立法会九题：新冠口服抗病毒药物
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
问题：
二○二二年，政府根据专家意见，透过医院管理局（医管局）引入新冠口服抗病毒药物帕克斯洛维德（Paxlovid）和莫纳皮拉韦（Molnupiravir），并透过公立医院、指定诊所及安老院舍等不同途径，为合适的病人处方该两款药物。政府曾表示，该两款药物每个疗程剂量的费用超过6,000元。有意见认为，该两款药物的费用过分高昂，政府应尽快引入其他效用相似但较便宜的药物。就此，政府可否告知本会：
（一）当时政府根据专家意见引入该两款药物的审批流程的详情为何，以及有关的审批流程与一般引入新药物的审批流程是否有别；如是，原因及详情为何；
（二）现时处方该两款药物的临床指引为何，以及过去曾作多少次修订；
（三）是否知悉，过去三年，每年医管局采用该两款药物各自的以下资料：（i）购买数量和开支、（ii）使用数量（按使用途径列出分项数字），以及（iii）因达到使用期限或其他原因而丢弃的数量；
（四）该两款药物自引入至今，其获批有效期限曾否改变，以及现时的有效期限分别为何；是否知悉，现时医管局该两款药物的存量分别为何；及
（五）当局有否计划引入与该两款药物效用相似的其他药物；如有，进展及时间表为何；如否，原因为何？
答覆：
主席：
随着2019冠状病毒病（新冠）病毒不断变异，本地医疗系统的防治能力，以至整体社会对新冠病毒的应对能力大幅提升，政府于二○二三年年初起已按照一般上呼吸道疾病方式管理新冠。虽然如此，世界卫生组织仍强调要确保新冠患者能够获得适当的治疗，包括按需要及本地情况为有高风险的新冠患者提供口服抗病毒药物，而相关的高风险人士包括长者、免疫力弱或患有慢性疾病的人士。
医务卫生局一直联同卫生署和医院管理局（医管局），留意与新冠病毒相关的临床医疗及科研实证的最新发展，并参考世界各地药物监管机构和药物生产商的最新数据，为感染新冠的病人提供适切治疗。
就陈家佩议员的提问，经谘询卫生署和医管局后，现回覆如下：
（一）根据《药剂业及毒药条例》（第138章），药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局（管理局）批准注册，方可在香港销售或分销。
在新冠疫情期间，管理局当时辖下的药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书）委员会考虑到当时的公共卫生紧急事态及本地的医疗需要，以及相关科学证据，认为新冠口服抗病毒药物帕克斯洛维德（Paxlovid）和莫纳皮拉韦（Molnupiravir）用于治疗轻度至中度新冠的效益大于风险，因此分别于二○二二年二月及三月有条件批准有关药物的注册。在有条件批准注册下，相关的药剂制品注册证明书持有人须根据委员会施加的条件（包括只可向医生或医疗机构供应），向管理局提交进一步的临床研究及上市后报告的资料。药物的注册持有人亦有持续提供相关的报告及数据，以支持其安全、效能及素质。其中，帕克斯洛维德已于二○二四年二月获正式注册。
（二）根据现行机制，由卫生署和医管局所组成的专家小组会按不断演变的医学证据，密切监察有关药物的药效及可能出现的副作用，并参考内地和海外最新的临床发展以及研究资料，评估各治疗新冠的药物，适时检视及更新临床指引，以期为病人提供适切的治疗，减低病人出现重症和死亡的风险。
基于上述原则，相关临床指引至今共作出27次更新。根据现时指引，医护人员会按70岁或以上的病人、70岁以下的高风险病人和长期病患者的临床情况处方有关药物。
（三）除于医管局公立医院／诊所提供治疗新冠的抗病毒药物外，政府由二○二二年四月开始向私家医生提供上述两款由医管局采购的新冠口服药物，免费处方予合资格新冠确诊者。已登记使用医健通的私家医生可于特设的网上平台要求提供该两款新冠口服药物，私家医生必须遵守上述的医管局临床指引。另外，卫生署诊所药房亦有配发小量的疗程数量。
在二○二二年至二○二四年期间，医管局已为约471 300名医管局病人处方两款新冠口服药物（一位病人可获处方多于一次的新冠口服药物），包括约314 600人获处方帕克斯洛维德及约156 700人获处方莫纳皮拉韦；而经私家医生免费处方予合资格新冠确诊者的疗程数量约为181 700，其中帕克斯洛维德的疗程数量约为104 000，而莫纳皮拉韦的疗程数量约为77 700。经卫生署诊所（包括公务员诊所、长者健康中心等）药房处方的疗程数量则约为1 500。
就医管局购买两款新冠口服药物的数量和开支，详细数字表列如下：
| 二○二一／二二年 | 二○二二／二三年 | 二○二三／二四年 | |
| 总购买数量＊ （每个疗程剂量） |
356 000 | 342 000 | 85 000 |
| 总开支 （百万元） |
2,051 | 1,968 | 503 |
医管局按一贯的做法，以「先到期先处方」的原则处方有效期限内的药物。需报废的药物，包括失效的药物，医管局会按既定程序销毁。暂时未有新冠口服药物已作报废。
（四）现时两款新冠口服抗病毒药物（即帕克斯洛维德及莫纳皮拉韦）的产品有效期限分别为24个月及30个月。医管局目前就新冠病人需要的药物备存量充足，并会继续密切监察相关药物的供应和使用情况，以照顾病人的需要。
（五）卫生署和医管局会继续留意世界各地（包括内地）药物监管机构和药物生产商的最新数据，并基于现有科学实据，确保病人可获处方经验证安全和有效的药物为目标，适时引入合适的药物。
除了帕克斯洛维德及莫纳皮拉韦外，现时未有其他新冠口服抗病毒药物已在香港注册。依据科学实据，目前市场上并未有其他新冠口服抗病毒药物对尤其高风险病人证实有同等可靠的疗效。
完
2025年2月12日（星期三）
香港时间15时00分
香港时间15时00分