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以下为生福利及食物局局长周一岳今日（五月二十四日）在立法会会议上就李国英议员提出「立法规管医疗仪器」动议辩论的发言全文：
首先，多谢李国英议员提出这项动议辩论，亦多谢多位议员刚才提出的意见。这次动议辩论让政府和我有机会向议员简介我们在PAAG（聚丙烯胺水凝胶）事件上的跟进工作及在规管医疗仪器及物料的最新想法和路向，亦让我们可以更全面地了解议员在这些方面的意见。
我首先要强调，政府十分关注有香港市民因使用PAAG隆胸而出现身体上的不良反应。
我要指出，将外物殖入身体以达到丰胸效果是一项医疗程序，有一定的健康风险，市民在接受这些程序前，应先征询专业医生的意见。事实上，现时没有任何充分科学证明注射PAAG可作有效安全的隆胸用途。
在香港披露PAAG事件之时，即四月消委会的报告公布当日，生署即时作出一系列的措施，包括成立热线，以便接触受影响人士，并直接向市民收集资料，以及让市民作出查询。
生署亦通过书信及网页，知会全港医生及有关医学团体注射PAAG作隆胸用途的风险，及邀请他们呈报有关个案，并即时提醒市民，PAAG绝对不适宜作隆胸之用。
直至四月底为止，生署共收到243宗电话查询，当中119位报称有接受过PAAG隆胸注射，有54位报称有不良反应，其中9名人士报称在香港接受注射的，其他的是在外地。
生署怀疑其中4宗个案可能涉及非法行医，已将资料转介警方继续跟进。另外，有一宗个案可能涉及医生的专业不当行为，
生署亦已把个案转介到医务委员会处理。
在调查过程中，当局发现有美容院在其隆胸宣传品上声称PAAG物料已在香港生署注册临床使用，这与事实不符，涉嫌违反《商品说明条例》。
生署已将个案转介给香港海关跟进。香港海关现正进行调查，并考虑以该条例提出检控。
又由於现有资料显示受影响人士大多在内地接受PAAG注射，故此生署及本人曾与「国家
生部」、「国家食品及药品监督管理局」及「国家质量监督及检验检疫总局」接触，商讨加强保护两地公民健康的措施，包括在内地如何监管PAAG的使用。因应是次事件，内地有关当局较早前亦开展了有关覆检生产PAAG作隆胸注射用途的批准，而国家食品药品监督管理局亦於4月30日禁止内地使用PAAG作隆胸之用。
我们亦积极研究如何透过法例规管PAAG的入口及使用，由於PAAG并不是药剂制品，定义上，亦不视作消费品，故此PAAG目前未能受到相关法例的监管，我们当时有两个想法，第一是计划透过修订《进出口规例》管制PAAG的进口，要求PAAG的进口商须向生署申请入口证，为确保PAAG只供医生使用及监管其使用，
生署在发出入口证时会为入口商订下条件，包括要求入口商只可出售PAAG予注册西医，并规定进口商就PAAG的销售备存记录；第二个做法是完全禁止PAAG在香港使用。我们现正与相关部门及律政司研究条例的细节。
同时我们参考了外国，刚才议员亦提及，在欧盟及澳洲等地，有关当局准许PAAG用作皮肤填充剂(dermal filling)的外科整形物料。而在本港，PAAG亦是一种在外科整形上颇常用的皮肤填充剂。事实上，今次的事件起因是由於有些人士错误地使用PAAG，所以我们原先是打算留一些空间，让专业人士可以用PAAG。
刚才郭家麒议员亦提及曾做过一些调查，据我们所知，最近，香港的矫形外科医生学会（Plastic Surgeon Society）曾进行一个内部业界的调查，百分之九十以上的专业人士决定不用PAAG，所以现时我们的取态是希望如果是可能的话，基於本地现时，特别是邻近地方的市民对整容常识的情况和有关PAAG引起一连串不良的后果，我们是准备用一个较为全面禁止PAAG用途的取态。我们之后会和有关部门和律政司研究条例的细节，希望尽快完成有关的立法程序。
生署亦有加强公众健康教育，令市民对使用PAAG隆胸所牵涉的风险有较全面及深入的了解。我相信，透过公众教育及在近日传媒的广泛报导下，市民若考虑进行任何矫形手术或隆胸程序时，会作出谨慎的选择。
