立法会十题：中药师及中药从业员认证制度
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问题：
有中药业人士反映，香港现时未设有中药师和中药从业员的专业资格认证制度，令服用中药的市民的健康欠缺保障。此外，申诉专员公署于去年十二月发表主动调查报告，建议政府考虑设立中药师认证制度。就此，政府可否告知本会：
（一）过去五年，每年当局接获市民因误服中药而引致身体不适或中毒的报告宗数；现时有何措施（包括正确配发和煎煮中药方面）保障市民服用中药的健康；
（二）是否知悉，现时全港中药从业员的人数，以及当中负责配发中药（即中药师）及持有外地当局认可中药师专业资格的人数分别为何；
（三）鉴于内地设有中药师注册制度、台湾设有中药师考试制度，而澳门设有中药技术员认证制度，当局有否计划设立中药师认证制度；若有，详情为何；若否，原因为何；及
（四）鉴于中药业界普遍支持设立中药从业员专业资格认证制度，以加强有关的规管和培训工作，当局有否计划就此与业界进行研究及提供所需协助；若有，详情为何；若否，原因为何？
答覆：
主席：
就问题的四部分，谨答覆如下。
（一）现时，根据《中医药条例》（第549章）（《条例》），香港已设有一套严谨的制度规管中药（包括中药材和中成药）及中药商，包括：
（i）中成药的规管
凡符合《条例》定义的中成药，必须经香港中医药管理委员会（管委会）辖下中药组注册，方可进口、在本港制造和销售。所有中成药均须符合中药组在安全、品质及成效方面所订明的注册规定，才可在本港注册。
关注到中成药的注册进度及规管方面有改善的空间，政府已着手开展相关的工作，计划修订《条例》内有关「中成药」的定义。卫生署于过去一年就修订建议多次谘询业界和不同持份者。我们稍后会向立法会介绍修订建议。
另外，按照《进出口（一般）规例》（第60A章）的规定，进或出口载列于其附表1及2内的中成药，必须首先申请进口或出口许可证。卫生署亦一直与其他政府部门紧密合作，如警务处、海关、政府化验所及消费者委员会，互相交换情报，在有需要时进行联合行动。
（ii）中药材的规管
就中药材而言，鉴于中药材种类繁多，现行的规管机制是按照有关中药材的毒性和其在本港的常用程度作出分类，并因应规管的需要把605种中药材分别收录为《条例》的31种附表1中药材及574种附表2中药材，附表1及2已就每种中药材清楚说明其来源，例如植物或动物来源的学名（包括科、属及种）和药用部位的资料，以资识别；而《条例》附表1及2内指明的中药材，只适用于该等中药材的乾品或炮制品。
根据《进出口（一般）规例》，所有附表1中药材及五种附表2中药材（即威灵仙、凌霄花、制川乌、制草乌及龙胆）须受出入口管制。凡进或出口此等中药材，必须首先申请进口或出口许可证。
（iii）中药商的规管
凡经营中药材零售、中药材批发、中成药批发或中成药制造，均必须向中药组申领有关牌照，待获发有关牌照后，方才可经营其业务。持牌中药商在经营其业务时，须遵守《条例》及其附属法例、中药商执业指引及其他法例的规限，否则中药组可考虑向其采取纪律行动。
就中药材配发而言，《条例》亦规定有关的中药材零售商须确保每名负责人及其副手均须符合《中药规例》（第549F章）附表1订明有关的知识及经验方面的要求。此外，管委会亦制定了《中药材零售商执业指引》，倡导中药从业员掌握有关的知识及操守，以确保中药的品质及安全得到保证。
（iv）卫生署的监测机制
为确保中药产品符合其安全及品质标准，卫生署设有市场监测机制，定期从市面抽取中药样本作化验。卫生署亦设有药品不良事故呈报系统，与医院管理局紧密联系，对怀疑因服中药引致的不良事故进行风险分析、管理及通报，以保障市民健康。对于不合规格的中药产品，卫生署可能采取的行动包括要求药商收回药品、对药商作出检控及转介中药组跟进，以及发出相关新闻公告。卫生署亦会定时巡查中药商的处所，以确保他们符合法例及执业指引的要求。为进一步提升本港处理中药安全及品质问题的能力，卫生署与内地监管当局已建立沟通机制并一直保持紧密联系。
（v）宣传及公众教育
卫生署一直推行中药安全的宣传教育，并透过不同渠道，如巡回展览、讲座、宣传单张及小册子，以及发信至中医及中药团体及中医等，向市民、业界及持份者传递安全服用中药的信息。此外，署方一直提醒市民，在服用任何药物时，应先征询医护人员的意见。服用后如有不适，应向医护人员查询，严重者应立即求医。
由二○一四年至二○一八年，卫生署卫生防护中心共接获125宗涉及中药的中毒个案（详情参阅下表）。经调查显示，当中主要涉事原因为不适当用药（包括服药前没有谘询中医师意见、过量服用、煎煮不当）、混淆药材和药材污染等。
| 年份 | 涉及中药的中毒个案（宗） |
| 二○一四 | 28 |
| 二○一五 | 23 |
| 二○一六 | 31 |
| 二○一七 | 21 |
| 二○一八 | 22 |
| 总数 | 125 |
（二）本港目前并没有就中药师设立注册制度，但根据《条例》及其附属法例《中药规例》，进行中药材配发的中药材零售商及中成药制造商，均须分别提名一名负责监管中药材配发及中成药制造的人员（负责人），及不多于两名副手，其中一名副手须在该负责人不在场时执行其职务。每名负责人及其副手均须符合《中药规例》附表1订明有关的知识及经验方面的要求，有关详情见附件。
除上述的法例规定外，中药组制定的《中药材零售商执业指引》亦会确保有关中药从业员具备药材及其调配的知识，就配发药材（包括审方、调配、覆核、包装和发药）订下要求业界遵循的准则。
截至二○一九年一月三十一日，本港有274间持牌中成药制造商和4 752间持牌中药材零售商（当中包括1 352间可进行中药材配发的持牌中药材零售商），而担任上述负责人及其副手的数目共约为3 600人。
（三）及（四）食物及卫生局和卫生署会就认证中药师的建议进行研究，当中需要厘清中药师所需的资历和学术要求、工作和职权范围、相关培训需要和就业情况等资料。此外，相关建议和发展须详细谘询业界和相关持份者以达至得到共识和广泛支持，才可订出有关政策的发展方向。
另外，政府亦会透过五亿元的中医药发展基金提供财政资助予中医界和中药界进一步发展香港中医药，基金预期于二○一九年上半年开始运作。我们将鼓励业界利用基金资助就有关课题进行研究，并提供建议。
完
2019年2月20日（星期三）
香港时间12时36分
香港时间12时36分