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​卫生署跟进奥林巴斯香港中国有限公司安全矫正行动通知
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  卫生署今日(十一月五日)表示,已接获奥林巴斯香港中国有限公司就其一款产品「Olympus High Flow Insufflation Unit(型号:UHI-4)」所发出的安全矫正行动通知。奥林巴斯得知有病人因在该仪器使用时过度充气而出现并发症。卫生署正密切监察情况,截至现时署方并未有接获与今次事件相关的不良反应报告。

  此仪器主要供医生使用,于腹腔镜或内窥镜手术期间以二氧化碳气体对腹腔或大肠进行充气。过度充气可能导致并发症,包括空气栓塞、心律不整、气胸甚至死亡。该仪器不会由市民自行使用或操作,亦没有于卫生署设立的「医疗仪器行政管理制度」下表列。

  卫生署发言人表示,署方医疗仪器科一直透过恒常机制密切监测本地及海外相关监管机构以及世界卫生组织就医疗仪器发出的安全警示,按照实际情况采取合适行动,包括与本地供应商保持联络和透过各种方式通知相关持份者,例如医院管理局、私家医院及专业医疗机构,以及在网站上公布安全警示摘要和特别警示等。

  署方得悉美国食物及药物管理局于十月三十一日发出医疗仪器回收通知,要求奥林巴斯美国通知当地的用家,在完成事故成因的调查前停止使用受影响的仪器。为更积极保障安全和有效应对今次事件,卫生署医疗仪器科已立刻联络本地供应商奥林巴斯以获取有关事件的详情,并要求他们通知受影响的顾客和确保采取合适的跟进行动。此外,医疗仪器科已因应相关情况在网站上公布特别警示(只有英文),附有事件最新发展和资料。署方亦迅速通知持份者最新情况,以及促请他们如正使用相关仪器,应尽快联络供应商。

  根据奥林巴斯香港提供的资料,约有200部相关仪器供应予公立医院、私家医院及一间日间医疗中心。奥林巴斯已透过安全矫正行动通知知会相关用家,指出有病人因在该仪器使用时过度充气而出现并发症,并附带修正使用说明,以期减低出现相关并发症的风险。署方得知供应商已于昨日(十一月四日)完成通知所有受影响机构。

  发言人补充:「卫生署会继续密切监察情况,并与相关本地供应商和持份者保持紧密沟通。」
 
2023年11月5日(星期日)
香港时间17时30分
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