ꎆҐ 舤䡙 ࡻ ﷿ﱶ
頤쑜艔鎙睭䑑饬⸥晭硱쑲慲踤큢
﷿﷿﷿﷿﷿﷿﷿﷿﷿﷿﷿﷿﷿﷿﷿

00㡸橛﷿ꁺ噧츁療敵﷿﷈噧﷿頤쑜쑜偪ቩⵝ偪掠慲㵝炙썹몎캈陋﷿ॷ踤큢흟흟匰⚍֎慲睚⮞穀睭

炙鎙睭

00佧䑑饬⸥晭硱쑲Ϳ㑮癣﷿䲖㙴꥜﷿๮₌띜繐﷿๳䲖䑑⸥聢者쑲㢗﷿㡸鹞벃ﻕ当ﳎ﷒쑲Ϳ๮⤄踤큢﷿䑑饬⸥晭硱쑲₌ږ㦑慲踤큢౮垇佧躂匰變ꖀ﷿肟ࣤ뵕﷿﯃䙚﷿﷿ﻕ﷿䲈쑲푫ꠃ㔄﷿ǿ﯋牥ꊔ肟﷿ﻕ﷿꥜肀ﲁ﷿쑜沞늋☥Ŏ䑑饬⸥韛者䭢蒂ᵸ䁚靥ろ츁Ŏ䁚靥ろ﷿﷿﷿鉺ᑻSⅫ๮灰慲㉵ǿᲂ钙﷿﯋牥ꊔږ㦑푫ꠃ﮷纆Ŏ䁚靥ろ﷿ѻ慲℄썹呔潒Ṗ퍫﷿ꁪ慲꽥炙⩣﷿ⱜ輸ᖖ੨ѻ﷿⸥℄﷿檑﷿Ŏ䁚靥ろŖ੨肟躂慲㮕隙﷿ᲂ靧ꁺ﷿㦑ꕞ﷈鑏籭䑑饬⸥晭硱몎䑑扠佧療籭⨢ꭳ﮷纆Ŏ䁚靥ろ慲瘰얚﷿佧晭硱몎੨詢窂﯋ၬቩ﮷纆Ŏ䁚靥ろ慲⸥℄華夰韛者녰橛慲䑑饬⸥䙚﷿쵶皑䲈쑲₌袘㦑慲踤큢솂덧ǿᒐᲂ﷿ﻕ﷿統祺ፚ﷿袘쑜睭

츁灰﷿颗祺﷿漰﷿乣ږ㦑䑑饬⸥晭硱몎肟慲䑑饬⸥䙚﷊핸﷿供ⱕ﯋牥₌袘㦑慲夰℄﷊핸﷿䁚⓿썹掠夰﷊﷿供ⱕﶹ젰﷿㑦ⷿ者慲袘㦑䑑饬⸥䙚﷿供ⱕﻕ﷿佧祺඄﷿螟陫陋﷿𥳐皑䪞꥜ⷿ者慲䙚⒕韛者陋ᔥ쐃褐ᔰⱕꝿ佧﷿඄﷿﷿供ⱕꝿ祺﷿﷿﷿供ⱕ

츁ﺶ﷿₌晭ሥ袘㦑☥慲Ŏ䁚靥ろᑻ﷿佧祺㹜๏﯋調菱Ꞇၬ慲韛者䭢蒂ᵸ䁚靥ⱕ핸剢ږ㦑佧뵕啐꽥炙﷿ւ썹掠呔潒Ṗ퍫慲ᜱ쑲﷿鉙ⱕﻕ﷿佧祺඄﷿㵝ᔥ佧퍫Ŏ䁚靥ろ慲ᜱ쑲᭻﷿㡸輸ᖖ䲈쑲慲踤큢੨﷿ⱕ

츁﷈﷿ﻕ﷿쑜祺銑᭿供﷿𥳐梙ඟ檓푫ꠃ纆ʐ℄慲炙鎙ⱕ쑜祺₌鉺佧慲夰쑲珤肟掕ၬ﷿ᔥ䑑饬⸥晭硱쑲踤큢﷿ⱕ쑜祺๏㦕﷿﮷纆Ŏ䁚靥ろ㉵慲℄ᔥ皑䲈쑲䕥ⱕ쑜祺쵫絶鉺佧慲夰℄彛ᔥ䑑ሣ塢慲晭硱몎䕥ⱕ

