卫生署正跟进手术灯本地供应商初步调查资料
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卫生署发言人表示，就医院管理局（医管局）日前发生手术灯掉落事件，卫生署医疗仪器科已即时联络本地供应商了解事件，并要求该本地供应商通知受影响客户有关事件及作跟进。
医疗仪器科日前接获医管局呈报一宗医疗仪器的医疗事件，并于昨日接获本地供应商回覆，指根据制造商初步调查资料，认为事件的成因可能与固定手术灯的螺丝有关。此外，除涉事的手术灯（Volista STANDOP）外，制造商发现有关问题亦可能影响以下另外三款使用同一款固定方法并曾供应香港的Maquet手术灯：
- Hanaulux HLX 3000
- PowerLed / Hled
- Maquet PowerLed II
发言人说：「就该手术灯安全事件，署方今日已再次致函要求手术灯的本地供应商应立即通知受影响的客户及作出跟进，该本地供应商亦须于四星期内提交调查报告。」
卫生署自二○○四年起设立自愿性「医疗仪器行政管理制度」，包括医疗仪器及贸易商的表列制度和推出市场后的监察系统。按风险为本的方针，本地负责人可以根据「医疗仪器行政管理制度」申请表列第II、III及IV级一般医疗仪器及第B、C及D级体外诊断医疗仪器；而低风险的医疗仪器，即第 I 级一般医疗仪器（包括一般手术灯）和第 A 级的体外诊断医疗仪器，并不属于「医疗仪器行政管理制度」下的表列范围。
在推出市场后的监察系统方面，「医疗仪器行政管理制度」设有包括监察海外规管机构所发布的医疗仪器安全警示，以及处理由制造商呈报的安全警示机制。在现行机制下，卫生署医疗仪器科会把监察系统发现的安全警示，上载到医疗仪器科网站，并会按情况向医疗机构（包括医管局和私家医院）及相关医疗专业团体发布资讯。此外，该行政管理制度亦参考了全球协调医疗仪器规管专责小组的建议，制订了有关医疗仪器的「医疗事件呈报系统」，以收集资料并进行评估，从而及早发现安全警号，以提高对使用者及病人的保障。
「医疗仪器行政管理制度」规定本地负责人在要求下须为使用者提供，或安排他人为使用者提供医疗仪器的维修保养服务；至于医疗仪器的具体维修检测、保养和覆检工作，会由使用者自行安排，并不纳入制度的管理范围。
就有关手术灯掉落事件，卫生署医疗仪器科已于二月二十日及二月二十四日在其网站上载特别警示，并向各持份者发出电邮，提醒他们注意事件，如有使用受影响手术灯，应联络其仪器供应商。卫生署亦提醒，包括吊顶式手术灯在内的医疗仪器使用者，应按照制造商的建议和设备的使用说明来组装、安装、使用和定期维修医疗仪器。
另一方面，医务卫生局已于二月十九日知会香港私家医院联会有关医管局公布的手术灯安全事件。卫生署私营医疗机构规管办公室亦已联络各私家医院及日间医疗中心，要求他们彻底检查相关设备，以及联络有关制造商/承办商安排检查，以策安全。
发言人补充：「署方会继续密切监察情况，并与制造商或本地供应商作出跟进。」
完
2023年2月25日（星期六）
香港时间20时45分
香港时间20时45分