卫生署跟进医院管理局报告的医疗事件
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卫生署发言人表示，署方医疗仪器科已即时联络医管局及该仪器的本地负责人以获取事件详情及作出跟进。
相关的医疗仪器名为Artis Zee Biplane，用于医疗程序时提供Ｘ光造影，属于「医疗仪器行政管理制度」表列第III级一般医疗仪器，制造商为Siemens Healthcare GmbH。
涉事医疗仪器自二○一一年四月起安装在伊利沙伯医院，并由制造商进行定期维修保养，最近一次维修检查在二○二四年七月二十四日进行，未发现异常情况。事件发生后，本地负责人已于九月十日进行实地调查，并从系统中取得操作纪录，以发送予海外制造商作进一步调查，以找出事件的成因。
根据本地负责人提供的初步资料，现时有两间公立医院及一间私家医院采用该医疗仪器。卫生署除了与医管局保持紧密联系外，亦会通知相关持份者（包括所有私家医院及相关医疗专业团体），提醒他们有关事件，并要求他们如正使用有关仪器，应尽快与本地负责人联络。医疗仪器科亦将在其网站上载有关特别警示。
卫生署自二○○四年起设立自愿性「医疗仪器行政管理制度」，涵盖医疗仪器及贸易商的表列制度和推出市场后的监察系统。按风险为本的方针，本地负责人可以根据「医疗仪器行政管理制度」申请表列第II、III及IV级一般医疗仪器及第B、C及D级体外诊断医疗仪器。
在推出市场后的监察系统方面，「医疗仪器行政管理制度」设有机制包括监察其他监管机构所发布的医疗仪器安全警示，以及处理由制造商呈报的安全警示。此外，该行政管理制度亦参考了全球协调医疗仪器规管专责小组的建议，制订了有关医疗仪器的「医疗事件呈报系统」，以收集医疗事件的资料并进行评估，从而及早发现安全警号，以提高对使用者及病人的保障。
发言人补充：「署方会继续密切监察情况，并与本地负责人作出跟进。」
完
2024年9月12日（星期四）
香港时间20时05分
香港时间20时05分