立法会九题：医疗仪器的规管
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问题：
早前，一款主要用于腹腔镜及内窥镜手术的气腹机于美国涉及多宗意外，引致一死10重伤。医院管理局获悉事件后，即时停用其142部相同型号的气腹机。然而，据悉碍于香港目前并未有特定法例规管医疗仪器，政府无法强制私家医院停用有关的气腹机。就此，政府可否告知本会：
（一）鉴于卫生署于二○○四年成立医疗仪器科（前称「医疗仪器管制办公室」），负责推行自愿性的医疗仪器行政管理制度及制订长远的医疗仪器法定规管架构，但该自愿性的行政管理制度至今运作近20年仍未过渡至强制性的法定规管模式，政府有否就此进行检讨；如有，详情为何；如否，原因为何；
（二）鉴于政府于二○一七年一月表示，计划于二○一六至二○一七立法年度的下半年，向本会提交订定特定医疗仪器规管架构的新条例草案，但据悉政府至今仍未这样做，政府有否就修例工作订定明确的时间表；如否，原因为何；如有，详情为何，以及会否承诺将有关条例草案加入二○二四年度立法议程；及
（三）会否立法规定医疗仪器（尤其是高能量或具有潜在伤害性的仪器）只可由医疗人员操作？
答覆：
主席：
就林哲玄议员的提问，现综合回覆如下：
香港现时虽未制订专门法例以规管医疗仪器，视乎有关产品的特性和特点，一些产品已受现行法例的规管，如《药剂业及毒药条例》（第138章）、《辐射条例》（第303章）、《商品说明条例》（第362章）、《消费品安全条例》（第456章）及《电气产品（安全）规例》（第406G章）等。
自二○○四年开始，卫生署参考全球协调医疗仪器规管专责小组（现为国际医疗器械监管机构论坛）（注）的建议，设立自愿性的「医疗仪器行政管理制度」（「仪器管理制度」），推行医疗仪器及贸易商的表列制度，以及推出市场后的监察系统，确保在香港供应的医疗仪器符合安全、品质和性能的要求。卫生署已于今年六月起全面落实优先采购表列医疗仪器，并已联同医务卫生局与医院管理局成立工作小组，以尽早推动医院管理局辖下公营医疗机构分阶段落实类似采购安排，鼓励及推动医疗仪器贸易商申请于「仪器管理制度」表列。
此外，卫生署一直透过恒常机制，密切监测本地及其他地区相关监管机构以及世界卫生组织就医疗仪器发出的安全警示，并按照实际情况采取合适行动，包括联络本地供应商跟进所需安排、透过各种方式通知相关持份者（如医院管理局、私家医院和专业医疗机构），以及在网站上公布安全警示摘要和特别警示等。
以提问所述的气腹机事件为例，卫生署在得悉有关海外安全警示后已迅即于网页作出公布，以及主动通知持份者，包括医院管理局和相关私营医疗机构（如私家医院）。作为预防措施，所有公营和私营医疗机构均已暂时停用涉事仪器，以保障病人安全。
私家医院方面，卫生署现时根据《私营医疗机构条例》（第633章）公布《私家医院实务守则》（《实务守则》），当中对院方使用医疗仪器订定多方面要求，包括院方须备有医療仪器记錄册；设备均须适当采购，并按照制造商的建议，进行适当的安装、运作、保养及调校；设备均须符合卫生和安全规定；须为可重复使用的医療仪器订定清洁、消毒、包装、殺菌、运送及贮存程序，以至使用医疗仪器的职员应修毕训練课程等。遵守《实务守则》是私家医院的发牌和续牌条件，卫生署署长会就违反《实务守则》（包括关于使用医疗仪器的要求），采取适当的规管行动。
正如二○二三年《施政报告》表示，政府将于明年成立筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」（中心）提出建议和步骤，迈向以「第一层审批」方式审批新药械的注册申请，探讨长远将中心升格为独立机构，加快新药械临床应用，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。展望未来，规管医疗仪器将会纳入中心的工作范围。政府会按照中心的成立进度，一并考虑规管医疗仪器的立法时间表，进一步加强香港整体对医疗产品的规管制度。
为筹备相关工作，医务卫生局和卫生署现正因应近年国际间规管医疗仪器的最新趋势，全面检讨拟议立法架构，并会研究就高风险医疗仪器规管的不同范畴，包括可追溯性、保养及使用程序等，以期适时提交立法建议。卫生署会继续进行推广，增进公众、使用者和业界对「仪器管理制度」的认识，务求将更多医疗仪器纳入表列名单，为日后过渡法定规管制度作更充分准备。
注：全球协调医疗仪器规管专责小组（Global Harmonization Task Force，简称GHTF）在一九九二年由美国、加拿大、澳洲、日本和欧盟的规管机构和业界代表成立，负责协调规管医疗仪器的标准和原则。专责小组已在二○一一年解散，并由国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，简称IMDRF）接手工作。国际医疗器械监管机构论坛成立目的是加快国际间医疗仪器法规的协调和衔接，现时成员包括中国、澳洲、巴西、加拿大、欧盟、日本、俄罗斯、新加坡、南韩、英国和美国。
完
2023年12月6日（星期三）
香港时间14时10分
香港时间14时10分