政府回应有关新冠口服药延长有效期限的安排
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政府由去年四月开始向私家医生提供两款由医院管理局（医管局）采购的新冠口服药物帕克斯洛维德（Paxlovid）和莫纳皮拉韦（Molnupiravir），免费处方予「符合资格人士」新冠确诊者。已登记使用医健通的私家医生可于特设的网上平台要求提供两款新冠口服药物，药物供应商会直接派发相关药物到其于医健通登记的其中一个指定应诊地址。
一般而言，药剂制品在上市后会继续进行稳定性测试以确保其符合药厂订定的产品规格要求（包括有效期限）。在获得相关支持数据后，药厂可向香港药剂业及毒药管理局（管理局）申请延长有效限期，但须按要求向管理局提交相关的报告及资料（包括稳定性测试资料），以供审核其安全、效能及素质。相关程序可参考管理局制定的「更改注册药剂制品/物质的注册详情指南」。
两款供港的新冠口服药物（帕克斯洛维德「Paxlovid」（注册编号：HK67360及HK67683）及莫纳皮拉韦「Molnupiravir」（注册编号：HK67385））已获管理局批准为注册药剂制品，只可向公私营医疗机构及医生供应。两款新冠口服药物的注册持有人均有在药物上市后提交支持报告及资料延长产品的有效期限。现时，Paxlovid获批有效期限为24个月，而Molnupiravir获批有效期限为30个月。
以新冠口服抗病毒药Paxlovid为例，医管局早前接获相关药厂通知，Paxlovid的有效期获美国食品药物管理局及管理局批准延长有效期限。医管局根据有关资料，委托承办商于口服药的包装盒上贴上标明最新有效日期的标签。此安排对药物效用及药物安全不会有任何影响。医管局亦已通知公立医院的医护人员有关安排。此外，卫生署亦分别于去年十二月及今年一月发信通知曾经于网上平台向政府要求提供Paxlovid药物的私家医生，有关Paxlovid延长有效期，以及药物供应商安排更换已贴上延长有效期限标签的Paxlovid药物的程序。署方于昨日（五月十一日）再次提醒私家医生在处方药物时应注意药物包装上展示正确有效到期日的标签，并应按一贯的做法，以「先到期先处方」的原则处方。
发言人强调，两款新冠口服药均属新型药物，并于短时间内研发。两款口服药延长药物有效期限的申请由注册持有人提出并附有科学实证及测试数据，确认相关药物仍然有效，是全球药剂业界既定的做法。
根据《药剂业及毒药条例》（第138章）（《条例》），所有「药剂制品」必须符合安全、疗效及素质标准，并获管理局批准注册，方可在港销售。但《条例》容许注册医生可以为治疗特定病人或进行临床试验而进口未经注册的药剂制品供管有及使用。卫生署会向管理局及其辖下的委员会提供药剂制品注册方面的行政及专业支援。医管局就新冠口服药物发出的指引、使用药物须知和其他注意事项，均可于网上平台下载。私家医生必须遵守医管局的疗程指引处方给合适的新冠病人。此外，注册医生在处方任何药物，包括新冠口服药物时，须时刻遵守相关法例及《香港注册医生专业守则》。
发言人重申，公营医疗系统目前就新冠病人需要的药物备存量充足，政府会确保有充足的医疗资源应付本地需要，采购及储存足够的新冠口服药物，并按实际需要，适时调整私家医生每次经政府设立的网上平台可要求的疗程数量，以应付新冠病毒流行的变化情况。
完
2023年5月12日（星期五）
香港时间19时22分
香港时间19时22分