立法会八题：推动药物和医疗器械的研发
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问题：
近年，政府表明发展生命健康科技。就推动药物和医疗器械（药械）的研发，政府可否告知本会：
（一）过去10年，香港各所大学及私营企业有多少项药物的研发获美国、英国及欧洲联盟等地的药物管理机构批准进行新药临床试验，以及有多少种新药获批准注册，并按国家／地区列出分项数字；
（二）过去10年，香港各所大学及私营企业有多少项医疗器械获美国、英国及欧洲联盟等地的监管机构批准注册上市，并按国家／地区列出分项数字；
（三）过去五年，政府就药械研发所投放的资金及具体工作内容为何；及
（四）有何具体措施推动本港成为粤港澳大湾区以至国际药械研发中心？
答覆：
主席：
《行政长官2023年施政报告》（《施政报告》）公布，政府会发挥香港特别行政区（特区）的医疗优势，长远目标是建立「第一层审批」的药物及医疗器械（药械）注册机构，即可不参考其他药物监管机构注册许可，而直接根据临床数据在本港审批药物，同时也开启审批医疗器械的注册申请，藉此加快新药械临床应用以提升医疗水平，并带动建设药械研发和临床测试的产业发展，把香港发展成为国际医疗创新枢纽。
就林顺潮议员的提问，经谘询创新科技及工业局、教育局、投资推广署、引进重点企业办公室（引进办）和卫生署后，现答覆如下：
（一）至（三）香港特区研究能力卓越，临床研究规范与国际标准高度接轨，而临床研究数据一直获得欧美等地的药物监管机构广泛认可作为药物注册用途。与此同时，香港特区共有31个临床专业或范畴（位于四所医院）获国家药品监督管理局（国家药监局）的认证进行临床试验，可作申请国家药监局药物注册之用。
特区政府相关政策局／部门就药械研发方面提供多方面支援，具体例子如下：
创新科技及工业局
- 特区政府拨出100亿港元成立的「InnoHK创新香港研发平台」，至今已成立了29所由本地大学与30多家国际顶尖大学／研究院合组的实验室，当中就有16所与生命健康相关。创新及科技基金（创科基金）下设立资助计划，资助创新科技（创科）研发项目。截至二○二四年四月底，创科基金已资助近830个生物科技和中医药项目，其中包括多项先进科技，如迷你人造心脏、内置马达的微创手术机械人、无创产前诊断技术等。
- 特区政府早前已预留100亿港元用作支持推动生命健康科技在香港特区的发展。当中，60亿港元会用作「设立生命健康研发院资助计划」（资助计划），鼓励跨院校和跨学科的研究合作，药物和疫苗研发以及生物医学工程等都属合资格的研究主题。
- 香港科技园公司（科技园公司）的科技企业投资基金亦有投资在从事药物导入、干细胞技术，以及癌症治疗研发等生物医药技术的初创企业。截至二○二四年五月底，基金已完成对10家从事有关生物医药技术的初创企业的投资，总投资金额约为一亿港元。科技园公司的「生物医药科技培育计划」为生物医药初创企业提供最高600万港元的资助，资助范围包括租金津贴、补助金额，以及用作认证或新药研究申请等用途的资金。截至二○二四年五月，累计有87间初创企业参与计划，涉及资助金额约为1.8亿港元。
医务卫生局
- 医务卫生局（医卫局）辖下的「医疗卫生研究基金」透过每年公开邀请研究员拟定项目和政府委托项目，资助临床研究及由基础以至临床及社区层面上对公共卫生有影响的传染病研究。过去五年，「医疗卫生研究基金」共拨款约8,000万港元，支持约70项研究员拟定项目，进行药物及医疗仪器相关的临床试验。这些研究项目包括预防疾病、诊断、管理和治疗、手术技术或康复，并涵盖广泛健康议题，如癌症、糖尿病、精神健康、认知障碍、肌少症、痛症和肌肉无力、眼疾、妊娠并发症、不育、流行性感冒及2019冠状病毒病。
