卫生署医疗器械行政管理制度获ISO 9001：2015认证（附图）
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颁授仪式在卫生署总部举行，卫生署署长林文健医生说：「香港特别行政区政府致力提升香港药械的监管水平。『香港药械监管中心』成立后，将整合西药、中药及医疗器械的监管职能，全面提升现行制度。卫生署正全速进行筹建工作，以三大策略为导向，包括推动优质监管、促进药械创新，以及深化与中国内地和国际合作。今次荣获ISO（国际标准化组织）认证，涵盖管理制度的全部工作，包括医疗器械上市前和上市后监管，有助增强海内外业界和广大市民的信心，鼓励更多医疗器械制造商和进口商根据这个制度自愿向卫生署表列其医疗器械，亦有助相关各方日后顺利过渡至长远的法定规管模式。」
为保障公众健康，卫生署自二○○四年起参考全球协调医疗器械规管专责小组（现为国际医疗器械监管机构论坛）的建议，设立自愿性的管理制度，透过审批表列医疗器械，确保其安全、品质和性能，并推行贸易商的制度和产品推出市场后的监察系统。
林文健医生说：「目前已有超过8 900项医疗器械在表列制度下表列。因应近年国际间规管医疗器械的最新趋势，同时为配合『香港药械监管中心』的成立时间表，政府现正全力推进相关立法准备工作，全面检讨拟议规管架构，预计今年向立法会提交立法建议。在新的立法框架下，日后所有在港供应的医疗器械，如非获豁免均须注册，以确保符合安全、品质和性能的相关标准。」
ISO 9001是一套国际认可的品质管理系统标准，由国际标准化组织制定，旨在帮助组织建立一套一致的流程，以确保组织的产品和服务能持续满足客户及法规要求，最终提升客户满意度并促进企业永续发展。此标准是全球最具认受性的品质改善框架之一，透过风险导向思维和持续改善，提高营运效率和品质。
卫生署医疗器械科二○二五年启动建立质量管理体系程序，同年十二月获ISO 9001：2015质量管理体系认证。此外，卫生署药物办公室亦分别已于二○○五年就药商的发牌程序及不良广告（医药）的查阅，以及于二○○九年就生产商发牌及质量管理规范巡查获ISO 9001质量管理体系认证。相关品质管理系统在「香港药械监管中心」成立后继续推行。
完
2026年1月5日（星期一）
香港时间12时40分
香港时间12时40分
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