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立法会九题:改良药物注册制度
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  以下是今日(十二月十四日)在立法会会议上陈颖欣议员的提问和医务卫生局局长卢宠茂教授的书面答覆∶
 
问题:
 
  二○二二年《施政报告》提出改良药物注册制度,让已在内地及相关地区注册的药物可获批在港注册及销售。然而,近日政府提出,在内地、巴西、韩国及新加坡四个地方注册的药物,可申请在香港注册,但该等药物却需同时在其中一个原本已列于《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》(《指南》)的32个国家(原本表列地区)取得药剂制品注册证明(注册证明),才可获批在港使用。就此,政府可否告知本会:

(一)鉴于《指南》要求在港注册的药物需先在两个或以上的指定国家取得注册证明,但现时政府把《指南》内的注册证明发出地分成两个组别(即32个原本表列地区为一组,内地、巴西、韩国及新加坡四个地区为另一组),并有不同要求,政府会否考虑合并两个组别及划一36个地区的等级,以让国药更顺利「过河」及本港的药物注册制度更具灵活性;若会,详情为何;若否,原因为何;及
 
(二)长远而言,政府会否考虑成立香港本地药物认证中心,以令香港的药物注册制度不再倚赖外国认证;若会,详情为何;若否,原因为何?
 
答覆:
 
主席:
 
  就陈颖欣议员的提问,经谘询卫生署后,现综合回覆如下:
 
  根据《药剂业及毒药条例》(第138章),药剂制品必须符合安全、效能及素质标准,并获得香港药剂业及毒药管理局(管理局)批准注册,方可在香港销售或分销。药剂制品的注册申请人须根据管理局制定的《药剂制品/物质注册申请指南》提交所需文件。若注册申请的药剂制品含有新的药剂或生物元素(即含有未曾在本港注册的有效成分)(「新药」),注册申请人需要根据管理局制定的《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》提供两个或以上的指明参考地方的药物规管机构发出的注册证明文件,作为支持该产品已获严谨的审批上市证据。
 
  上述审批制度通称为「第二层审查」,即管理局主要根据进行「第一层审查」的参考药物监管机构所给予的注册审批,以处理在香港提出含「新药」的注册申请。就此,「第一层审查」是指透过审核所有临床前研究(即动物实验)、临床研究,以及有关制造和品质控制的原始数据及资料,全面审查药物的安全性、效能和素质。「第一层审查」一般由高度发展的大型药物监管机构(例如世界卫生组织(世卫)所指定的严格监管机构)进行。
 
  在「第二层审查」机制下,管理局以往参考的32个药物监管机构均属于世卫所指定的严格监管机构,并且已全面推行国际医药法规协调会议相关指引。透过该制度所达至的目的原则上与世界上其他先进经济及医疗体系所采用的药物监管制度的目的一致,即管理局批准注册的「新药」符合安全、效能及素质,亦能够确保香港的药物监管制度能继续与国际接轨,配合本港医疗标准和水平的领先地位。
 
  管理局不时检视药物规管的注册要求。管理局留意到中国内地、巴西、韩国和新加坡已加入国际医药法规协调会议,并在推展及执行相关指引取得良好进展,有关药物规管制度已大致符合成为指明药物监管机构的严谨要求。因此,有关四个药物监管机构已于二○二二年十一月一日加入「新药」注册的指明参考名单。
 
  具体而言,当申请「新药」注册所提交的其中一个上市许可为新加入的四个药物监管机构时,申请人只须另外提交一个在既有参考名单上的机构所发出的注册证明文件,便符合本地注册要求。这要求基本上与既有安排一致。然而,由于上述四个参考药物监管机构并非世卫所指定的严格监管机构,并且仍待全面推行国际医药法规协调会议相关指引,因此现阶段「新药」注册申请不可只凭借完全来自该四个新增监管机构发出的证明文件。政府会继续密切留意有关发展,并适时按实际情况调整安排。
 
  维持与国际接轨的药物监管制度,同时扩阔药物监管机构参考名单,将有助本港未来医疗体系及服务发展,以至医疗科技及临床研究保持国际认可。与此同时,政府亦会适时探讨进行「第一层审查」的可行性,包括大湾区在有关方面的发展和整体配套情况。
 
2022年12月14日(星期三)
香港时间15时40分
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