卫生署「1+」机制下新药注册申请前「一对一」会面谘询服务开始接受申请
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「1+」新药注册申请前谘询服务
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为「1+」新药注册申请前提供会面谘询服务，有助提升处理相关申请的效率。有关谘询服务涵盖三部分，即简介讲座、工作坊和新药申请前会面谘询。
「一对一」会面谘询分为以下两类，因应不同需求的申请人提供精准服务和适切支援，协助申请人更早、更全面规划申请并理顺申请流程：
（一）公司导向：专为首次在港透过「1+」机制申请注册新药而设的会面谘询。卫生署专业人员将根据申请公司的业务性质和潜在注册申请，就适用的注册类别及申请途径提供建议和指导；及
（二）产品专项：专为个别新药注册项目而设的会面谘询。卫生署专业人员将针对特定新药，提供有关产品注册所需的支持证据、程序和文件等方面的具体建议。
「一对一」会面谘询的申请详情已上载至「1+」机制专题网页。为鼓励业界体验「一对一」会面谘询服务，相关服务在现阶段不会收取费用。卫生署会积极与业界保持沟通，收集各方对使用「一对一」会面谘询服务的意见及建议。
卫生署自今年三月起已举办七场简介讲座，向业界及持份者简介香港药物注册和「1+」机制的基本要求及流程。卫生署亦举办了三场「1+」药物注册工作坊，提供「1+」注册申请的指导及分享优良规范和实践经验。这些简介讲座及工作坊吸引超过580名来自本地和境外的药企、顾问公司和科研机构等代表参与，反应踊跃。卫生署已将讲座的详细安排及简介资料上载至「1+」机制专题网页，日后亦会按业界需要，继续不时举办简介讲座及工作坊。
有序迈向「第一层审批」
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香港特别行政区（特区）政府于二○二三年十一月一日起实施「1+」机制，并于去年十一月一日起将「1+」机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。在「1+」机制下，新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考地方的药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。
自「1+」机制生效以来，现时共有16款新药按此机制获批准注册，其中七款新药已获纳入医院管理局药物名册。卫生署一直积极透过不同渠道宣传「1+」机制，至今已收到180多间药厂（包括中国内地及海外药厂）超过700个查询。
《行政长官2025年施政报告》公布香港特区政府会提速落实支持药械的制度改革工作，卫生署会继续加快「1+」新药审批机制，试行优先审批经医院管理局建议能应对治疗严重或罕见疾病的创新药，加快病人使用最先进治疗。此外，卫生署将于二○二六年内成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」，并将于二○二六年开始分阶段实施「第一层审批」新药注册机制，为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展注入强大动力。
完
2025年12月22日（星期一）
香港时间12时28分
香港时间12时28分