立法会二十二题：向病人提供药物
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问题：
有社会人士期望政府在药物注册及为病人提供药物方面作出更灵活及前瞻性的安排。就此，政府可否告知本会：
（一）过去三年，每年获准在港注册的新药数目，并按发出注册证明文件的药物规管机构所在地区列出分项数字；该等新药中，有多少款是透过「1+」新药审批机制注册；
（二）是否知悉，过去五年医院管理局（医管局）辖下药物建议委员会就评估新药物纳入《药物名册》的申请的以下资料：
（i）接获的新药申请宗数；
（ii）获准纳入《药物名册》的新药名称；
（iii）获准纳入《药物名册》的药物申请数目所占的百分比；
（iv）不批准新药纳入《药物名册》的主要原因；及
（v）由收到申请至完成审批程序的平均所需天数；申请未能获批后重新申请的流程，以及相关程序的平均所需时间；
（三）是否知悉，药物建议委员会有否就新药审批制订客观及可量化的准则，以及会否推出措施以提升审批透明度，例如公开审批流程、评估指标的具体内容，以及决策机制的运作方式等；
（四）鉴于有意见指出，某些新药可能涵盖多种适应症，政府会否设立灵活审批机制，放宽可用于治疗多种适应症药物的审批限制，使同一药物可根据不同临床证据，快速批准用于多个适应症；
（五）据悉越来越多市民选择北上购买药物，尤其是治疗癌症的标靶药物或罕见病药物，政府会否考虑就市民北上买药提供支援，例如与内地医疗机构合作，设立港人专属药物领取点或跨境送药服务；及
（六）据悉内地在抗癌及罕见病药物价格资讯方面高度透明，病人可透过网络查阅官方药品价目表，政府会否考虑参考有关做法，推动药价公开化，例如在公立医院率先试行公布药品价格，使病人可作出知情选择？
答覆：
主席：
医疗创新可为病人带来「好药港用、研发惠民」的好处。透过创新研发，市民可受惠于一些最先进、最有效和最新的药物，而药物注册的数量增加亦可能减低医疗方面的财政压力。二○二五年《施政报告》公布香港特别行政区（特区）政府会提速落实支持药械的制度改革工作，巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位，具体工作及时间表包括：
（1）于二○二六年内成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」（「香港药械监管中心」），并提交立法建议以赋权中心监管中药、西药及医疗器械，致力成为国际认可药械权威监管机构；
（2）优化现行的药物审批和注册制度，于二○二六年开始分阶段实施「第一层审批」新药注册机制；
（3）加快「1+」新药审批机制，包括试行优先审批经医院管理局（医管局）建议能应对治疗严重或罕见疾病的创新药；及
（4）于二○二六年向立法会提交规管医疗器械的立法建议，配合「香港药械监管中心」的发展。
另一方面，政府大幅资助由医管局辖下公营医院提供的医疗服务（平均资助率为成本97%以上），以使市民不会因经济原因而无法获得适当的医疗服务。本港人口持续老化、慢性疾病日益普遍，医疗需求日益增加。为应对公营医疗服务需求增长，医管局每年投放大量资源提供医疗服务及药物，以高额资助方式为病人提供适切诊治。为确保有限的公共医疗资源运用得宜，医管局设有机制，以临床实证为本为病人引进所需的新药物治疗，根据治疗成效和成本效益将药物加入医管局药物名册（药物名册），同时监察药物的使用及开支情况，务求谨慎使用。
就邓家彪议员的提问，经谘询卫生署和医管局后，现综合回覆如下：
（一）根据《药剂业及毒药条例》（第138章），药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局（管理局）批准注册，方可在香港销售或分销。药剂制品的注册申请人须根据管理局制定的《药剂制品／物质注册申请指南》提交所需文件。一般而言，若注册的药剂制品含有未曾在本港注册的新药剂或生物元素，注册申请人需要根据管理局制定的《新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南》提供两个或以上的指明参考地方的药物规管机构发出的注册证明文件，作为支持该产品已获严谨的审批上市证据（即「第二层审批」）。
为优化药物注册制度及长远推行「第一层审批」，政府已于二○二三年十一月一日推出「1+」机制，并于二○二四年十一月一日起扩大其适用范围至所有新药。含新药剂或生物元素的药剂制品，只要有本地临床数据支持，且新药的适用范围经本地相关专家认可后，申请人只须提交一个（而非两个或以上）参考药物监管机构的许可，便可在香港申请注册。
由二○二三年至二○二五年（截至九月三十日），管理局共审批252款含新药剂或生物元素药剂制品的注册申请（二○二三年、二○二四年及二○二五年审批含新药剂或生物元素药剂制品的注册申请分别为98、102及52款），而有关的申请人所提交的注册证明文件，超过85%由内地、欧盟、美国、加拿大和澳洲的药物监管机构所发出。「1+」机制自二○二三年十一日一日起实施后，管理局在此机制下共批准14款新药的注册申请（二○二三年、二○二四年及二○二五年经「1+」机制审批的注册申请分别为两、七及五款）。
