立法会九题：规管医疗器械
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
问题：
目前本港仅设自愿性的「医疗器械行政管理制度」（该制度），并未立法规管。另一方面，据悉有商户在网上宣传及推销平行进口隐形眼镜，但该等产品的包装盒上没有医疗仪器标签，或标签有改动痕迹（例如「唯一识别标签」被剪去或遮盖），以致难以辨认产品是否属有问题批次，品质无从保证。就此，政府可否告知本会：
（一）鉴于在该制度下隐形眼镜属第II级医疗器械，政府就隐形眼镜产品所实施的进口及销售（包括网上销售）管制为何；
（二）过去三年政府接获有关平行进口隐形眼镜的举报及求助数目，以及该等个案的分类（例如包装标签不当、用后感到不适等）为何；有否对擅自改动隐形眼镜（包括平行进口隐形眼镜）包装资讯的商人采取执法行动；如有，详情为何；如否，原因为何；及
（三）鉴于政府于去年六月表示，正全面检讨医疗器械的拟议立法架构，政府会否就规管医疗器械的制造、进口、质量检定、销售和售后跟进之修例工作订立明确时间表；如会，详情为何；如否，原因为何？
答覆：
主席：
就林哲玄议员的提问，经谘询商务及经济发展局、香港海关和卫生署后，医务卫生局现综合回覆如下：
香港现时尚未订立专门法例规管医疗器械，惟视乎有关产品的特性和特点，一些产品已受现行法例规管，如《药剂业及毒药条例》（第138章）、《消费品安全条例》（第456章）及《商品说明条例》（第362章）等。
为保障公众健康，卫生署自二○○四年起参考全球协调医疗器械规管专责小组（现为国际医疗器械监管机构论坛）的建议，设立自愿性的「医疗器械行政管理制度」（「管理制度」），推行医疗器械及贸易商的表列制度，以及产品推出市场后的监察系统。
按照现时的「管理制度」，隐形眼镜通常获分类为第II级（中低风险）的一般医疗器械；如需在「管理制度」下表列，须获证明能符合国际间采纳的「医疗器械安全和性能基本原则」要求。至于贸易商（包括本地负责人、本地制造商、进口商及分销商）的表列制度方面，贸易商亦须符合相关要求，包括持有有效商业登记证、维持供应医疗器械的品质管制系统，以至遵从产品推出市面后的管制，为医疗器械的安全负上责任。除此以外，「管理制度」设有呈报系统，专责处理与已表列医疗器械相关的事件报告，以期及早发现安全警号，提高对使用者的保障。
另一方面，香港海关负责执行《消费品安全条例》及《商品说明条例》。在香港供应予私人使用的消费品，如不受其他法例规管，其产品安全受《消费品安全条例》及其附属法例《消费品安全规例》规管，包括提问所述的隐形眼镜。
《消费品安全条例》规定制造商、进口商及供应商须确保其供应的消费品合乎合理的安全程度；而《消费品安全规例》规定就消费品的包装或标签上的警示或警告，须以中文及英文表达，并且必须清楚可读。至于《商品说明条例》涵盖货品及服务，禁止商户对消费者作出某些不良营商手法，包括虚假商品说明、误导性遗漏、具威吓性的营业行为、饵诱式广告宣传、先诱后转销售行为及不当地接受付款，对实体及网上商户的营业行为同样适用。
由二○二二年至二○二四年，香港海关并无接获隐形眼镜产品安全的投诉，惟接获六宗涉嫌违反《商品说明条例》的投诉。经调查后，五宗投诉因证据不足而予以结案，余下一宗个案仍在调查中。
展望将来，卫生署已公布于二○二六年年底成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」，而规管医疗器械将纳入其工作范畴。政府现正全力推进相关立法准备工作，因应近年国际间规管医疗器械的最新趋势，全面检讨拟议立法架构，预计明年向立法会提交立法建议，配合中心的成立时间表。一经立法，日后所有在港供应的医疗器械，如非获豁免均须注册，以确保符合安全、品质和性能的相关标准。
完
2025年7月9日（星期三）
香港时间15时30分
香港时间15时30分