立法会十二题：保健食品的监管
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问题：
据报，截至上月二十九日，日本有五名服用过含红麴成分保健食品的人士死亡。关于保健食品的监管，政府可否告知本会：
（一）现时有何法例监管含有中药、西药及该两者以外成分的保健食品及营养补充品，以及哪些政府部门负责相关的调查及执法行动；
（二）有否全面统计，现时市民可在市面购买及透过互联网进口的保健食品的种类及数目；若有，详情为何；
（三）过去五年，有否接获因进食保健食品而对健康构成损害的个案；若有，该等个案的数目及详情，包括对哪些器官造成什么损害；及
（四）鉴于政府会设立香港药物及医疗器械监督管理中心，以助重整及加强药物（包括中药和西药）的监管和审批制度，日后保健食品需否经该中心审批；若需要，详情及时间表为何？
答覆：
主席：
政府一直关注近期日本发生食用含有红麴成分产品人士死亡的事件。红麴是以蒸熟的米经红麴菌种发酵而制成，在亚洲一直有用作食用色素、增味剂、肉类防腐剂及酿酒原料。红麴在发酵期间，有可能产生类似降胆固醇药的化学物质「洛伐他汀」，但一般应用情况下含有红麴成分的普通传统食物的「洛伐他汀」含量非常低，正常食用这些食品并不会对健康构成风险。虽然日本当局就近期发生事件的调查仍在进行中，但根据日本厚生劳动省公布的最新信息，涉及的红麴原料被发现含有非预期成分「软毛青霉酸」，该成分并非由红麴正常制作过程所衍生，日本相关当局亦正调查这些非预期成分，与服用这些产品后出现肾病及死亡的情况是否有因果关系。
有关产品在日本并非注册药物，不当作药物管制，亦没有经其相关公司在香港销售。考虑到红麴被广泛用于食物，香港药剂业及毒药管理局（管理局）在二○一九年经参考其他药物监管机构的做法后，决定把含「洛伐他汀」并每日剂量约10毫克或以上的产品列为药剂制品，须获管理局批准注册后，方可在香港销售或分发。根据纪录，现时香港并没有含有红麴作为有效成分的注册药剂制品。
就陈学锋议员的提问，经谘询环境及生态局、商务及经济发展局、卫生署和医院管理局后，现答覆如下：
（一）国际间对「保健食品」并无一致的定义和监管，概括而言，类似的产品可包含很多不同名目，例如膳食补充剂、营养补充剂及天然健康食品等。政府采取多管齐下的规管策略，该等产品在香港按其个别性质、成分和所作声称的内容、用法、用量、包装规格等，受不同条例由各个相关政府部门规管，包括《药剂业及毒药条例》（第138章）、《中医药条例》（第549章）、《不良广告（医药）条例》（第231章）、《商品说明条例》（第362章）及《公众卫生及市政条例》（第132章）等。
符合《药剂业及毒药条例》定义的「药剂制品」及《中医药条例》定义的「中成药」必须按相关条例要求符合安全，品质及成效，并经注册后才可在香港作出销售及供应。《药剂业及毒药条例》及《中医药条例》亦就药商领牌及执业要求作出规定。卫生署透过设立恒常的市场监测机制，以监管药物的安全、效能和素质。政府亦透过《不良广告（医药）条例》监管作出医疗或保健声称的产品（包括并非「药剂制品」或「中成药」的产品）的标签及宣传，以免市民过分相信医疗或保健声称，自行治理，导致延误求医；而香港海关作为《商品说明条例》的主要执法机关，则会就该法例所禁止的不良营商手法（包括虚假商品说明）采取执法行动。
至于一般食物则受《公众卫生及市政条例》内与食物相关的条文规管，相关工作由食物环境卫生署食物安全中心负责执行，以确保有关食物适宜供人食用，并符合相关食物安全标准及标签要求的规定。有关规定亦适用于符合「食物」定义的「保健食品」。
此外，「保健食品」在持牌广播服务中作出的声称亦受《广播条例》（第562章）及《广播（杂项条文）条例》（第391章）下的相关条文或守则规管。通讯事务管理局会继续根据相关条文及守则进行执法及规管。
不同地区就「保健食品」是否采取具针对性的规管安排，做法不尽相同，而不同类型的「保健食品」的性质和所涉及的风险亦不尽相同。政府会继续密切留意国际间就「保健食品」规管的最新发展及市面情况，并作出风险评估，适时检视有关的法例和规管安排。现阶段医务卫生局认为从风险角度，现有框架对有关产品的安全性已有适度规管，而加强相关的公众宣传教育和资讯提供，会比直接规管「保健食品」的健康声称较合适。
（二）及（三）卫生署一直透过恒常的市场监测机制，以监管药物的安全、效能和素质。卫生署从不同渠道（包括互联网），抽取市面上的产品进行与药物相关的化验。如果发现产品未符合相关法例的要求（例如未经注册、品质有问题或被掺杂了有害物质），卫生署会尽快发出新闻公报以保障市民健康。卫生署收到涉嫌违反药物条例的报告后，包括有人涉嫌非法售卖或管有未经注册药剂制品或中成药，会即时跟进，如发现有违规行为，卫生署会展开执法行动，以及与香港海关或警方进行联合执法行动，或将个案转交其他执法部门跟进。
在过去五年（二○一九至二○二三年），卫生署进行约41 370次针对获授权毒药销售商（一般称为药房）及列载毒药销售商（一般称为药行）的巡查，以及约23 570次试买行动。此外，卫生署亦针对持牌中药材零售商进行约28 590次的巡查。同期，卫生署处理的137宗涉及未经注册药剂制品的定罪个案中，最高刑罚为被判监禁10个月，或罚款最高港币75,000元。另外有七宗定罪个案涉及未经注册中成药，罚款最高为港币10,000元。上述137宗定罪个案中，包括四宗声称为「保健食品」的产品而实际发现含受管制药物成分的个案。
另外，卫生署亦建立机制监测网上销售平台及社交媒体平台，过去五年于互联网发现约16 680条可能涉及怀疑违规销售受管制药物的网络连结，以及约330 条涉及怀疑销售未经注册中成药的网络连结。相关平台已按卫生署要求移除有关问题连结。
其他相关政策局及部门没有备存问题提及的资料。
（四）《行政长官2023年施政报告》公布，政府会优化现行的药物审批和注册制度，并建立权威的国际药物及医疗器械（药械）评审机构，让香港迈向以「第一层审批」方式审批新药械的注册申请。
政府将于二○二四年上半年于卫生署成立筹备办公室，检视目前卫生署辖下包括中西药械的规管功能，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立「香港药物及医療器械监督管理中心」提出建议和步骤。「香港药物及医療器械监督管理中心」将以「第一层审批」方式，在规管中西药械的相关法例下，审批新药械的注册申请，从而吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行研发和临床试验。
不属于药械的「保健食品」，则会继续按其现行适用的其他相关法例和安排作规管。
完
2024年4月24日（星期三）
香港时间15时30分
香港时间15时30分