特区政府欢迎国家药品监督管理局公布对香港注册传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批的安排
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为贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，广东省药品监督管理局（广东省药监局）于二○二一年八月二十七日发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。其后，医务卫生局（医卫局）和卫生署一直与内地相关单位保持紧密联系，探索将上述措施的适用范围扩展至口服中成药。国家药监局今日发布《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，简化审批措施适用于由香港生产企业持有，并经香港中医药管理委员会批准注册且在香港使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程须符合药品生产质量管理规范要求。
医务卫生局局长卢宠茂教授表示：「特区政府热烈欢迎简化审批措施正式实施，并感谢中央政府和国家药监局一直以来对香港中医药发展的大力支持。自简化港澳注册传统外用中成药注册审批流程于二○二一年实施至今，已有13款香港注册中成药透过简化流程于内地上市。相关措施大大简化评审要求及缩短审批时间，为有意开拓内地庞大市场的香港中药业界开辟更便捷的途径。今日公布的新安排将措施扩展至口服中成药，标志着粤港澳大湾区中医药惠港政策加快落实，进一步便利香港中成药制造商开拓内地市场，推动中医药产业发展。特区政府会积极向香港中成药业界推广有关措施。」
为协助香港中药商善用有关政策带来的机遇，医卫局中医药发展基金于二○二四年二月增设粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划，为香港中成药制造商或中成药批发商提供注册申请费用的资助，支援他们就其合资格中成药产品通过简化注册审批流程向广东省药监局申请在内地注册。医务卫生局将适时进一步扩阔该支援计划的适用范围以配合最新政策。
完
2025年1月21日（星期二）
香港时间17时30分
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