再有新药按「1+」机制获批在港注册
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香港特别行政区（特区）政府于二○二三年十一月一日实施全新的「1+」机制。透过「1+」机制，用以治疗严重或罕见疾病的新药，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，只须提交一个（而非原来的两个）指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，便可以在香港注册。
上述用作治疗阵发性夜间血红素尿症的新药已获美国的药物监管机构批核，并在「1+」机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在昨日（七月四日）的会议中，考虑到申请人提交的临床数据及经征询本地专家的意见后，认为该新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。卫生署已通知申请人有关审批结果，特区政府亦会按既定程序完成相关注册程序。
现时，在特区政府和医院管理局（医管局）推出的「资助合资格病人购买价钱极度昂贵的药物（包括用以治疗不常见疾病的药物）」（「关爱基金极度昂贵药物」项目）下，有一款药物可医治相同的临床适应症。上述新药在「1+」机制下获批注册，将为病患者及医护人员带来更多选择，增加市场竞争，并有机会减低采购成本。
《施政报告》公布，政府会发挥香港特区的医疗优势，长远目标是建立「第一层审批」的药物及医疗器械（药械）注册机构，即可不参考其他药物监管机构注册许可，而直接根据临床数据在本港审批药物，同时也开启审批医疗器械的注册申请，藉此加快新药械临床应用以提升医疗水平，并带动建设药械研发和临床测试的产业发展，发展香港成为国际医疗创新枢纽。
「1+」机制于二○二三年十二月七日首次批准两款治疗癌症的新药申请。该两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。截至今年七月三日，医管局已有约30名病人使用在该两款癌症新药。医管局会鼓励药物生产商或供应商，就有持续需要使用的未经注册药物申请本地注册，并继续因应「1+」机制与卫生署紧密联系。透过「1+」机制，成功注册的药物会增加，让临床医生能够有更多的药物选择，以支持其服务需求。此外，当新药物能够通过「1+」机制下于香港注册并纳入医管局药物名册，并经证实于临床有显著效益时，便可被考虑纳入撒玛利亚基金或关爱基金的资助范围。与此同时，卫生署一直积极把握各机会及透过不同渠道，宣传「1+」机制，并已收到约70间药厂超过210个查询。目前有数间药企已表达透过「1+」机制提出注册申请的意向。
「1+」机制除了可以使「好药港用」，机制下有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求（即「1+」中的「+」），能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和素质要求，并强化本地的药物审批能力和促进相关软硬件和人才发展。
另外，特区政府于今年六月五日在卫生署成立「香港药物及医疗器械监督管理中心（「药械监管中心」）筹备办公室」，整体地研究并规划适合本港的药械监管和审批制度，并为成立「药械监管中心」提出建议措施和步骤。
特区政府会继续积极跟进有关工作，以吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际和国内认可，并把香港发展成为国际医疗创新枢纽。
完
2024年7月5日（星期五）
香港时间21时04分
香港时间21时04分