立法会十九题：新药剂制品的审查、注册和引入
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问题：
根据《药剂业及毒药条例》（第138章）及相关规例，药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局（管理局）批准注册，方可在香港销售或分销。管理局现时采用「第二层审查」的方式审批含有新药剂或生物元素的药剂制品（统称「新药」）的注册申请，即主要依赖进行第一层审查的指明参考国家（包括澳洲、加拿大及美国共32个国家，但不包括中国）的药物规管当局所给予的注册批准。就新药的审查、注册和引入，政府可否告知本会：
（一）鉴于国家在二○一五年启动药品审评审批制度改革，而国家药品监督管理局于二○一七年已加入国际医药法规协调会议（ICH）并于二○一八年及二○二一年当选为ICH管理委员会成员，以及中国药品注册规管制度和标准已与国际规管制度加速接轨，是否知悉管理局会否再次考虑在审批新药时接受内地药物规管当局发出的审查和注册证明文件；如会，详情为何；如否，原因为何；
（二）会否采取措施，支持本港两所大学医学院的药理学／药剂学学系发展为国际认可的新药审查机构，并推动香港成为亚洲新药审查中心；如会，详情为何；如否，原因为何；
（三）鉴于据报有一些内地企业自主研发的抗癌药物获纳入国家的基本医疗保险药品目录，是否知悉医院管理局会否考虑引入该等药物；如会，详情为何；如否，原因为何；
（四）鉴于行政长官在刚发表的《施政报告》中提出，要大力推动生命健康科技，并已要求有关部门就临床数据、临床试验、药物注册等配套作出检视及配合，有关工作的详情及时间表为何；及
（五）鉴于据报医院管理局有意采购由美国药厂新研发治疗2019冠状病毒病药物Molnupiravir，是否知悉有关工作的进度为何？
答覆：
主席：
就葛珮帆议员提问的各部分，我的回应如下：
（一）及（二）根据《药剂业及毒药条例》（第138章）（《条例》）及《药剂业及毒药规例》（第138A章）（《规例》）的规定，「药剂制品」必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局（管理局）批准注册，方可在香港销售或分销。药剂制品的注册申请人需要向管理局提交足够资料，证明有关药剂制品符合有关安全、效能及素质的规定。若注册申请的药剂制品含有新的药剂或生物元素（即含有未曾在本港注册的有效成分）（以下简称「新药」），注册申请人需要按照管理局制定的《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》（注一）提交文件，包括有关新药在安全、效能和素质方面的专家研究报告，及由两个或以上的指明参考国家（注二）的药物规管机构或当局发出的注册证明文件（如自由出售证明书），作为支持该产品已获严谨的审批上市证据。
上述审批制度通称为「第二层审查」，即是管理局主要依赖进行「第一层审查」（注三）的参考国家的药物监管机构或当局所给予的注册审批，以处理在香港提出含新药的注册申请。现时，管理局所参考的「第一层审查」国家，其药物监管机构或当局均属于世界卫生组织（世卫）所指定的严格监管机构，以及属于国际医药法规协调会议的成员，并已完全符合该会议（注四）所公布技术标准和要求。国家药品监督管理局已属于国际医药法规协调会议的成员并正执行相关的指引，据了解目前仍有待完全符合该会议所公布技术标准和要求。特区政府正密切留意国家药品监督管理局推展及执行国际医药法规协调会议相关指引的情况。与此同时，在确保药物符合安全、效能及素质有关标准的原则下，管理局会不时检讨药物规管的相关注册要求，包括参考内地以及其他国家的药物规管当局所给予的注册审批。
政府现时未有计划将本港两所大学医学院的药理学／药剂学学系发展为国际认可的新药审查机构。
