立法会十五题：向病人提供药物
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
问题：
有意见指出，本港的罕见疾病及癌症患者在康复路上难关重重，身心饱受煎熬，其家人更要承受巨大的财政及心理压力，能尽快获得新药物治疗是该等患者能活下去的唯一希望。关于向病人提供药物，政府可否告知本会：
（一）鉴于据悉，国家医疗保障局早前透过视频直播其与药品企业即场磋商价格并成功采购多种药物的过程，政府会否仿效有关的采购模式及做法（例如与药厂即场直接磋商价格以提高采购效率，以及公开药物的采购进度和评审结果等资料以供公众参考和监察）；
（二）会否参考海外地区（例如英国及澳洲）的做法，引入类似「医疗科技评估」的机制，以优化新药物纳入医院管理局《药物名册》的程序；如会，详情及时间表为何；如否，原因为何；
（三）鉴于据悉，一些先进国家已引入一些新的药物注册政策（例如容许可治疗多种适应症的新药物进行「捆绑式评估」），以节省审批药物的人力成本，政府有否计划仿效该等政策或改进现行的药物注册方式；如有，详情为何；如否，原因为何；及
（四）鉴于据悉，现时本港以癌症患者的「生物标记」检测结果厘定有关患者能否获得免疫治疗药物的资助，造成「同病不同药」的情况，更有部分患者因病情特殊而未能获得资助（例如没有带表皮生长因子受体（EGFR）基因变异及其肿瘤的细胞程式死亡─配体1（PD-L1）基因表达程度少于50%，而又不属转移性鳞状非小细胞肺癌的肺癌患者）而导致延误治疗，政府是否知悉有关情况，以及有何具体的解决方案？
答覆：
主席：
就葛珮帆议员的提问，经征询卫生署及医院管理局（医管局）后，现综合回覆如下：
（一）医管局现行的采购政策，旨在确保具效率的运作、秉持公平及问责性，同时积极引入市场竞争，以达致规模经济效益，从而购得各类物有所值的药剂制品及医用耗材。为确保能透过有效、公平和具竞争性的制度而购得最高成本效益的药剂制品，医管局已在其《采购及物料管理手册》中清楚载明有关的规定，包括行政指引和采购程序指引，以促进市场价格竞争。
为达致规模经济效益，现时医管局主要以中央集体采购模式采购药剂制品。医管局亦会根据需要，通过公开招标方式邀请注册供应商提交标书，以达致最高成本效益。为提高采购过程的透明度，医管局一直在其网页公布招标公告及已批准订立的合约公告，内容包括中标者名称及合约数额，供大众参考。此外，医管局一直按既定渠道与供应商或制造商保持紧密联系，以掌握最新市场资讯及适当进行磋商。
另外，卫生署按既定机制为辖下不同的临床服务采购药物。卫生署辖下设有由不同专科医生及药剂师组成的药物监察委员会（委员会），按临床需要制定卫生署的药物名册，并定期作出检讨及更新。卫生署采购药物时会根据委员会的决定，并遵从政府物流服务署发布的《物料供应及采购规例》中的严谨程序，在市场上采购符合相关要求的药物。
考虑到上述因素，政府现时没有计划透过视频直播医管局及／或卫生署与药品企业即场磋商价格等药物采购方式。
（二）根据医管局现时的既定机制，药物建议委员会会在多个不同专科的专家小组的支援下，定期评估已获注册的新药物或适应症和检讨医管局药物名册及安全网的涵盖范围，以切合当前和不断演化的服务需要。
检讨过程以实证为本，考虑药物的安全性、疗效、成本效益和其他相关因素，包括国际间的建议和做法，以及专业人士的意见等，务求以公平有效的方式运用公共资源，让病人得到适切的治疗。在评审入药申请的考虑因素时，医管局相关委员会在适当情况下会参考与香港公共医疗体制相近的国家和国际权威机关（注）就疾病管理和药物补贴计划所提出的建议。
为了使病人尽早获得适当的药物治疗，医管局会继续留意世界各地（包括内地）的最新医学发展及研究资料，不断扩大医管局药物名册的涵盖范围。
（三）根据《药剂业及毒药条例》（第138章），药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局（管理局）批准注册，方可在香港销售或分销。卫生署负责向管理局提供专业及行政支援。药剂制品的注册申请人须根据管理局制定的《药剂制品／物质注册申请指南》提交所需文件。一般而言，若注册申请的药剂制品含有新的药剂或生物元素（即含有未曾在本港注册的有效成分）（「新药」），注册申请人需要根据管理局制定的《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》提供两个或以上的指明参考地方的药物规管机构发出的注册证明文件，作为支持该产品已获严谨的审批上市证据。现时指明药物规管机构共36个，包括于二○二二年十一月一日加入的中国内地、巴西、韩国和新加坡药物监管机构。
为使「新药」能早日在港注册及治疗病人，在过去数年，政府推出了多项措施加快「新药」的注册。当中包括于二○一五年修订《药剂业及毒药条例》，使有关纳入「新药」所需的法例修订可经「先订立后审议」程序处理，加快「新药」在港注册的时间。为进一步加快处理注册申请，管理局于二○一八年实施「优化新药注册程序」；当药厂提交「新药」注册申请后，或当有「新药」纳入医院管理局「特别用药计划」或相关的政府资助用药项目，管理局会立即同步启动修订法例的工作，以减省药物注册所需的时间。一般而言，优化药物注册程序可将有关药剂制品申请时间缩短两至三个月。
卫生署已就批准药剂制品注册的申请订立服务承诺，目标为不少于90%的申请，可在申请人交妥所需相关资料后五个月内完成审批。过去三年，卫生署均能履行上述的服务承诺，于二○二○年至二○二二年期间，平均99.4%的申请可于获得所需相关资料后五个月内完成审批。考虑到上述已推行的优化措施，政府现阶段未有计划推行「捆绑式评估」。
（四）医管局作为公营医疗服务主要提供者，重视为所有病人提供适切治疗，同时亦需确保公共资源运用恰当。每位病人的临床情况都不尽相同，所需的治疗和用药反应亦各异，医生会根据专业诊断及病人的临床情况处方合适的药物。传统上，患有相同癌症疾病的患者会被处方相同种类的癌症药物。而现时通过基因检测，临床医生可以更准确和最合适地提供治疗方案，让疾病治疗更个人化和精准化。
在药物管理方面，医管局按既定机制定期评估新药物和检讨医管局药物名册和安全网的资助范围（包括撒玛利亚基金和关爱基金医疗援助项目）。现时安全网的资助范围内已涵盖不同的免疫治疗药物以及其他肺癌药物，以应用于不同的临床适应症。
评估新药物和检讨医管局药物名册及安全网的资助范围及涵盖的临床适应症是持续进行的工作，须按不断演进的医学证据、最新的临床发展，以及市场变化而进行。医管局明白癌症病人面对的经济压力和财政负担，以及把个别自费癌症药物治疗纳入医管局药物名册和安全网及放宽个别药物临床适应症的殷切期望。
医管局会继续密切留意治疗癌症药物的临床和科研实证的最新发展，听取病人团体的意见和建议，在善用有限公共资源的大前提下，持续透过既定机制检讨医管局药物名册和安全网的资助范围，包括所涵盖的药物及药物的临床适应症，以惠及更多有需要的病人。
注：例如英格兰National Institute for Health and Care Excellence（NICE），苏格兰Scottish Medicines Consortium（SMC），澳洲Pharmaceutical Benefits Scheme（PBS）等。
完
2023年5月3日（星期三）
香港时间16时00分
香港时间16时00分