医务卫生局局长谈粤港澳大湾区国际临床试验所(只有中文)
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医务卫生局局长:我很高兴今日和大家一起见证粤港澳大湾区国际临床试验所(试验所)在河套深港科技创新合作区香港园区的中央援港应急医院正式开幕。试验所开幕其实不但是香港特区(特别行政区)重要政策的一个工程,也是国家发展方向的体现。
我们很开心今日除了香港园区试验所开幕,深圳园区的粤港澳大湾区临床试验中心也同步开幕。「一所一中心」同步开幕正正体现了河套深港科技创新合作区在「一国两制」之下,利用「一区两园」的优势发展。这是一个非常重要的河套发展标竿。
行政长官在去年的《施政报告》提出要发展香港成为国际医疗创新枢纽。其中一个重点便是要在河套深港科技创新合作区的香港园区建设粤港澳大湾区国际临床试验所。特首也在今年的《施政报告》再次提出,除了建设香港园区的试验所外,也要和深圳园区的试验中心共同建设一个「大湾区临床试验协作平台」。
在短短的一年内,我们通过深港合作,在两个园区共同成立「一所一中心」,正正体现了深港两地政府的高效协调,也体现了我们对落实国家政策发展的决心和行动力。国家《十四五规划纲要》强调香港要建设国际创新科技中心;去年八月国务院公布的《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》,也强调要以「一区两园」的模式发展,更重点指出要推进先进生物医药技术的创新和研发。
香港园区的试验所目标有五个方面。第一个是统筹,统筹香港公营以至私营界别的临床试验资源;第二个是支援,支援创新医药企业研发者推动临床试验;第三是促进,我们要优化流程,令整个过程更加畅顺,加快创新药的临床试验;第四个是协调,协调与大湾区利用区内超过8 600万人口加快临床试验;最后,也是非常重要的,便是人才培训,试验所通过公开招标,选定由香港大学李嘉诚医学院负责营运,营运机构会根据其提出的发展方向订定指标,让试验所在五年内推动一些项目,包括建设「香港临床试验数码化平台」,以及建设「临床试验学院」。正如我刚才提及人才培训是非常重要的一环,我们也会和其他香港机构合作,包括香港基因组中心和医管局,将医管局高度标准化的临床数据应用于临床试验方面。
试验所的临时办公室和生物样本库设于中央援港应急医院内,从而用好该设施。临时办公室和生物样本库的面积近7 000平方呎,是试验所的总部办公室,也会提供生物样本库的储存设施,包括有两个液氮冻存系统和11个超低温冷冻储存柜,储存生物样本,从而让生物医药研发机构使用。
我们未来会进驻河套深港科技创新合作区香港园区,即港深创科园内的一幢大楼,届时试验所的面积大约20 000平方呎,会有更多设备和服务供科研创新机构以至企业使用。我们的目标是希望更多创新生物医药技术企业,无论是内地以至跨国企业,均能落户河套区从事生物医药创新。这可让市民能够尽快使用到最先进的药物器械,也可以发展成为生物医药产业,为新质生产力作出重要贡献。多谢大家。
记者:局长,刚才你提到,今次的试验所希望可以统筹公私营临床试验的资源,具体的做法是怎样?是否会引入一些私营的医学研究?或怎样可以统筹公私营的资源?另外想问关于推创新药方面,这个试验所是否关于药物方面?你亦提及有一个生物储存库,整体的运作实际是怎样做?
医务卫生局局长:生物医药的研发,由实验室到真正的产业化,令临床可以使用,是需要一个过程,其中最重要的一环就是临床试验。香港现有的临床试验都是有相当的国际水平,得到国际,以至国家的认可。我们两间医学院都有临床试验中心,而医管局(及私营医院合共)有31个专科获国家药监局(国家药品监督管理局)认证进行临床测试。
不过,以往这些资源比较碎片化,是比较分散的。一间药物研发企业或机构想做临床试验,需要和不同的临床试验中心,以至医院去商量,然后定一个方案,甚至道德伦理委员会的审批,以至病人的知情同意,都是分散地去做。我们这个临床试验所的目标,就是要统筹所有资源。可以这么说,它是一个磁石,把香港宝贵的临床试验资源统筹起来,做到一个一站式的平台去支援这些研发企业。
这些研发企业只要通过这个临床试验所,由临床试验所做协调,为他们联络不同的临床试验机构──我们两间大学的临床试验中心,以至医管局不同的医院,甚至很多的程序,以至审批,例如伦理委员会的审批,都希望做到一站式。换句话说,以后这些企业做临床研发,只需要通过临床试验所,便可以找到全香港43间公立医院、两个临床试验中心,以至其他私营医疗机构来做临床试验。加上我们会与深圳的临床试验中心建立一个协作平台,更可以把这些临床试验,在大湾区内开展多中心的共同临床试验,这对加快临床试验和药物研发是非常重要。
在药物研发方面,很多时做临床试验都会牵涉病人的数据,以至病人的一些生物样本,例如人体组织、活检、血液、细胞。临床研究需要把这些样本储存好,从而做分析,得到数据去支持新药物的安全、质量,以至疗效。所以,一个标准、符合国际规范的生物样本库,对临床试验是非常重要。这亦是为何我们在临床试验所的第一项工作,就是设立临床试验的生物样本库。我们这个样本库有11个超低温的冷冻储存柜,我们估计可以储存40万个生物样本,大概约一万名病人的生物样本。我要强调,这只是我们第一阶段的临时设施,因为我们为了争取时间,希望用好中央援港应急医院,先做一个临时办公室和生物样本库。待河套区的「港深创新及科技园」落成后,我们会搬到一个永久的大楼内,届时我们的设施会继续加大。
记者:首先想问港深创科园现时未启用,但已成立一个试验所,其实意义是甚么,或有甚么实际功用?有没有一些企业已接触试验所想合作?第二方面,刚才说到整合公私营医疗临床数据,企业将来如果要透过试验所使用一些病人数据时,会有甚么规限?深圳方面的企业是否都可以这样用?他们用的时候有甚么规限和要求?如何可以确保病人私隐?
