卫生署推分级分流机制　加快中成药注册助拓国际市场

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　　卫生署今日（十一月二十日））宣布，将于明年（二○二六年）一月一日起试行「分级分流审评审批中成药注册申请的安排」（分级分流机制）。除现有处理办法外，将新增「创新药」及「指定优先产品」两个级别，并订明目标处理时间。新安排旨在加快处理新增级别注册申请，协助申请者更有效规划业务及资源，并配合香港发展成国际医疗创新枢纽的政策。
　　
　　卫生署助理署长（中医药）方浩澄医生说：「本港和中国内地的企业，只需持有香港中医药管理委员会（管委会）辖下中药组发出的中成药批发商或制造商牌照，即可透过分级分流机制，选定合适中成药产品加快进入香港市场。卫生署将于120个工作天内完成「创新药」级别的审批，并提交中药组辖下的中药管理小组（小组）审批。此外，申请人每年最多可挑选两款产品为「指定优先产品」，卫生署会在150个工作天内完成审评并提交小组审批。相较目前一般申请需时超过250个工作天完成审评，新机制可大幅提速，有助业界挑选产品率先测试市场反应，确立产品的定位，并以香港作为跳板，开拓国际市场。」
　　
　　有关上述各级别的定义、其目标处理时间及审批阶段补交文件要求等详情，申请人可参阅管委会网页「常见问题5.B.25」。
　　
　　为协助业界了解新机制，卫生署已于本月中旬发信通知持牌中成药批发商和制造商，亦将于本月至明年一月期间，每月举行网上讲座介绍详情。有兴趣的人士可浏览管委会网页。
　　
　　分级分流机制会试行两年，中药组会持续检视运作情况及成效，并适时调整以不断优化。

完

2025年11月20日（星期四）
香港时间17时45分

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