츁䍎﷿佧祺ᒐ䑑饬⸥晭硱쑲☥Ŏ䁚靥ろ溜੨慲넃隙᭎肟඄ⱕ颗祺﷿漰﷿鉺ᑻ佧祺퍫䑑饬⸥韛者慲㡲쑲᭻灡字ⱕꝿ佧﷿ﶹ젰﷈㑦﷿皑䪞灡字慲﷊핸﷿供ⱕ䱢덚皑䪞灡字慲﷊﷿供﷿㡸陋﯋牥덚쑲佧祺㮕⥸皑䲈쑲ⱕꝿ祺﷿쑜祺ᒐ皑䲈쑲慲踤큢੨﷿굧඄썹왎肟Ṗ퍫慲᭻灡字ⱕ陋

츁⚐﷿ﻕ﷿쑜祺㹜๏䲖㙴斗ﻕ﷿慲躜﷿굧頤ᜱ㙴ᔥ䑑饬⸥晭硱쑲踤큢慲䑑⸥聢者쑲㢗﷿㡸陋왎肟鹞벃ﻕ当㡸﷿𥳐皑䲈쑲慲踤큢ⱕꝿ쑜﷿坦赩﷿供ⱕꝿ祺﷿佧祺鑩肟袘ၬ䑑饬⸥䙚慲ͻ쑲쑜祺ܱ留띜繐踤큢婭

⮞穀睭

﷿睭

00ᲂ炙鎙푚陋䑑⸥慲䁚蒂﷿힀䑑⸥쑲Ṗ퍫慲㡲쑲陋⩣᭻﷿㡸陋㔄﷿䑑饬⸥晭硱쑲踤큢慲夰썹僚࠰굧☥䪞詟﷿ቩ睚ǿ몎캈陋﷿ॷ踤큢흟끿橛慲᭒聢垞颗ੱ檞왎๡䑑⸥慲銑陋踤큢츁銑踤﷿ǿᲂ钙﷿乣皑垞㔄﷿慲ږ㦑聢㢗﷿ւ츁聢㢗﷿ւ﷿﷿莏橛慲ږ㦑〄㢗츁〄㢗﷿㵝ᔥ銑굧☥왎๡䑑⸥銑踤ⱕ莏橛慲夰쑲珤Ŗ佧㵝ᔥ統ʐ䑑⸥晭硱쑲慲僚࠰굧☥ǿ靧ږ㦑慲䑑⸥䁚蒂夰끿䡔䊕陋೤韛흟慲ﻕ当靥⑬ǿ썹䑑⸥Ṗ퍫慲㡲쑲陋⩣᭻ᒐ푚陋ꉣ﷓흟慲夰ǿᲂ﷿₌㉵潒ស⮞ᲂ炙鎙ᑻ﷿թ牥䁗⢞ꥣ﷿蚀䡔䊕陋೤韛흟썹ꉣ﷓흟慲陞﮼﷿褤ﭛ﯋牥溜㵝ᔥ慲隙ၞ憍㡸橛慲ស穀䑑ǿ

00ᒐቩⵝ偪掠㵝肟慲炙鎙﷿թ牥慲⮞穀᭿橛睭

츁灰﷿隸Ŏ䑑⸥욍ﷀろ츁549ꅢ﷿츁Ŏ욍ﷀろ﷿꥜﷿ږ㦑䑑⸥蒂ᵸ﷿掠쑜츁蒂﷿쑜﷿莏橛慲䑑⸥㵪鵰佧﷕䙚東慲袘㦑䑑饬⸥晭硱몎鉺佧295袟﷿뵕끿䑑ሣͻ쑲츁螑100﯃㡸橛掠夰﷿ǿ隸ﻕ﷿඄ꔃ佧퍫ږ㦑䑑⸥쑲慲඄﷊뾀﷿ﺶ㥺㥺橕㑦ږ㦑䑑⸥晭硱쑲慲ᒐ쑲﷊媃佧1,900ǿᲂ钙﷿隸Ŏ욍ﷀろ蘤땜統₌袘㦑晭硱썹𢡊ﱑ慲䑑饬⸥者﷿䑑﷿乣袘㦑䑑饬⸥晭硱몎晭硱慲佧6,000뵕쵹ǿ皑䪞䑑饬⸥쭙颗祺큩晭硱썹𢡊ﱑ끿䑑饬⸥晭硱몎慲몎쑲ඟ﷿蒂﷿쑜핸剢褤筞佧඄褐睚𢡊ﱑ慲䑑饬⸥者﷿䙚﷊핸ǿ

