立法会十二题：中成药注册和中药材的进出口
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问题：
关于中成药注册和中药材的进出口，政府可否告知本会：
（一）过去五年，每年中药材进口及出口的数量和总值分别为何；
（二）过去五年，香港中医药管理委员会中药组每年接获与中成药注册申请有关的以下资料：（i）申请数目、（ii）获发「中成药注册证明书」（「证明书」）的个案数目、（iii）未获发证明书的个案数目，以及（iv）当中注册申请个案被拒的主要原因；
（三）鉴于国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局分别在今年一月及二○二一年八月，发布《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》及《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，以简化香港中成药在内地的注册审批，政府是否知悉，自二○二一年八月至今本港传统口服和外用中成药注册持有人透过上述措施申请在内地注册上市的以下资料：（i）申请数目、（ii）获批申请数目，以及（iii）获批申请所涉及的中成药种类数目；
（四）是否知悉，香港中成药在海外国家的注册上市情况为何；及
（五）当局有何措施协助香港中药商善用本港贸易、检测认证和注册制度等优势，积极拓展内地和海外业务，以促进中医药产业发展，从而将香港发展成为推动中医药国际化的桥头堡？
答覆：
主席：
经谘询政府统计处和卫生署后，本局现综合回覆如下：
根据政府统计处资料，在二○二○年至二○二四年期间，每年香港中药材（注一）的进口及整体出口的数量和数值列表如下：
| 年份 | 进口 | 整体出口 | ||
| 数量 （公斤） |
数值 （百万元） |
数量 （公斤） |
数值 （百万元） |
|
| 二○二○ | 16 815 982 | 2,930.6 | 3 681 447 | 733.8 |
| 二○二一 | 17 849 891 | 2,745.6 | 3 619 227 | 709.0 |
| 二○二二 | 12 878 024 | 2,193.1 | 3 531 117 | 785.4 |
| 二○二三 | 12 677 674 | 3,287.2 | 6 646 149 | 704.4 |
| 二○二四 | 12 182 088 | 3,489.8 | 2 959 551 | 692.8 |
数据显示，过去五年香港中药材进出口贸易数值及数量呈下跌趋势，进口量值累计下跌近28%，整体出口量值累计下降近20%。据中药业界反映，下跌趋势源于全球中药材采购模式改变，采购者更倾向直接从产地购买药材，以确保供应稳定并节省成本，因此影响香港的转口量。此外，中药材成本上涨亦可能导致本地中药材的需求减少，继而影响中药材市场交易数量。
在中成药注册方面，根据《中医药条例》（第549章），所有中成药必须经香港中医药管理委员会（管委会）辖下中药组注册，方可在香港销售、进口或管有。中成药注册须符合中药组就安全、品质及成效三方面的严格要求。根据纪录，在二○二○年至二○二四年期间，管委会中药组每年接获与中成药注册申请有关的申请数目、获发及不获发出「中成药注册证明书」（「证明书」）的个案数目表列如下：
| 个案数目（年份） | 总数 | |||||
| 二○二○ | 二○二一 | 二○二二 | 二○二三 | 二○二四 | ||
| 新申请「证明书」 | 24 | 95 | 137 | 266 | 96 | 618 |
| 获发「证明书」（注二）（注三） | 390 | 800 | 810 | 835 | 888 | 3 723 |
| 不获发出「证明书」（注二）（注三） | 174 | 234 | 149 | 131 | 75 | 763 |
注册申请个案被拒的主要原因及相关个案数目表列如下：
| 个案数目（年份） | 总数 | |||||
| 二○二○ | 二○二一 | 二○二二 | 二○二三 | 二○二四 | ||
| 没有提交中药组就决定中成药注册申请所须的文件、资料、样品及／或其他物料；及／或未能符合中药组就中成药注册所订定的安全、品质及成效的要求 | 103 | 103 | 75 | 57 | 19 | 357 |
| 申请人主动撤回新申请 | 64 | 98 | 45 | 44 | 23 | 274 |
| 「证明书」持有人放弃续期或续期申请不获中药组批准 | 7 | 33 | 29 | 30 | 33 | 132 |
根据国家药品监督管理局官方网页，截至二○二五年六月三十日，共有16款香港传统外用中成药已透过简化审批流程获批准在内地上市，至今未有港澳已上市传统口服中成药透过简化审批流程在内地注册。有关香港中成药在海外国家注册上市的数据，卫生署没有备存相关纪录。
政府一直通过不同方式推动中医药国际化及发展香港成为中医药国际化的桥头堡。其中政府中药检测中心永久大楼（检测中心）预期将于今年年底分阶段投入服务，检测中心将持续推动中药标准化和国际化，透过技术转移加强中药业界对其产品的品质控制，凭借香港在内地和海外的良好信誉，透过建立香港中药品牌及标准，推动中医药国际化。
在规管制度方面，随着中成药过渡性注册制度已于今年六月三十日届满，所有在港销售中成药均须持有有效的正式注册（即「证明书」），标志着在香港中医药监管体系踏入新阶段，所有在港销售的中成药均已严格符合安全、品质及成效三项核心注册要求，并充分满足《中医药条例》对药品包装及说明的规范。中成药注册制度的全面实施除进一步加强对市民健康的保障，更大大加强了国际对香港中药监管体系的信心，有助本港的注册中成药「走出去」，巩固香港作为中医药国际化重要枢纽的战略地位。
此外，政府亦鼓励中药商善用中医药发展基金及其他贸易支援措施。为配合国家简化港澳注册传统外用中成药审批流程的政策，基金于二○二四年二月增设粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划（A5计划），协助香港中成药制造商或批发商开拓内地市场，至今已累计批出12个申请。医务卫生局将适时进一步扩阔该支援计划的适用范围以配合于今年发布将简化审批流程扩展至口服中成药的最新政策方向。同时，不同平台亦提供资源和支援予业界加强品牌推广及拓展营销，例如「发展品牌、升级转型及拓展内销市场的专项基金」（「BUD专项基金」）、「中小企业市场推广基金」及参与香港贸易发展局与业界合办的「国际现代化中医药及健康产品会议」等，以扩展香港境外市场，加强国际交流及探索合作贸易机遇。
政府会继续全力发挥香港联通世界的窗口作用，进一步强化香港作为中医药国际化桥头堡的角色，推动香港中医药高质量、高水平及全方位发展。
注一：中药材指《中医药条例》中附表1或附表2内指明的药材的乾品或炮制品。
注二：包括新申请「证明书」、由「确认中成药过渡性注册通知书」转为「证明书」个案，及已获发「证明书」的续期个案。
注三：中成药注册申请的实际处理时间会视乎申请人所提交的资料是否完整、不同类型申请的复杂程度，及管委会秘书处正在处理的申请数量等。视乎申请递交时间及情况，个案的申请及审批程序或不会在同一年完成。
完
2025年7月16日（星期三）
香港时间15时30分
香港时间15时30分