再多两款新药按「1+」机制获批在港注册
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
香港特别行政区（特区）政府于二○二三年十一月一日实施全新的「1+」机制。透过「1+」机制，用以治疗严重或罕见疾病的新药，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，只须提交一个（而非原来的两个）指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，便可以在香港注册。
上述用作治疗高血钙症的新药已获日本的药物监管机构批核，并在「1+」机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会考虑到申请人提交的临床数据及经征询本地专家的意见后，认为该新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。卫生署已通知申请人有关审批结果，特区政府亦会按既定程序完成相关注册程序。
《施政报告》公布，政府会发挥香港特区的医疗优势，长远目标是建立「第一层审批」的药物及医疗器械（药械）注册机构，即可不参考其他药物监管机构注册许可，而直接根据临床数据在本港审批药物，同时也开启审批医疗器械的注册申请，藉此加快新药械临床应用以提升医疗水平，并带动建设药械研发和临床测试的产业发展，发展香港成为国际医疗创新枢纽。
「1+」机制生效以来已分别于二○二三年十二月及二○二四年七月批准两款治疗转移性结直肠癌及一款治疗阵发性夜间血红素尿症的新药申请。首两款按「1+」机制获批治疗转移性结直肠癌的新药，已获纳入医院管理局（医管局）药物名册的专用药物类别。在特定的临床应用下获处方该两款药物的病人，药费会获得大幅资助，即病人只需支付标准费用，大大减轻其负担。预计每年约有300名病人受惠。医管局会鼓励药物生产商或供应商，就有持续需要使用的未经注册药物申请本地注册，并继续因应「1+」机制与卫生署紧密联系。
与此同时，卫生署一直积极透过不同渠道，宣传「1+」机制，并已收到70多间药厂超过250个查询，并再有更多药企表达透过「1+」机制提出注册申请的意向。「1+」机制除了可以使「好药港用」，机制下有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求（即「1+」中的「+」），能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和素质要求，并强化本地的药物审批能力和促进相关软硬件和人才发展。
完
2024年9月13日（星期五）
香港时间13时05分
香港时间13时05分