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以下是今日（十月三十日）在立法会会议上李国麟议员的提问和食物及生局局长高永文的书面答覆：
问题：
有药剂业人士向本人反映，新药物在香港注册的程序需时甚久（最长可达数年），而医院管理局（医管局）、撒玛利亚基金及关爱基金评估应否将某药物纳入《医管局药物名册》（药物名册）或基金的资助范围的准则及程序亦欠缺透明度。就此，政府可否告知本会：
（一）过去五年，有多少种药物申请在本港注册；现时审批药物注册申请平均、最长及最短需时多久，并按各审批程序列出分项数字；当局会否检讨现时的审批程序、订立清晰的申请指引，以及设定合理的审批时限，使药物能尽快完成在香港注册，以惠及有需要的病患者；如会，详情为何；如否，原因为何；
（二）鉴於现时各医院联网／医院设有委员会决定是否在有关联网／医院使用已纳入药物名册的药物，以及负责检视及管理药物名册，并可向医管局的药物谘询委员会提交评估新药物的申请，由后者决定应否将某新药物纳入药物名册，是否知悉该等委员会进行有关评估的程序分别为何；该等程序分别平均、最长及最短需时多久；当局会否检讨现时的评估程序，以期简化及缩短评估药物所需的时间，尽快将合适的药物纳入药物名册，从而惠及有需要的病患者；如会，详情为何；如否，原因为何；
（三）长远而言，当局会否考虑设立独立委员会，以更有效及公正地评估某药物应否纳入药物名册；如会，详情为何；如否，原因为何；及
（四）是否知悉，撒玛利亚基金及关爱基金医疗援助项目（在二○一二年九月一日被纳入撒玛利亚基金前）采用什么程序及准则，评估应否将某药物纳入获其资助的药物名单？
答覆：
主席：
医院管理局（医管局）於二○○五年七月实施药物名册，目的是透过统一医管局的用药及药物政策，确保病人可公平地获处方具成本效益，并经验证安全及有效的药物。药物名册经由有关专家定期评估新药物和检讨药物名册的药物名单后订定，检讨过程以科研和临床实证为基础，亦会评估药物的安全程度、疗效和成本效益，及参考病人团体的意见，按情况作出修订。
医管局近年一直扩大药物名册的涵盖范围，使更多病人受惠。在本财政年度，财政司司长已於早前通过的《财政预算案》中公布，提供额外4,400万元，将两种用於治疗癌症的化疗药物纳入药物名册，并扩大两种专用药物的应用范围。现时，药物名册内共有超过1 200种药物，全部均经过严谨、客观和具科学实证的过程才获纳入。
至於药物名册内获安全网资助的自费药物，医管局设有撒玛利亚基金，为符合临床准则和通过经济审查的病人提供经济援助，以应付自费购买药物的费用。此外，关爱基金医疗援助计划现时亦为有需要的病人提供援助。
就问题的各部分，我现回应如下：
（一）根据香港法例第138章《药剂业及毒药条例》，药剂制品必须向药剂业及毒药管理局（管理局）注册后，方可於市面销售或分销。药剂制品注册的申请人，需要提交相关资料（包括配方、规格、药物制造商牌照、临床及化验研究报告等）证明该药剂制品的安全、疗效及素质，方可获得管理局批准有关药剂制品注册的申请。如有关申请属新药剂元素的药剂制品（即含有未曾在本港注册的有效成分），该申请须交由管理局辖下的药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书）委员会（注册委员会）审批，并需要经立法程序修订相关法例，包括向立法会提出议案及进行刊宪，以把该新药剂元素加入法例的附表中。至於一般称为「仿制药」的非新药剂元素药剂制品，注册委员会则已授权生署药物办公室处理审批。
过去五年，管理局每年平均批准约1 100宗的药剂制品（包括新药剂元素及仿制药）注册申请。每年获批药物注册申请的数目载列於下表：
年份 获批注册的药剂制品数目
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二○○八 1 056
二○○九 1 735
二○一○ 1 360
二○一一 731
二○一二 679
生署一向重视服务效率，因此已就批准药剂制品注册的申请订立服务承诺，目标为不少於90%的申请，可在申请人交妥所需相关资料后五个月内完成审批该药剂制品注册的申请。根据管理局的资料，