츁ﺶ﷿핸剢﷿ږ㦑䑑饬⸥慲湭韛者䭢蒂ᵸ䁚靥쉗츁Good Manufacturing Practice, GMP﷿晭띩褤晭왎䲈ǿ鵰佧䑑饬⸥晭硱몎䙚東慲晭硱몎統䑑⸥㵪彦궀晭硱몎瘰얚﷿瘰얚₌晭硱䑑饬⸥陋䭢屎晭ቩ睚﷿檑﷿鹞䉒慲䁚靥ǿ䑑⸥㵪ﺶ㥺㥺﷈㑦晭Ŏږ㦑䑑饬⸥韛者䭢蒂ᵸ䁚靥ꊔ﷒ろ﷿꥜䁗⢞㹜東ᝧͿ೤韛㵪﷿陋ږ㦑⸥澂쑲陋葟⸥蒂ᵸ흟晭慲蒂ᵸ䁚靥ǿ鉺ᑻ佧๺籭䑑饬⸥晭硱몎镺踤GMP瘰ǿ

00﷿慕ᇿ䑑饬⸥慲䭢陋㚂﷿ꭳ䶖ᇿ榖﷿䲈ﻕ匰ﺶ㥺灰㥺靧灰灰㑦☥ﻕ欁ፚ䑑㵝肟ᒐ왎䲈晭硱䑑饬⸥䝎쒀檑﷿GMPሥᑻ籭肀﷿㡸ʐ쐃調쭙⸥GMP踤큢慲톚噒ǿ₌㹜๏ᝧͿ﯋調菱陋ၬGMP踤큢慲赩릖﷿䑑⸥㵪ﺶ㥺灰灰㑦⚐敵﷿偪㥒憍調쭙⸥ﲻ㑩﷿媃㵪﷿츁PIC/S﷿慲GMP㉵﷿袘ၬ䑑饬⸥晭硱몎踤䙚㉵ǿ䑑⸥㵪끛ﺶ㥺灰灰㑦⚐敵﷿䖖﷿㡸詟﷿ꅭ䑑⸥쑲Ϳᒐ皑ᑻ籭肀陋呔Ґ㚂鉣๡赠ၞ﷿陞﮼﷿ﲰ﷿ｺﶹ೤韛垞ⱐ䁟灰鮏ꎆ뭩쑜﷿肟﷿䑑⸥큸Ґ쑜偪﷿쑜﮼詟﷿䑑饬⸥晭硱몎䪞ⱕŖ﯑궀蚀袘㦑陋Œၬᜱ菱﷿䑑⸥몎뭩첂GMP慲﷿ѻ﷿᭻陋꽥炙ﺷ캈﷿䁗偸왎䲈GMP慲﷿ꁪ䪞ǿ೤韛垞ｺﶹŎ䑑⸥몎റ٘ろ溜佧陫䙚䑑⸥몎뭩첂඄﷿ǿ佧퍫隙꥜晓묰﷿﷿ᔥ쑲Ϳ㹜๏陋㵝ᔥ陞﮼ǿ

00﷿﷿𥳐䑑饬⸥晭硱몎☥GMP﷿೤韛垞Ŗ쑜힀佧陞☥GMP褤꥜佧궑늋℄굧඄慲晭硱몎쑜睚﷿梙⪉핸剢GMPꊔ﷒慲Œᆄ﷿ѻǿ

00ﶳﻕ﷿㵝ᔥ慲﷿𥳐钙﷿䑑⸥晭硱몎Ŗ統靺袘⥸慲੨﷿陋﷿ѻ끛䲈馔궀纆ʐ慲꽥炙﷿ւ陋GMPᜱ⩣﷿㡸﷿𥳐᭻掠夰ǿ핸剢﷿袘㦑﷿Œၬ㡸陋᫿钙料佧㵝ᔥGMP慲᭻ǿﻕ﷿쑜델힀쑲Ϳᇿ陫媂쪂ቐറ陋㵝ᔥ﷿𥳐﷿಄쑲Ϳ湦㑶佧퍫隙٘ǿﻕ﷿Ŗ﷿쑲Ϳᒐ佧퍫Œᆄ㵝肟陞﮼﷿䕥晭硱䑑饬⸥檑﷿GMP㉵﷿킆봰왎䲈ǿ