医务卫生局局长:现时正密锣紧鼓地建设「港深创新及科技园」,大家亦听到昨日创新科技及工业局宣布河套香港园区的一个发展蓝图(《河套深港科技创新合作区香港园区发展纲要》)。我们预计第一期建筑会在明年有机会可以使用,但是我们为了争取时间,因为要推动香港成为国际医疗创新枢纽,临床试验是相当重要,所以我们亦与时间竞赛,既然我们有中央援港应急医院的空间,亦坐落在河套区,我们认为可以提早就不要迟,我们提早一步在河套园区的应急医院先建设临床试验的办公室和生物样品库。很重要的是,今日我们和深圳共同启动「一所一中心」,两个地方同时开幕,这体现河套深港科技创新合作区真正是「一区两园」的协同发展,这有很重要的意义,亦可以说是河套深港科技创新合作区「一区两园」的一个最重要的标竿。
至于你提到有关数据,以至样本的使用。其中一个我们以河套园区作为临床试验所位置的重要原因,正是我们看到这个地区的优势。无论是数据,以至生物样本,我们都知道会牵涉跨境流通的问题,要考虑安全。当然,我们希望能够利用好这些数据和样本,河套能给予我们一个最好的平衡、安全和效率。现时的方向是希望样本和数据可以集中在河套园区内使用。国家去年在深圳园区的发展规划(《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》)亦强调,河套园区要做到创新元素、在园区内自由流动,无论数据与样本,可以在园区内共同使用,但这是限制在园区内的,这样便可以确保数据安全,跨境方面不会有安全问题,亦可以确保市民私隐可以获得保障。
记者:刚才都有提及第一个项目是有关爱滋病疫苗的研究,初步预计这个研究项目何时会有成果给大家看到?第二,试验所是由不同机构合作营运,但各间大学或机构人手上是否足够?会否有人手不足的问题?
医务卫生局局长:刚才大家都听到,研发爱滋病疫苗是其中一个很好的例子。这项爱滋病疫苗研发亦是香港大学的一个重点项目,过去超过十年,香港大学的科研团队,陈志伟教授和他的团队花了很多时间在实验室做了大量研究,以支持这个疫苗的发展。我们很高兴看到他们第一期的测试已经完成,初步证实到疫苗的安全性,下一步肯定要做第二期,甚至第三期的临床测试。粤港澳大湾区国际临床试验所的成立,正正可以给予机会,特别这个爱滋病疫苗的第二、第三期临床测试,可能需要的病人数量会比较多一些。所以,计划就是利用我们的深港合作,透过河套这里的「一所一中心」深港合作,我们可以统筹和协调大湾区内的多中心临床测试,务求令这项疫苗研发推进加速,不需要像以往般等待,等了十年才到今日的阶段。我们希望临床试验是可以提速提效地推进。至于准确的时间表,我相信要跟陈志伟教授去研究。我们的目标就是希望利用这个「一所一中心」推动深港合作、大湾区的临床试验、多中心试验,令这爱滋病疫苗能够尽快完成临床测试。
至于人手方面,你说出很重要的一点,我刚才也提到,临床试验所其中一个重要的目标,就是人才培训。试验所会做很多人才培训的工作,因为临床测试需要很多专业人手。另一方面,不单是试验所,生物医药企业亦需要配合临床测试,以至药物审批和注册的制度。在这方面,我们会做好人才培训工作来大力推动。多谢大家。
完
2024年11月21日(星期四)
香港时间18时38分
香港时间18时38分