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以下为今日（六月十日）在立法会会议上郑家富议员的提问和食物及卫生局局长周一岳的书面答覆：
问题：
关于药物的监管制度，政府可否告知本会：
（一） 有否了解已取得良好药品生产规范（良好生产规范）认证的本港制药厂所生产的药物可否在欧盟及美国出售；是否知悉，已取得澳大利亚、日本、新加坡或其他亚洲国家当局的良好生产规范认证的制药厂所生产的药物可否在欧盟出售；
（二） 会否研究加强本港良好生产规范的指引，使其标准不低于澳大利亚及新加坡的标准；若会，详情和有关的时间表为何；若否，原因为何；
（三） 当局是否承认内地国家级和省级当局所发出的良好生产规范认证；若然，当局有何措施确保良好生产规范的指引获严格执行，以及是否知悉欧盟、澳大利亚、美国、日本及新加坡的当局是否承认该等认证；及
（四） 现时仿制药（即非专利药）在本港注册前须否提供生物等效性研究的结果，以证明与原厂药物有相同的疗效和安全性；若否，当局如何确保仿制药的疗效和安全性达原厂药物的水平；是否知悉欧盟、澳大利亚及新加坡当局有否采取与香港相同的有关措施？
答覆：
主席：
自二○○二年开始，所有香港药剂制品生产商均须遵守药剂业及毒药管理局所制订的《药品生产质量管理规范》（GMP）。问题的各个部分回覆如下：
（一） 本港GMP药厂生产的药物，可以向欧盟或美国当局申请注册在当地出售。据我们理解，欧盟当局目前没有直接认可任何其他国家或地区发出GMP证书的机制。
（二） 食物及卫生局已经在本年三月成立了一个由食物及卫生局常任秘书长（卫生）担任主席的药物监管制度检讨委员会，以全面检讨本港现行规管药物的监控架构，包括制药业的GMP标准。而卫生署亦成立了一个由卫生署署长担任主席的工作小组，负责提出更新GMP计划和加强药物监测的建议。工作小组已委托海外专家顾问作出有关研究，并参考海外规管机构的经验。检讨委员会及工作小组的工作预计年底前完成。
（三） 任何内地生产的药物如要在香港注册，须在申请时提供药物质素证明文件，由国家食品药品监督管理局所发出的GMP证书，为认可的证明文件，但省级当局颁发的GMP证书则不属认可文件之列。如果对申请人所提交的GMP证书有疑问，卫生署会向国家食品药品监督管理局求证，以确保有关注册的产品是由内地认可的GMP药厂生产。
至于欧盟国家，澳洲、日本及新加坡是否接受内地GMP证书作为申请药物可在当地出售的证据，我们并没有这方面的资料。
（四） 根据我们理解，部分仿制药（即「非专利药」），特别是疗效指数狭窄（即疗效剂量与中毒剂量相近）的药物，如要在欧盟国家、澳洲和新加坡注册，必须进行生物等效测试。
目前本港并无对注册的仿制药进行生物等效测试的硬性规定。而根据《药剂业及毒药条例》，所有药物，包括仿制药，必须符合相关的安全性，功效和质素要求，才可获药剂业及毒药管理局属下的药物注册委员会批准注册。为加强对仿制药的安全性、功效和质素的规管，药物注册委员会已经决定，分期要求这些仿制药必须通过生物等效测试才可获得注册。
完
２００９年６月１０日（星期三）
香港时间１２时３１分