츁﷈﷿乣聢㢗﷿ւ蒂ᵸ䁗⢞䍦ﭹ﷿﷿ᙎ陋﷿ﲾ䲖慲﷈袟夰쑲珤颗﷿ⱜ뵕둠夰℄彛Œﵕ陋統㵝﷉袘㦑韛者僚࠰慲者쑲츁ﲰ﷿䑑⸥晭硱쑲﷿㵝ᔥ掕ၬǿ鉺ᑻ媃95%慲夰쑲珤掕ၬ꥜鉶肟ǿ齎靧ﺶ㥺灰ﺶ㑦⚐敵﷿﷈袟夰쑲珤斈佧﷿ﶹ160菱請葧眰ⱕ䑑佧﷿ﶹ﷿菱颗힀䑑⸥晭硱佧퍫慲請葧﷿ﲰ﷿灰菱鉺䍦ﭹ夰쑲珤慲GMP䑑㝵Œǿ﷿ᅮ纆ቔ聢者쑲慲匰拏踤큢﷿թ牥꥜﯑궀聢㢗﷿ւ銑ᰥ큢﷿ᙎ夰쑲珤慲統䲈啛﷿푚陋掕ၬ睚ﶻ媃16﷿㕦ǿꝿ꽥炙銑慕佧퍫඄﷿慲統䲈啛﷿թ牥쑜灰늋銑᭿供₌佧퍫掕ၬ㔄陫ቔ䲈쑲慲踤큢﷿褤힀珤Œ慲鉺佧ͻ쑲者韛﷿﷿﷿쐃﷿䑑⸥晭硱쑲䝎쑜₌๏㦕靥﷿﷿Œǿ㥸灰ቩ睚﷿聢㢗﷿ւ쑜델鍘Ⅻ酭䁗﯀夰쑲珤掕ၬ慲ႌ鉶๏㦕﷿಄掕ၬ౨﮷纆鉺ᑻ眰夰쑲珤욍ﺼ慲菱ǿթ牥斗⢞﷿푚陋ꒋ聢﷿ቔ㮕隙荵﷿ቔ袜땢陋馔聢쾍掠慲閔핸眰夰쑲珤ǿﶹ留Ŗ佧﷿掕ၬ﷿晭硱쑲﷿಄౨䑑⸥晭硱閔핸慲饬﷿ﷀ籞ǿ聢㢗﷿ւ쑜灰늋閭桿﷿夰쑲珤慲夰﷿ᒌ肟呮ઈ掕ၬ﷿ᔥቔ聢閔핸䕥ǿ

츁䍎﷿晭硱䑑饬⸥䝎쒀檑﷿GMP﷿睚☥溜੨慲넃隙᭎⨢ඟ뵕쵹깓﷿ﷀ᭿왎䲈GMP慲䑑饬⸥晭硱몎﷊핸﷿왎䲈GMP䕥請䱥﷿慲晭硱聢쾍統ࠢ慲⢍䪞ǿ⩣᭻ቩ睚﷿袘㦑佧뵕籭롭ヿ츁ﲰ﷿ږ㦑ﺽ쑜〄﷿ږ㦑〄ᜱ쑲䱢〄롭﷿ږ㦑䑑䡙〄ᜱ쑲䱢〄롭陋㡲쑲᭻ꡙ흟䪞﷿﷿궔ﲽ﷈袟〄㑦﷿䁟๺袟힀䑑⸥晭硱﷿䑑饬⸥﷿䑑⸥⸥澂䪞Ṗ퍫慲䡙劑靧〄䍦灡字Ꞇ₌㡲᭻灡字﷿䱢덚灡字慲〄掠ྃ﷊媃﷿650ǿ೤韛垞Ŗ㹜힀掠᭻흟쑜偪﷿ᒐ䑑⸥䲈쑲慲᭻灡字㵝肟﷿偪ǿᲂ钙﷿袘ၬ灰Ⱕ銑踤陋者쑲聢쾍꽥炙請葧﷿᭿ږ㦑韛䊕聢銑롭썹ږ㦑韛者넃앏흟䪞﷿Ŗ쑜쐃褐ᔰ慲੨ѻⱐ䁟힀GMPṖ퍫慲᭻灡字陋㵝ᔥ聢쾍꽥炙ﺷ캈ǿ

츁⚐﷿늗袟﷿ॷҐ₌踤큢䑑⸥ᑻꝾ佧斗慲赩릖﷿ꆔ흟₌왎﷿ږ㦑Ⅻ⊈慲䑑⸥踤큢ᑻ﷿쑜㹜๏詟﷿ၬቩ慲﷿ꁪ﷿褤쐃ږ㦑慲斗ᕡ﷿੨﷿﷿㡸陋陫颃퉔慲陞﮼﷿晭ʐꆔ慲඄﷿ǿﻕ﷿핸剢౮垇Ⅻ佧඄﷿굧頤ᜱ㙴ᔥ䑑饬⸥晭硱쑲踤큢慲䑑⸥聢者쑲㢗﷿﷿颗թ牥쑜坦皍奥푵ږ㦑쑲Ϳ佧퍫僚࠰굧☥慲䭢੨﷿﷿鑩詟﷿踤큢ቩ璍慲統陫啛陋饬袘﷿ज़﷿褤쑜₌鉺佧慲〄㢗陋夰쑲珤ﵕ僚࠰퉥푵쐃᭿供肟Ṗ쐃慲踤큢썹ᅮ纆ǿ