（二）至（三）医管局设有机制定期评估已获注册的新药物，以及检讨药物名册内现有的药物和安全网的涵盖范围，亦有机制评估医疗器械应否引入公营医疗系统。检讨过程以实证为本，考虑药物的安全性、疗效、成本效益和其他相关因素，包括国际间的建议和做法，以及专业意见等，务求以公平有效的方式运用公共资源，让病人得到适切的治疗。符合安全及有效性水平而能在本港正在改革的药械监管制度下获得注册，并不代表药械必然符合引入公营医疗服务的标准，特别是在引进创新药物或医疗器械方面，公营医疗系统必须考虑整体资源运用优次及创新药械成本效益，包括与现有医疗方案的比较，以善用有限的医疗资源。
新药物的评估是持续进行的程序，须按照不断演进的医学证据、最新临床发展和市场变化而进行。根据现行机制，医管局药物建议委员会会定期召开会议审理由医生或药厂提交的纳入新药申请。在过去五年（即二○二○至二一至二○二四至二五年度），共接获264宗纳入药物名册的新药申请，其中116宗获准纳入药物名册，占申请宗数超过四成，当中涉及的药物详列于附件。至于申请不获纳入药物名册的主要原因包括药物名册内已有其他替代药物、没有足够实证以证明药物的长远疗效或有明显效用、缺乏足够理据支持药物治疗的成本效益等。
因应医疗科技持续及迅速的发展步伐，以及大众的期望不断提升，医管局自实施药物名册以来，一直持续完善药物名册的检讨机制，在检讨过程中加入更多持份者，以及提高议决药物名册的涵盖范围过程的透明度。具体而言，在处理新药物或适应症的过程中，医管局一直与各持份者保持紧密沟通，并通过不同途径向持份者发布相关资讯，例如于药物建议委员会召开会议前把会议议程和所讨论的新药物名单发送给病人团体，并于会议后发放审议结果（包括个别申请不获纳入药物名册的主要原因），以供参考。相关资讯亦会上载至医管局的药物名册网页。
医管局没有备存新药物由收到申请至纳入药物名册所需的时间。尽管如此，为加快把合适的新药物纳入药物名册，医管局自二○二四年年底起简化药物名册引入新药的申请程序，医生和药厂可以直接向药物建议委员会呈交入药申请。而把新药纳入安全网的优次顺序编配工作，亦会由每年两次增至每年四次。配合上述新机制实施，医管局积极优化药物名册引入新药的程序，目标为将已获实证有疗效的新药引入药物名册或安全网的资助范围的所需时间减少一半，分别由原来的10个月减至五个月及由18个月缩短至九个月，让病人可以尽快有新药使用，亦可获得安全网资助减轻药费负担。此外，医管局会在二○二六上半年成立引进创新药物及医疗器械办公室，主动联络内地及其他地区有关的药厂，促进创新药物在香港注册及纳入药物名册。
医管局会继续密切留意治疗各种疾病药物的最新科研和临床验证，以确保病人可获处方安全、有效和具成本效益的药物，以及持续获得适切的治疗。
（四）同时涵盖多种适应症的药物就每种适应症的临床实证累积受多种因素影响，同一药物针对个别适应症在安全性、疗效和成本效益方面的实证亦因而各有差异。正如前文所述，检讨药物名册的过程以实证为本，而基于同一药物针对不同疾病的疗效和成本效益可能不尽相同，医管局会从循证医学、公平有效使用公共资源、目标补助以及机会成本考虑的角度审议每项新药物和适应症纳入药物名册的申请，确保医療资源聚焦应用于经严谨研究证实有效的治療。
（五）特区政府一直按照优势互补、互利共赢的原则，在坚持有利于香港和内地医疗制度发展的大前提下，增加与粤港澳大湾区（大湾区）内地城市的医疗合作，以便利选择在内地发展和生活的本港居民。其中，政府透过与大湾区内地城市合适的医疗机构合作，支援这些香港居民的医疗需要，例子包括「长者医疗券大湾区试点计划」、「支援粤港澳大湾区医院管理局病人先导计划」，以及提出在「医健通+」五年计划中推出新功能，以便利市民保存和运用他们来自境内外的个人病历纪录。
香港与内地有各自的药剂制品审批、注册、进口及监管制度。其中，香港药剂制品的进口受《进出口条例》（第60章）规管，凡进口此等物品都必须附有由工业贸易署署长授权卫生署所签发的许可证。不过，如果是由进入香港境内的个人在其随身行李之内携带合理数量的药剂制品入境，而该等药剂制品亦只是供其自用的话，则可获豁免领取许可证。然而，这些没有根据《药剂业及毒药条例》（第138章）注册的产品，未必符合本港对注册药剂制品的安全、素质和效能要求。
特区政府担当保障香港市民健康的重要角色，会持续为香港市民提供优质的医疗服务，无意将责任转移至内地医疗系统。因此政府目前没有计划特别就市民北上买药提供支援。
（六）现时，医管局药物名册中备有多种用以治疗各种疾病的药物，当中大部分类别的药物均以政府高额资助下的标准收费提供予公立医院病人使用。如医生基于病人的临床需要而建议病人选用高补贴服务范围以外的自费药物，医生或药剂部职员会告知病人其获处方的药物疗程的费用，供病人考虑是否采用。
另一方面，现时医管局绝大部分的常用药物都是透过公开招标采购，为了保持采购资讯的高透明度，医管局一直将有关药物招标公告、中标者名称、合约摘要、药物总数量及合约总值等资讯于网上发布以供公众查阅。然而，鉴于药物价格属商业敏感资料，为避免影响药物采购的过程，以及医管局购买药物时的议价能力，医管局不会披露购买个别药物的单位价格。
完
2025年10月22日（星期三）
香港时间17时00分
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