因应PAAG事件，我们亦立即检视推行法定规管医疗仪器的时间表。所谓医疗仪器(Medical Device)，根据国际上的定义，涵盖范围非常广泛，包括药物以外凡用於诊断、治疗、康复或监察疾病或损伤等等用途的任何仪器、设备、工具、物料或其他物件，用於整形的物质，例如PAAG，亦在国际的惯用定义下被归纳为医疗仪器。
政府曾在2003年推出医疗仪器谘询文件，建议就医疗仪器的供应和使用，制定以风险高低为基础的规管架构，务求保障公众的健康及安全。规管范围包括仪器推出市面前的管制、推出市面后的监察及医疗事故呈报制度，以及对某些高风险医疗仪器的使用施加管制。我们在2004年向立法会生事务委员会汇报谘询结果，并建议首先推行一套行政管理制度，以利便相关各方顺利过渡至长远的法定规管模式。
医疗仪器行政管理制度在2004年底推出，并陆续为高风险及中风险的医疗仪器进行表列，期间亦多次为业界举行工作坊，帮助他们了解这个制度的运作。
有鉴於市民因应PAAG事件而对医疗仪器，包括物料，安全性的关注，我们决定加快推行法定医疗仪器注册和规管制度，亦会首先针对风险较高的医疗仪器。目标是在明年就法定规管的详情谘询相关人士，包括医疗仪器的入口商，批发商，及其使用者等等。往后便会开展草拟法例的工作。
国际上，包括欧美澳加等地，规管医疗仪器一般都会分两部分来进行，即推出面前的管制(Pre-market control)，主要是指为产品注册／批准，及推出
面后的规管(Post-market control)，包括推行主动监察及医疗事故呈报系统等。由於医疗仪器日新月异，国际上一般会以风险程度而非个别产品来规管，务求确保仪器是安全、有效并符合品质要求。我们在考虑监管细则时，会参考国际的做法及相关人士的意见。
议员关注到美容、改善体型及整形等服务及产品的宣传及声称的规管。
首先，就整形服务而言，现时《不良医药广告条例》禁止外科手术整形作广告宣传，再者，外科整形程序亦被视为医疗程序，只可由注册医生进行。
至於美容、改善体型产品及服务的宣传方面，我相信很多市民都是透过运动及均衡饮食而达到健美的效果，但我亦了解到在这追求高速度、快成效的社会里，部分人士期望透过各种服务及产品更快速地达致纤体的效果。议员关注有些广告可能使用夸张失实的手法，误导消费者。固此建议我们规管这些服务或产品的宣传声称，确保所有声称与产品或服务实际功效相符。
广告的本质是包含一定程度的创意。现时没有一条综合法例规管宣传消费产品的广告，但目前亦有守则针对广告的内容。例如广播事务管理局根据《广播条例》及《广播事务管理局条例》，发出的广告标准守则，规管在持牌电视及电台服务上播出的广告。电视及电台广告守则均有条文规管电视及电台广告的真确性，不可误导市民。
对有关纤体产品及服务的广告，电视及电台广告守则有额外的规定，要求这些电视及电台广告须说明该广告上的产品或服务必须配合均衡／健康饮食习惯，才能达到目标。电视及电台持牌人亦须取得证据，显示所宣传的产品或服务应该会有效用，而且不会有害，广告亦不得以18岁以下人士为对象。广管局在接获对广告的投诉时，会采取跟进行动。
香港广告商会亦制定了一套标准实务守则，规管该会会员制作的广告必须合法、健康、诚实及真确。任何会员如违反该套广告标准守则的规定，将会依照香港广告商会有关的规则受到处分。
我了解到涉及纤体及改善体型的服务的投诉，除了关於效果不理想外，亦有针对这些服务的销售方法。根据消委会资料，该会於2005年接获共126宗有关纤体服务或疗程的投诉，占消委会去年整体投诉约0.3%，投诉事项除了包括疗效不佳、亦包括高压式推销策略、公司倒闭而仍未提供已预先缴费的服务，以及服务水平低劣等。
保障消费者政策属於经济发展及劳工局的职权范围，现时亦有法例保障消费者的权益。消费者如对所得的货品或服务不满，一般须根据合约条款处理，具理据的可根据例如《不合情理合约条例》、《服务提供(隐含条款)条例》及《货品售卖条例》作出索偿。
除了健康教育外，通过发放资讯来提高大众对消费权益及对市场产品的认识，亦有助保护消费者免受不当的经营手法欺骗，以及能够作出明智的消费选择。消委会在这方面发挥重要的作用。该会通过出版《选择》月刊、与传媒连系，以及推行各项宣传计划等方式，发放消费者资讯，提高消费者的警觉。此外，消委会亦为消费者提供调解投诉服务以至法律援助，向出售不符合要求的货品或服务的供应商采取行动，协助消费者索偿。