00ᲂ钙﷿ﻕ﷿灰嵥﷿䁗ɒ꺐ږ㦑慲䑑⸥踤큢﷿褤뵕ቩ睚溏넃왎﷿ږ㦑䑑⸥쑲慲陫踤큢睭

츁i﷿₌銑踤ቩ睚﷿ﻕ﷿ｺﶹ᭒陋聢僚㺞橛慲詟﷿㔄﷿඄﷿﷿隙𥳐袘ၬ䑑⸥쑲䲈힀䑑⸥銑踤陋퉥恳Ṗ퍫慲쐃銑閔핸ǿ䑑湭᭒陋聢㔄﷿඄﷿쉗썹湭〄힀者쑲纆඄﷿쉗颗鍘ͻ쑲镼〄慲ᜱ쑲﷿鉙﷿斈﷿䲈銑踤閔핸ⱕ湭ሣ塢ͻ쑲銑隙𥳐඄﷿쉗統隙𥳐䑑ሣͻ쑲䲈䑑⸥銑踤﷿㡸﷿𥳐﯋牥﷿嶍쑲캈ⱕ湭灰왠㔄﷿඄﷿쉗統㔄﷿佧𥳐㵝﷉썹왎﷿䑑⸥者쑲踤큢慲閔핸﷿᭿쑜偪﷿큢좉쑜﷿夰꽳﷿銑썹꾗㑩䪞ǿ

츁ii﷿₌䑑⸥慲퉥恳썹䡑瘰ቩ睚﷿ﻕ﷿﷕왎﷿ږ㦑퉥恳썹䡑瘰䲈쑲慲踤큢﷿ﲰ﷿₌聢쾍陋⩣᭻ቩ睚㵝﷉袘ၬ慲䑑⸥퉥恳넃ǿ鉺ᑻږ㦑佧﷿ﶹ﷿溜䡑統ꁪ溜統㵝ᔥ䑑⸥彲陋䑑饬⸥慲퉥恳ﺷ캈﷿﷿𥳐䑑⸥쑲Ϳᇿ榖者慲䭢ǿ

츁iii﷿₌僚࠰굧☥ቩ睚﷿ﶳ蚀檓慲﷈袟夰쑲珤钙﷿聢㢗﷿ւｺﶹ莏橛慲〄㢗﷿쑲Ϳ㵝ᔥ銑僚࠰굧☥﷿䑑ﲰ﷿₌〄㢗ﺶҌ﷿蚀դᶍ韛䊕聢숰陋﷿㢗䑑慲ͻ쑲㵝ᔥꁪ굧潒﷿﷈Ҍ踤큢඄﷿﷿灰늋踤큢韛䊕聢者쑲츁ﲰ﷿䑑⸥陋军⸥䪞﷿ǿ

츁iv﷿﷿ﲸ佧﷿ၬ﷿꾗﷿者﷿〄﷿銑늗Ϳ斈﷿왎﷿ږ㦑䑑⸥銑踤썹퉥恳慲踤큢﷿㡸ᅮ纆ږ㦑Ⅻ⊈慲੨﷿﷿ﻕ﷿젰㑦﷿ﺶ敵饬頤蚀湭䑑⸥銑陋踤큢﷿掠쑜쉗츁﷿掠쑜﷿﷿奥푵왎﷿袘㦑䑑⸥銑踤陋퉥恳䪞ቩ睚慲当ࡧ﷿褤﷿﷿늗Ϳ斈﷿왎﷿佧퍫夰ǿﷀ᭿ꁺ㑦橕敵﷿﷿掠쑜쑜䁟塢銑푵쑜﷿﯑궀푚陋䑑⸥慲䁚蒂﷿銑踤﷿퉥恳썹䡑瘰﷿ⵐ쩬䪞뵕ቩ睚慲佧퍫請葧陋ᜱ菱힀쑲Ϳ⑕솚ǿ

噦

뭳썗뭳㑦敵㡞噧츁ݒҌ﷈﷿
ږ㦑ᑻ籭㡞ᑻ앢㡞䁗

鮏⸢ᲂ讚