政府回应规管医疗仪器事宜
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
现行规管制度
——————
香港现时虽未制订专门法例以规管医疗仪器，视乎有关产品的特性和特点，一些产品已受现行法例的规管，如《药剂业及毒药条例》（第138章）、《辐射条例》（第303章）、《商品说明条例》（第362章）、《消费品安全条例》（第456章）及《电气产品（安全）规例》（第406G章）等。
自二○○四年开始，卫生署参考全球协调医疗仪器规管专责小组（现为国际医疗器械监管机构论坛）（注）的建议，设立自愿性的「医疗仪器行政管理制度」（「仪器管理制度」），推行医疗仪器及贸易商的表列制度，以及推出市场后的监察系统，确保在香港供应的医疗仪器符合安全、品质和性能的要求。
其中，卫生署已于去年六月起全面落实优先采购表列医疗仪器，并已联同医卫局与医院管理局（医管局）成立工作小组，以尽早推动医管局辖下公营医疗机构分阶段落实类似采购安排，鼓励及推动医疗仪器贸易商申请于「仪器管理制度」表列。
跟进行动
————
卫生署一直透过恒常机制，密切监测本地及其他地区相关监管机构以及世界卫生组织就医疗仪器发出的安全警示，并按照实际情况采取合适行动，包括联络本地供应商跟进所需安排、透过各种方式通知相关持份者（如医管局、私家医院和专业医疗机构），以及在网站上公布安全警示摘要和特别警示等。
自二○一九年至今，卫生署共接获五宗「仪器管理制度」下表列医疗仪器的投诉个案，全部均与产品品质有关。经调查后，没有证据显示有关产品有品质问题。
卫生署留意到，消费者委员会在今日刊载的选购医疗仪器文章中提及三宗投诉个案。署方已主动与消费者委员会沟通以了解个案，并作出适切跟进。根据消费者委员会的资料，除其中一宗个案涉及经平行进口购入（俗称「水货」）的呼吸机零件回收安排，另外两宗均属消费者就医疗仪器销售及售后保养条款的投诉，并不涉及相关医疗仪器的安全、品质和性能。
未来立法工作
——————
政府一向计划就规管医疗仪器进行立法工作，惟相关进程因新冠疫情而受到影响。正如二○二三年《施政报告》表示，政府将于今年成立筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」（中心）提出建议和步骤，迈向以「第一层审批」方式审批新药械的注册申请，探讨长远将中心升格为独立机构，加快新药械临床应用，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。
展望未来，规管医疗仪器将会纳入中心的工作范围。政府会按照中心的成立进度，一并考虑规管医疗仪器的立法时间表，进一步加强香港整体对医疗产品的规管制度。
为筹备相关工作，医卫局和卫生署现正因应近年国际间规管医疗仪器的最新趋势，全面检讨拟议立法架构，并会研究就高风险医疗仪器规管的不同范畴，以期适时提交立法建议。
卫生署会继续进行推广，增进公众、使用者和业界对「仪器管理制度」的认识，务求将更多医疗仪器纳入表列名单，为日后过渡法定规管制度作更充分准备。
注：全球协调医疗仪器规管专责小组（Global Harmonization Task Force，简称GHTF）在一九九二年由美国、加拿大、澳洲、日本和欧盟的规管机构和业界代表成立，负责协调规管医疗仪器的标准和原则。专责小组已在二○一一年解散，并由国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，简称IMDRF）接手工作。国际医疗器械监管机构论坛成立目的是加快国际间医疗仪器法规的协调和衔接，现时成员包括中国、澳洲、巴西、加拿大、欧盟、日本、俄罗斯、新加坡、南韩、英国和美国。
完
2024年1月15日（星期一）
香港时间21时40分
香港时间21时40分