生署在过去五年均能履行上述的服务承诺，每年平均达96%的注册批准可在五个月内完成。
为加快新药剂元素的药剂制品注册审批，生署已采取多方面的措施，包括在有需要时增加注册委员会的会议次数以审批有关申请，以及预早通知业界有关注册委员会在来年的会议日期。食物及
生局亦一直与
生署紧密协调有关处理修订法例的工作。
为方便业界了解有关药剂制品注册的要求，生署药物办公室已印制及於网站提供有关药剂制品注册申请要求的详细指南。此外，
生署定期举办药剂制品注册讲座，向业界解释有关注册要求及解答查询，亦鼓励业界直接向该署查询及寻求协助。
生署会继续与业界保持紧密沟通及联系，并会适时检讨及完善药剂制品注册的机制。
（二）医管局透过既定机制，定期评估新药物和检讨药物名册内的药物名单。医管局的用药评估委员会定期检讨药物名册上已收纳的药物；而药物建议委员会（即问题所指的「药物谘询委员会」）则有系统地评估新药物。用药评估委员会和药物建议委员会辖下设有专家小组，就个别专科的药物筛选，并就药物的安全程度、疗效和成本效益等提供专家意见。另一方面，联网和医院的药事委员会除了负责监督和管理联网医院在用药政策上的推行外，可向药物建议委员会递交评估新药物的申请，以便后者评估是否把新药纳入药物名册内。
过去，医管局药物建议委员会每三个月举行会议，而委员会均会在每次会议中完成审批所收到的新药申请，以决定是否将新药纳入药物名册；故此并没有最长和最短的药物审批时间。
（三）医管局设有有效和灵活的机制，由专家定期评估新药和检讨药物名册涵盖的药物，依从循证医学、合理使用公共资源、目标补助及机会成本等核心价值不断发展药物名册。检讨过程以科研和临床实证为基础，以评估药物的疗效、安全程度和成本效益，并会参考国际间的建议及做法、科技的发展、药物类别、疾病情况、病人用药的依从性、生活质素、用药的实际经验、与替代药物的比较，以及专业人士和病人团体的意见。此机制一直行之有效，不但使本港医疗的用药政策能够配合国际发展，更可有效确保新药持续引入公营医疗系统。
医管局一直致力与病人团体保持联系，积极听取病人对药物名册的意见。为进一步加强透明度和病人的参与，医管局每年会就药物名册和撒玛利亚基金与病人团体举行谘询会，除了告知病人团体有关药物名册和撒玛利亚基金的最新发展外，亦会透过谘询了解他们的主要关注事项，听取他们的意见。医管局会把他们的意见和建议提交相关的委员会以作考虑。此外，医管局行政总裁会定期与病人代表会面，听取他们在各个病人服务范畴上的意见。这个平台亦为药物名册的相关事宜提供额外渠道，与病人保持沟通。为提高引入新药物决策过程的透明度，以及加强与病人组织的沟通，医管局亦已把药物建议委员会的专业名单、会议所讨论的药物名单、每宗申请纳入药物名册成为新药物的决定，以及在评估申请时经审阅的参考文献等，上载至医管局的内联网和互联网，供市民参考。
政府当局及医管局将会继续基於公平和有效的方法运用公共资源，以利用有限的公共资源为更多病人提供医疗服务，并会在现行机制下按实际情况检讨药物名册。
（四）关爱基金自成立以来先后落实推行18个援助项目，当中包括两个医疗援助项目（首阶段及第二阶段）。关爱基金医疗援助项目第二阶段计划由二○一二年九月一日起已被纳入政府恒常资助范围（即撒玛利亚基金）之内。
撒玛利亚基金和关爱基金医疗援助项目首阶段计划现时向有需要使用特定自费药物的病人提供资助。两个基金均会定期检讨其涵盖的自费药物名单。医管局用药评估委员会会定期向两个基金提交修订基金资助药物的建议。
有关撒玛利亚基金的药物方面，如撒玛利亚基金管理委员会通过用药评估委员会的建议，便会把建议提交予医管局大会辖下的医疗服务发展委员会进行审批。关爱基金方面，如用药评估委员会的建议获医管局辖下的关爱基金行政委员会通过，医管局便会向扶贫委员会辖下的关爱基金专责小组提交建议。如获专责小组通过，药物建议会提交予扶贫委员会进行审批。
医管局辖下的委员会会考虑各项因素，包括安全性、疗效、成本效益、国际间的建议和做法、预计受惠人数、对基金财政的影响等等，以决定是否通过或批准把药物纳入基金的涵盖范围。
完
２０１３年１０月３０日（星期三）
香港时间１８时５１分