立法会十九题：本地生物科技业研制药物
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问题：
香港大学（港大）正研发全球首款而且副作用较少的2019冠状病毒病喷鼻式疫苗，并已完成第一期临床试验。据报，该疫苗的产业化遇到本地生物科技研发人员惯常遇到的问题。团结香港基金近日发表的《港深生物科技合作研究报告》（《报告》）指出，有关的问题主要涉及药物的临床试验及生产。就此，政府可否告知本会：
（一）鉴于有生物科技业人士指出，尽管香港的药物临床试验研究实力在国际上享有盛名，而有关的临床试验所得数据备受多个主要药品监管机构（包括内地、美国及欧洲的药品监管当局）认可，但临床试验产业欠缺政府的支援，政府有何措施支援本港的医院及医学院进行药物临床试验，以及有否评估该等措施的成效；如没有相关措施，原因为何；
（二）鉴于《报告》指出，现时申请在香港进行药物临床试验（特别是第一期临床试验）所需的审批时间较内地及外地的为长，政府会否研究缩短审批有关申请的时间，以吸引医药企业在港进行临床试验；如会，详情为何；如否，原因为何；
（三）鉴于港大的研发团队表示，由于香港没有疫苗制造厂房，供临床试验使用的疫苗需交由内地药厂生产，以致临床试验未能尽早展开，政府推行的再工业化措施有否包括促使生物科技企业在港设立高端药物制造厂房的措施；如有，详情为何；如否，原因为何；及
（四）有何措施利用落马洲河套区促进香港生物科技产业的规模化发展，以及该等措施有否包括向相关机构提供资助，以便在该区设立中港多中心药物后期临床试验的统筹基地，或建立高端药物生产线？
答覆：
主席：
就葛珮帆议员的提问，经谘询创新及科技局、卫生署及医院管理局（医管局）后，现综合回覆如下：
（一）政府一直支持本港的临床试验产业，以推动本地医药产业和生物制药业的发展。食物及卫生局辖下的医疗卫生研究基金（基金）每年均会公开邀请研究员拟定项目，资助有关传染病、非传染病和先进医疗的临床试验研究。
除了研究员拟定项目，基金于二○一三年透过政府委托项目拨款共8,000万元资助香港中文大学和香港大学医学院成立第一期临床试验中心，进一步提升香港的临床试验及新药研发能力。两所中心已获得国家药品监督管理局（国家药监局）药物临床试验资格认定。两所中心在基金于二○一九年再度拨款共一亿元的支援下，合共开展了超过一百项新型药物的早期临床试验。这些研究成果将有助提升临床工作和医疗护理水平及质素。
此外，玛丽医院、威尔斯亲王医院、香港眼科医院及香港养和医院共有32项专科已获国家药监局的临床试验机构资格认定，可承担国家药监局批准的药物临床试验，其临床试验数据可递交国家药监局用作内地申请药物注册之用，促使香港成为本地和跨国制药公司进入庞大的中国市场的重要平台。
政府亦一直支持本地疫苗的研发，以加强我们在疫苗学和免疫学方面的知识基础和研究能力。基金自二○二○年四月以来支持两所本地大学开展四个研发疫苗的项目，总额为2,950万元。当中，基金资助香港大学医学院微生物学系约2,000万元，在本港对其与内地（即厦门大学和北京万泰生物）合作研发的一款鼻喷式2019冠状病毒病疫苗「卫活苗™一号」展开安全性一期临床测试。该疫苗是目前已获准开展一期临床试验的2019冠状病毒病候选疫苗中，最先采用鼻腔喷雾接种方式的疫苗。目前，30名自愿参与者已完成一期临床试验。研究团队现正审视下一阶段的临床试验，以评估更广泛的免疫反应。
（二）根据《药剂业及毒药条例》（第138章），在香港进行药剂制品的临床试验，必须先向香港药剂业及毒药管理局（管理局）申请临床试验证明书（证明书）。卫生署药物办公室则负责向管理局及辖下委员会提供技术及行政支援。
根据卫生署订立的服务承诺，证明书的申请可在申请人交妥所需证明文件的三个月内完成审批。于二○二○至二一年度，管理局共发出了343张证明书，所有申请均在三个月内完成审批。
