《2019年药剂业及毒药（修订）条例草案》规管先进疗法制品
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食物及卫生局发言人说：「先进疗法制品指以基因、细胞及组织为主的创新医疗制品。现时香港并无专为先进疗法制品而设的规管架构。鉴于先进疗法制品涉及高风险，且科研迅速发展，政府认为须就先进疗法制品的研究和治疗应用订立清晰的特设规管架构，以保障公众健康和促进这些制品的发展。」
根据《条例草案》，先进疗法制品应订为《药剂业及毒药条例》下药剂制品的一个特定分类。故此，该条例及其他相关条例对药剂制品的规管要求会适用于先进疗法制品。鉴于先进疗法制品涉及高风险且性质复杂，《条例草案》建议所有制造先进疗法制品的设施均须根据该条例的规定领取牌照。
此外，鉴于先进疗法制品的性质特别，《条例草案》将纳入只适用于先进疗法制品持牌制造商有关标签及保存样本等的特别规定，以确保制品的安全、质素和效能。这些规定以欧洲联盟的规管制度为蓝本，在国际上亦获得广泛接纳。
政府就规管架构建议于二○一八年四月至六月进行公众谘询，搜集所得的意见普遍支持建议，认为可为先进疗法制品的发展提供清晰的规管架构。其后，有关立法建议于二○一八年《施政报告》中公布。政府已于今年四月就有关建议谘询立法会卫生事务委员会，委员普遍支持建议，并促请政府尽快提交条例草案，以保障公众健康。
《条例草案》将于二○一九年十月三十日提交立法会审议。
完
2019年10月18日（星期五）
香港时间11时00分
香港时间11时00分