（三）医院管理局（医管局）作为由公帑资助的公营医疗服务主要提供者，高度重视为所有病人提供适切的治疗，同时确保病人在高补贴的公共医疗系统下，可公平地获处方安全、有效和具成本效益的药物。在药物管理方面，医管局设有既定机制定期评估新药物，以及检讨药物名册和安全网的资助范围。过程中会依从循证医学、合理使用公共资源、目标补助、机会成本考虑和促进病人选择等原则，并考虑药物的安全性、疗效、成本效益和其他相关因素，包括国际间的建议和做法，以及专业人士和病人团体的意见等。此外，医管局设有机制让医生在特殊情况下，因应个别病人的临床需要而使用药物名册以外的药物（不论注册与否），以确保病人得到适切的治疗。公立医院如有需要从其他地区引进未有在香港注册的药物供病人使用，会按卫生署规定申请及经其审批。
药物评审是持续进行的程序，须按不断演进的医学证据、最新的临床发展，以及市场变化而进行。医管局会继续密切留意内地及海外不同癌症药物的临床医疗和科研实证的最新发展，听取病人团体的意见和建议，以善用有限公共资源及为最多有需要的病人提供治疗的原则，检讨药物名册和安全网的资助范围。
（四）政府及医管局一直在临床数据、临床试验、药物注册等方面配合业界的发展。
医管局由二○一九年起，通过数据实验室为28个合作项目的200多名研究人员提供数据，并推出自助数据平台，以支持本地研究人员利用医疗数据作进一步探索和创新。另一方面，食物及卫生局和医疗卫生研究基金自二○二○年四月至二○二一年九月批出合共5.13亿元拨款，支持本地大学进行67项针对2019冠状病毒病的医学研究项目，通过应用新科技，进行基础以至临牀及社区层面的2019冠状病毒病研究。
就行政长官在刚发表的《施政报告》中提出，要进一步推动生命健康科技，食物及卫生局连同医管局和卫生署会全面检视现行做法，作出配合，包括以下方面：
（i）为配合政府鼓励应用大数据及进一步推动研发，医管局会协助更多科研机构应用医疗数据用以与医管局协作进行研发，以提升香港医疗服务的水平及保持竞争力。食物及卫生局亦会探讨医管局与香港科技园公司合作使用医管局的临床数据作研发用途。
（ii）医管局将继续透过在研究伦理管治、持份者参与以至于公立医院提供医疗临床试验基地及病人参与等多方面提供支援。为提升伦理审批申请的效率，医管局于二○二一年四月成立中央研究伦理委员会，并将会订出在收到有效申请的60日内给予意见。医管局会继续不时审视成效，以支持研究人员进行临床试验。
（iii）政府会加快根据《规例》注册含有新药剂或生物元素的药物的立法程序，让有关药剂制品可尽快于市场上销售，支持生命健康科技的发展，并惠及更多有需要的病人。
（五）就检测及治疗2019冠状病毒病，医管局一直与食物及卫生局及卫生署保持紧密沟通，密切留意疫情变化、临床医疗和科研实证的最新发展，并参考世界各地药物监管机构及药物生产商的最新数据。医管局正持续与相关的生产商进行紧密磋商，会适时购入及储备合适用作治疗新冠病毒的药物。与此同时，医管局的专家亦会透过既定机制作出评估，确保感染新冠病毒的病人可获处方经验证安全和有效的新药物。
注一：指南全文见：
www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Guidance_on_Reg_of_Pharm_Prod_Containing_New_Chem_or_Bio_Entity_tc.pdf
注二：参考国家共32个，有关国家的药物监管机构属于世卫所指定的严格监管机构，以及属于国际医药法规协调会议的成员并已推行全部该协调会议相关的指引。
注三：「第一层审查」一般都会由高度发展的大型药物监管机构（例如世卫所指定的严格监管机构）进行。「第一层审查」是指透过审核所有临床前研究（即动物实验）、临床研究，以及有关制造和品质控制的原始数据及资料，全面审查药物的安全性、效能和素质。参考其他有进行「第一层审查」国家所涉及的多方专业评估，必须具备化学、微生物学、毒理学、病理学、统计学、不同临床科目等专业的审核及评估，当中涉及大量的人力资源及硬件配套（例如独立及获认证的实验室）。
注四：国际医药法规协调会议在连系监管当局和制药业从科学和技术层面讨论药物注册事宜方面，担当独特的角色。理事会的规管成员必须执行最终指引，以确保所研发和注册的药物安全、有效、优质。
完
2021年10月27日（星期三）
香港时间17时40分
香港时间17时40分