此外，卫生署已推行多项优化措施，以缩短临床试验的审批时间，包括延长证明书的有效期、简化低风险临床试验的申请程序，以及开发网上电子申请系统等。由于批准证明书须先取得相关科研或医疗机构的伦理委员会的批准，申请人在其机构的道德委员会审批临床试验的同时，可以同步向卫生署申请证明书，以进一步缩短临床试验的审批时间。
另一方面，医管局亦一直支持本港的临床研究发展，透过在研究伦理管治、持份者参与以至于公立医院提供临床试验基地及病人参与等多方面提供支援。为进一步完善跨联网临床研究的伦理审核流程，医管局已于二○二一年四月成立医管局中央研究伦理委员会（不包括一期临床试验），提供一站式服务，集中处理及统筹跨联网临床研究伦理审批。
（三）香港在生物科技研发方面特具优势。政府一直多管齐下，透过基建、资助计划及不同支援措施，推动生物科技企业的发展。政府已于二○一八年四月底实施了新上市制度，便利未有收入或盈利的生物科技公司在港上市。现时，香港为亚洲第一、全球第二大的生物科技集资中心。
基建方面，「InnoHK创新香港研发平台」已成功吸引多间国际知名的大学及研发机构进驻香港科学园（科学园）。其中的「Health@InnoHK平台」聚焦于医疗科技，包括药物开发、个人化医疗及疫苗研发等，将进一步巩固香港作为环球生物科研合作中心的地位。香港科技园公司（科技园公司）亦致力在工业邨发展不同配套设施，包括医疗用品制造中心、精密制造中心及先进制造业中心，以鼓励生产商（包括生物科技企业）在香港设立高端生产基地。另一方面，湿实验室是生物科技研究工作必不可少的设施，现时科学园湿实验室可出租楼面面积为59 000平方米，并会在今年年底6W大楼湿实验室改建工程完成后，增至约68 000平方米。
此外，现时已有不同的资助计划支援从事生物科技研究的企业。创新及科技基金辖下的「企业支援计划」透过等额出资方式为私营公司提供最多1,000万元资助以进行内部的下游研发项目，当中可包含临床前研究及临床前期试验。于二○二○至二一年度，有14个与生物科技相关的项目获支持，涉及资助额约为3,040万元。「再工业化资助计划」则以1（政府）：2（企业）的配对形式资助生产商在香港设立新智能生产线，每个项目的资助上限为1,500万元。截至二○二一年八月底，政府共接获27宗申请，其中有三宗获支持的申请来自生物科技企业，涉及生物制剂、体外诊断试剂和体外诊断测试系统生产。科技园公司的「生物医药科技培育计划」则为生物医药培育公司提供最多400万元资助，亦会额外提供最高200万元的特定资助，用作认证或新药研究申请等。截至二○二一年八月底，计划共支援47间初创企业，已获审批的资助约6,350万元。
在资金方面，「创科创投基金」则鼓励风险投资基金投资于本地创科初创企业，按大约1（政府）：2（共同投资伙伴）的配对投资比例共同投资，涉及不同的业务范围，例如一间初创企业的主要业务是研发去氧核糖核酸测序技术及制造相关便携式测序仪。科技园公司的「科技企业投资基金」亦有投资在从事药物导入、干细胞技术，以及癌症治疗研发等生物医药技术的初创企业。截至二○二一年八月底，「科技企业投资基金」已完成对六家从事有关生物医药技术的初创企业的投资，总投资金额约为6,640万元。
（四）政府正全力发展位于落马洲河套地区的港深创新及科技园（创科园）。创科园的发展愿景是成为世界级的知识枢纽及创科中心，汇聚来自本地、内地及海外的科技企业、科研机构及高等院校，把上、中游的研究与下游的市场串连，进一步强化「产、学、研」的合作，其中一个优先发展领域便是医疗科技。产品研发、原型制作、产品设计及测试等高增值工序，均可以在创科园内进行。凭借创科园的地利优势，园内企业可利用深圳和粤港澳大湾区的强大生产设施进行大量生产。
创科园的相关工程（包括基建项目）正全速进行，第一批次的八座楼宇会于二○二四年年底起开始分阶段落成。创科园公司会按创科园的愿景及优先发展的科技领域适时制定招商计划，并会参考世界各地创科平台的经验，制订合适的入驻机构录取准则和租金政策。就初创企业，该公司亦会参考现时科学园和数码港的相关计划和经验，以吸引初创企业进驻，并提供适当的培育和支援计划。
完
2021年9月29日（星期三）
香港时间20时20分
香港时间20时20分