「1+」机制下首款先进疗法制品获批注册
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新药获批
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香港特别行政区（特区）于二○二三年十一月一日起实施「1+」机制，便利用以治疗严重或罕见疾病的新药来港注册，并已于去年十一月一日起将「1+」机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构，便可以在香港申请注册。
上述治疗多发性骨髓瘤的新药已获中国内地的药物监管机构批核，并成为扩展后的「1+」机制下获批注册的首款先进疗法制品。这款新药属于基因疗法制品和体细胞疗法制品，通过经基因改造加入了嵌合抗原受体基因序列的T细胞（即CAR-T细胞）治疗多发性骨髓瘤。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为该款新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。卫生署已通知申请人有关审批结果。
有序迈向「第一层审批」
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自「1+」机制生效以来，连同上述该款新药，现时共有十六款新药按此机制获批准注册，其中七款新药已获纳入医院管理局药物名册。卫生署一直积极透过不同渠道宣传「1+」机制，至今已收到170多间药厂超过660个查询，当中包括海外及内地药厂。不少公司已表示有兴趣在扩展的「1+」机制下为包括先进疗法制品的药物提交注册申请。卫生署亦已推出「1+」新药注册申请前会面谘询服务，于今年三月起先后举办多场简介讲座及新药注册工作坊，并计划在短期内推出申请前谘询会议，以提升处理相关申请的效率。
《行政长官2025年施政报告》公布特区政府会提速落实支持药械的制度改革工作，巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位。卫生署会加快「1+」新药审批机制，试行优先审批经医院管理局建议能应对治疗严重或罕见疾病的创新药，加快病人使用最先进治疗。卫生署亦将于二○二六年内成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」；以及于二○二六年开始分阶段实施「第一层审批」新药注册机制。为此，卫生署会继续积极推进「第一层审批」新药注册机制的准备工作，并逐步建立完善的审批制度，为香港特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展注入强大动力，将香港打造为国际医疗创新枢纽。
完
2025年11月26日（星期三）
香港时间17时00分
香港时间17时00分