「1+」新药审批机制将于十一月一日生效
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实施「1+」机制将使香港能更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药（即含有新的药剂或生物元素的药剂制品）的注册申请，长远而言，亦是有助强化香港药物审批能力，有序迈向「第一层审批」制度的重要一步。
根据《药剂业及毒药条例》（第138章），药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得管理局批准注册，方可在香港销售或分销。按现有规定，一般而言新药注册申请人须提供两个或以上的指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，作为支持该产品已获严谨审批的上市证据。
卫生署发言人表示，在新设的「1+」机制下，有利于本地用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。
卫生署已在有关网页公布「1+」安排，并去信通知持份者（包括相关药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人），介绍「1+」机制下的细节。详情可见卫生署药物办公室网页。
「1+」机制将便利来自世界各地符合本地医疗需要的新药来港注册，让病患者能更早使用新药。新机制可吸引更多药物研发及临床试验选择于香港进行，当中有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求（即「1+」中的「+」），将能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和素质要求，更能强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展。
为迈向新药和医疗器械「第一层审批」，《行政长官2023年施政报告》亦宣布政府会成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室，就重整及加强药物、医疗器械及技术监管和审批制度作研究，为成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」提出建议和步骤。政府会探讨长远将中心升格为独立机构，加快新药械临床应用，并带动建设药械研发和测试的新兴产业发展。
卫生署发言人表示，维持与国际接轨的药物监管制度，有助本港未来医疗体系及服务发展，以至医疗科技及临床研究保持国际认可。卫生署会采取更主动策略，检视及优化安排。
完
2023年10月26日（星期四）
香港时间17时00分
香港时间17时00分