立法会八题：「1+」新药审批机制
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问题：
《行政长官2023年施政报告》所公布设立全新的「1+」新药审批机制（「1+」机制）于二○二三年十一月一日正式生效。就此，政府可否告知本会：
（一）自「1+」机制生效至今，当局分别接获、批准及拒绝了多少宗按此机制提出的新药注册申请，以及申请被拒的主要原因为何；
（二）有否统计，按「1+」机制获批准在港注册使用的新药，至今共惠及多少病人；及
（三）当局未来会如何进一步推广「1+」机制？
答覆：
主席：
《行政长官2023年施政报告》（《施政报告》）公布，政府会发挥香港特别行政区（特区）的医疗优势，长远目标是建立「第一层审批」的药物及医疗器械（药械）注册机构，即可不参考其他药物监管机构注册许可，而直接根据临床数据在本港审批药物，同时也开启审批医疗器械的注册申请，藉此加快新药械临床应用以提升医疗水平，并带动建设药械研发和临床测试的产业发展，发展香港成为国际医疗创新枢纽。
《施政报告》公布后至今半年多的时间，特区政府已全方位主动出击，并取得成果。
首先，在国家药品监督管理局（国家药监局）的支持及指导下，中国香港已于二○二三年十月三十一日成为「国际医药法规协调会议」观察员，使香港可以掌握药物监管最新发展并推进本港药物监管制度，进一步与世界卫生组织（世卫）列明规管机构看齐。
第二，特区政府于二○二三年十一月一日实施全新的「1+」新药审批机制（「1+」机制）。透过「1+」机制，已取得一个（而非原来的两个）参考药物监管机构注册许可的合资格新药持有人，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，便可申请注册该药在香港使用。
第三，特区政府于今年六月五日在卫生署成立「香港药物及医疗器械监督管理中心（「药械监管中心」）筹备办公室」，整体地研究并规划适合本港的药械监管和审批制度，并为成立「药械监管中心」提出建议措施和步骤。
特区政府会继续积极跟进有关工作，以吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际和国内认可，并把香港发展成为国际医疗创新枢纽。
就陈永光议员有关「1+」机制的提问，经谘询卫生署和医院管理局（医管局）后，现回覆如下：
（一）在「1+」机制下，有利于本地用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，须提交一个（而非原来的两个）参考地方药物监管机构的许可，便可以在特区申请注册。
「1+」机制中有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求（即「1+」中的「+」），将能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和素质要求，并强化本地的药物审批能力和促进相关软硬件和人才发展。
自二○二三年十一月一日实施「1+」机制至二○二四年五月三十一日，该机制下已批准两款治疗癌症的新药申请。该两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。此外，卫生署已收到约70间药厂超过210个查询，并有数间药企表达透过「1+」机制提出注册申请的意向，有待所需资料齐备后会提交申请。目前，无任何于「1+」机制下的新药申请被拒。
（二）截至二○二四年五月三十一日，医管局已有十九名病人使用上述在「1+」机制下注册的治疗转移性结直肠癌的新药。医管局会鼓励药物生产商或供应商就有持续需使用的未经注册药物申请本地注册，并继续因应「1+」机制与卫生署紧密联系。透过「1+」机制，成功注册的药物会增加，让临床医生能够有更多的药物选择，以支持其服务需求。临床医生亦可按服务需要向医管局的药物建议委员会申请把新药物纳入医管局药物名册。此外，当新药物能够通过「1+」机制下于香港特区注册并纳入医管局药物名册，并经证实于临床有显著效益时，便可被考虑纳入撒玛利亚基金或关爱基金的资助范围。
（三）自《施政报告》宣布后，香港特区政府一直积极把握各机会，向海内外宣传香港特区发展国际医疗创新枢纽的相关措施（包括「1+」机制）。
香港特区政府去年分别出席在珠海举行的粤港澳大湾区药品监管协作会议和在广州南沙举行的粤港澳大湾区卫生健康合作大会，并在香港举办第十八届内地、香港、澳门卫生行政高层联席会议，以及率团前往内地，拜访包括国家卫生健康委员会和国家药监局等多个部委。
国际交流方面，医务卫生局局长在今年五月底带领香港团队，以中国代表团成员身分出席世界卫生组织在瑞士日内瓦举行的第七十七届世界卫生大会，其间访问两间跨国制药及医疗企业，还有与世卫监管和预认证司司长，以及苏黎世大学医院临床试验中心代表阐述香港的独特优势和医疗创新方面的最新发展。有关跨国制药及医疗企业对香港特区政府发展国际医疗创新枢纽方面的措施表示非常欢迎。
与此同时，卫生署积极透过不同渠道推广「1+」机制，亦积极处理业界的查询及申请意向。过去几个月，卫生署已去信通知持份者（包括相关药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人）、举办简介会（目前已进行七场线上和一场现场及线上混合模式的简介会，相关药剂业联会和持份者的参与人次合共超过500名）介绍新机制的要求及细节。卫生署会积极处理每一个查询，协助业界在新机制下提交申请。
完
2024年6月12日（星期三）
香港时间15时30分
香港时间15时30分