安全检测，包括在疫苗出厂前进行抽验等程序，并由疫苗生产商的国家控制实验室按照世卫「监管机构独立批量发放疫苗指南」发放疫苗。
卫生署在进口药物（包括疫苗）时一般不会进行抽检，以免延误药物进口香港和供应市场的时间。卫生署有机制从药物供应商和市场上按风险评估抽取本地生产和进口药剂制品（包括疫苗）作检验，透过外地药品监管部门的信息发布、国际医药品稽查协约组织的通报机制，以及本地药物供应商或医护人员的投诉或查询所得的资料，作为风险评估的基础，考虑市场抽检药剂制品的安排。
完
2020年11月11日（星期三）
香港时间14时55分
香港时间14时55分