立法会一题：医疗消耗品的规管
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问题：
据悉，本港并没有法例规管医疗消耗品的进口和销售的相关事宜。一般于市面出售的医疗消耗品，例如检测血糖试纸及验孕棒，其灵敏度和特异度亦没有受到规管。有意见认为，由于欠缺规管，医疗消耗品市场有如「无掩鸡笼」，而医疗消耗品质素参差，市民或会因测试结果不准确导致延误治疗而影响健康。就此，政府可否告知本会：
（一）过去四年，卫生署接获多少宗关于医疗消耗品（包括快速测试套装）品质欠佳的投诉，并按有关医疗消耗品的种类及来源地列出分项数字；
（二）卫生署有否规定医疗消耗品及快速测试套装须符合某些规格；若有，有关规格的详情为何；若否，当局有否考虑制订有关规格；及
（三）卫生署有否检验一般于市面出售的医疗消耗品是否符合可让市民自行进行测试的标准；若有，详情为何；若否，原因为何？
答覆：
主席∶
就梁文广议员提问所指的医疗消耗品，在现行制度下，其实是属于体外诊断医疗仪器。
虽然香港现时尚未制订有关法例以规管医疗仪器，不过视乎有关产品的特性和特点，一些产品会受现行法例的规管，如《药剂业及毒药条例》（第138章）等。自二○○四年开始，卫生署已经参考全球协调医疗仪器规管专责小组（专责小组）（现为国际医疗器械监管机构论坛）（注）的建议，设立自愿性的「医疗仪器行政管理制度」（「制度」），推行医疗仪器及贸易商的表列制度，以及推出市场后的监察系统，确保在香港供应的医疗仪器符合安全、品质和性能的要求。
在这个制度下，政府根据专责小组采用的分级系统，将医疗仪器按其风险水平分为不同等级。一般医疗仪器会被分为I至IV级，而体外诊断医疗仪器则分为A至D级。梁议员所指的医疗消耗品就是以A至D级去分级。医疗仪器的本地负责人可以申请表列中至高风险的医疗仪器，如检测血糖试纸、验孕棒和快速测试套装等；而低风险的医疗仪器，如检查手套、绷带、棉花等，就不属于表列范围之内。
医疗仪器如需于「制度」下表列，必须证明能符合国际间采纳的「医疗器械安全和性能基本原则」要求。申请人须提交制造商的品质管理系统证书，如ISO 13485、仪器的識别及技术說明，并提供有关医疗仪器在指定参考司法管辖区的销售核准，或获得卫生署认可的认证评核机构对该医疗仪器的评估报告等证明文件。
卫生署在审核申请时，亦会参考相关医疗仪器在国际和地区性上的一些技术标准，或其他国际机构的技术建议，如世卫（世界卫生组织）。为使业界更了解相关表列的要求，卫生署已制定认可的医疗仪器标准清单，亦已上载网站，方便申请人参考。
获纳入表列名单的仪器在推出市场后，我们亦会有一个监察系统。卫生署会监察海外规管机构发出的安全警示，将所发现的安全警示上载网站，并按照情况向医疗机构（包括医院管理局和私家医院）及相关医疗专业团体发布信息。除此之外，这个制度亦设有「医疗事件呈报系统」，处理已表列医疗仪器相关的医疗事件报告，以收集资料并进行评估，从而及早发现安全警号，提高对使用者和病人的保障。
自二○一九年至今，我们共有60种已表列的2019冠状病毒病快速抗原测试。直到现在为止，卫生署共接获三宗有关体外诊断医疗仪器品质的投诉，全部三宗均与2019冠状病毒病快速抗原测试有关。相关产品制造商来自中国内地、香港和德国。
鉴于表列的医疗仪器要符合安全、品质和性能的要求，政府鼓励市民在选用医疗仪器时参考表列名单。就此，卫生署已增设专题网页，以一站式平台方便市民选用较常见的医疗仪器。以2019冠状病毒病快速抗原测试为例，我们有一个特定的专题网页，罗列刚才提及的60种已表列的快速抗原测试，供市民参考。我们看到反应十分理想，直到今年二月为止共有120万点击率，显示市民参照这些表列的快速抗原测试。这网页会载有一些安全警示及如何正确使用的资讯。虽然表列的名单现时只是自愿性质，卫生署正努力和医务卫生局辖下的公营医疗机构商讨，考虑如何落实优先采购已表列的医疗仪器。
卫生署会继续进行推广，增进公众、使用者和业界对这个制度的认识，希望更多医疗仪器会获纳入表列名单。政府亦会审视就医疗仪器设立法定规管制度，适时提交立法建议。谢谢主席。
注：全球协调医疗仪器规管专责小组（Global Harmonization Task Force，简称GHTF）在一九九二年由美国、加拿大、澳洲、日本和欧盟的规管机构和业界代表成立，负责协调规管医疗仪器的标准和原则。专责小组已在二○一一年解散，并由国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，简称IMDRF）接手工作。IMDRF成立目的是加快国际间医疗仪器法规的协调和衔接，现时成员包括中国、澳洲、巴西、加拿大、欧盟、日本、俄罗斯、新加坡、南韩、英国和美国。
完
2023年3月15日（星期三）
香港时间16时03分
香港时间16时03分