有鉴於社会各界关注美容纤体中心的运作，消委会最近刚完成草拟《美容业营商守则》，业界代表已承诺会积极推广并遵从守则。守则将会为美容业界的运作提供指引，以及倡议采用良好的经营手法，为消费者提供保障。
生福利及食物局的责任是保障市民健康，把首要的工作及资源集中於对健康构成高风险的事宜及项目上，例如药物注册及医护专业人员的规管。
从健康角度来看，进行纤体和美容的人士如在接受服务或使用产品未能达到广告承诺的水平，未必构成需积极干预的公众健康风险。事实上，我们相信大部份市民是精明的消费者，能够分辨及选择适合自己的产品及服务。
议员提到《不良医药广告条例》。该条例的内容正正体现我们以风险为本的规管态度。条例禁止有关诊断及治疗高风险身体状况例如癌症、心脏病及其他疾病的声称，目的是确保市民若出现这些身体状况及疾病时先向医生求诊，而非自行买服药物。大家会明白希望改善自己的体型及形象并非高风险的疾病，故此有关纤体及改善体型的声称现时不纳入该条例监管。
但我理解有些议员希望将条例的规管范围扩展至纤体及瘦身的声称，而我亦在通过《2004年不良医药广告（修订）（第2号）条例草案》时承诺政府待中成药注册上了轨道后，会就这方面进行研究，研究的范围亦会包括有关促进排毒及调节免疫系统的声称。
至於纤体或健美药物方面，由於是药物，是受到《药剂业及毒药条例》的规管。该等药物必须注册，确保安全、质佳及具成效才可出售，而部分药物更会因有专门用途及具副作用而被列为处方药物，只可由注册医生或受雇於药房的药剂师按医生处方供应，出售未经注册药物或没有医生处方的处方药物乃非法行为。
另外，生署亦会定期购买保健食品样本进行实验室分析，以确保这些食品没有搀杂西药药剂物质。
我们亦透过医护专业人员的规管，来保障市民健康，以医生为例，他们的专业操守是由香港医务委员会发出的《香港注册医生专业守则》所规管。守则订明医生有责任向病人提供符合专业水平的医疗服务，并在进行适当诊断后，为病人提供适当的药物疗程。
此外，方刚议员提到将医疗仪器作风险评估，而根据评级，只容许受过相关培训的人士使用高风险的医疗仪器，方议员这个意见其实与政府在规管医疗仪器的想法是一致。事实上，现时的表列制度已将医疗仪器按其风险程度分为四级。而一些高风险的仪器如激光，我们现时只建议专业医生使用，至於彩光，由於它的风险相对较低，我们认为可以供医护人员及受过相关训练的其他人士使用。我们会根据这个原则进一步推动医疗仪器的规管。
至於广告中的声称，我们认为资讯流通及公众教育会帮助市民对自己身体形象，如何改善自己的体型，有正确的认识，亦不会完全依靠充满创意的广告来作出消费决定。消费者在选择产品及服务时，亦有一定责任了解它们是否能够有效及安全地满足自己的需要。在这方面，生署一直致力加强市民的健康教育，宣传健康的生活习惯，包括向市民宣传均衡饮食和经常运动对适当控制体重的重要性。
李国英议员建议当局应该向公众及医疗仪器的使用者提供这些仪器的资料，以便消费者可以作出知情选择。我十分赞同李议员的建议。事实上，自2005年，生署已开始审查由海外机关或制造商发出的安全警报和回收通知，在599项已知的警报和通知当中，168项受影响产品在本港有售。当局亦向可能使用该产品的各方(例如医院管理局、私家医院、护养院和香港医学会等)发出安全警报。假如
生署认为有关产品会被市民广泛使用，署方亦会向公众发出安全警报和回收通知，过往的例子包括心脏电子仪器、体温计、子宫环等等。另外，目前亦有机制让医疗仪器的制造商及使用者向
生署呈报医疗事故。
生署亦有透过网页、电邮、海报、健康教育单张，向公众、业界和专业人员发放有关医疗仪器的讯息。此外，
生署亦为医护专业人员和医护机构的行政人员安排一系列教育讲座，以促进他们对医疗仪器的正确选择、使用和管理。
最后，我想重申，政府将市民的健康放於首位，我们就PAAG事件作出迅速的跟进，亦加快推行法定规管医疗仪器，透过多方面的措施保障市民健康。我们看到各位议员的修正案，我们全部都可以接受的，只不过是我们稍后将你们的提议整合为一个立法程序和时间表，再向各位议员交代。
多谢，主席女士。
完
２００６年５月２４日（星期三）
香港时间２０时０７分