- 由二○二○年四月起，医卫局和「医疗卫生研究基金」合共批出约5.5亿港元拨款，进行70项针对2019冠状病毒病相关的医学研究项目（涵盖105个单独项目）。其中，约1.3亿港元拨款支持2019冠状病毒病疫苗开发的一期和二期临床试验及治疗项目，涵盖从药物研发、临床前动物实验至临床测试。
- 「医疗卫生研究基金」资助香港中文大学和香港大学医学院成立和发展第一期临床试验中心，进一步提升香港特区的临床试验及新药研发能力。自二○一三年，共拨款1.8亿港元开展超过200项新型药物的临床试验。
- 中医药方面，医卫局成立的「中医药发展基金」自二○一九年六月正式启动至今已推出多项资助计划以支援中医药界全方位发展，其中包括支持开展超过60项中医药研究及应用调研项目，对推动香港中医药学术及临床研究、专业及产业发展有重要作用。为聚焦鼓励中医药临床研究及创新发展，「应用中医药理论的临床及方法学研究」、「中药品质与中医药理论和临床疗效关系研究」、「中医药创新科技应用相关研究」、「中医药疾病防治（例如癌症、流感及促进精神健康）」等范畴已获列为优先考虑主题。此外，预计于二○二五年年底起分阶段投入服务的香港首间中医医院将设有可进行第一期及第二期临床试验的临床试验和研究中心，有助推动中成药新药研发和扩阔现有中成药的治疗效用，成为本地与内地／海外机构中医药科研创新合作的重要平台。
教育局
- 特区政府一直通过大学教育资助委员会（教资会）辖下的研究资助局（研资局）资助八所教资会资助大学进行不同领域的学术研究，当中包括药物及中医药等。教资会亦分别在二○一八及二○一九年设立研究影响基金及研究配对补助金计划，推动院校与不同单位（包括药厂）进行协作，当中包括开发基于细菌假胺酸的疫苗，关于新型抗生素的研究，片仔癀的治疗作用研究，以及活体可控活化抗癌前药研究等。
投资推广署和引进办
- 特区政府一直致力吸引全球具有高潜力和代表性的重点企业（包括生命健康科技等重要产业）。引进办至今已接触超过300家企业，当中包括不少生命健康科技领域的龙头企业，以及拥有行内前沿技术的公司。引进办团队与这些企业就其未来五年的发展计划一直积极进行深入讨论，并为它们来港发展提供一站式支援服务，包括介绍和推广香港政府的政策和资助计划，以及制定量身定制的方案，以助企业在香港特区设立或扩展业务，例如协助相关企业的员工及其家属申请签证，并支援子女的教育安排。
- 引进办已经成功引进近50家重点企业，将于香港特区投资超过400亿港元，并创造超过13 000个职位，其中大部分是研发及管理职位。这些企业当中约有一半从事生命健康科技产业，将在港设立研发中心或地区总部。自二○二三年一月起，引进办和投资推广署已成功支援来自九个司法管辖区的45家生命健康科技公司于香港特区设立或扩展业务。这些企业将在香港特区提供超过3 200个就业机会，总投资额接近65亿港元。
相关政策局／部门没有备存问题提及的其他资料。
（四）《施政报告》公布后至今半年多的时间，特区政府已全方位主动出击，以长远发展香港特区成为国际医疗创新枢纽，并取得成果。
首先，在国家药监局的支持及指导下，中国香港已于二○二三年十月三十一日成为「国际医药法规协调会议」观察员，使香港特区可以掌握药物监管最新发展并推进本港药物监管制度，进一步与世界卫生组织列明规管机构看齐。
第二，特区政府于二○二三年十一月一日实施全新的「1+」新药审批机制（「1+」机制）。透过「1+」机制，已取得一个（而非原来的两个）参考药物监管机构注册许可的合资格新药持有人，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，便可申请注册该药在香港使用。
第三，特区政府于今年六月五日在卫生署成立「香港药物及医疗器械监督管理中心（「药械监管中心」）筹备办公室」，整体地研究并规划适合本港的药械监管和审批制度，并为成立「药械监管中心」提出建议措施和步骤。展望未来，规管医疗器械（现称医疗仪器）将会纳入「药械监管中心」的工作范围。特区政府正全面检讨医疗器械的拟议立法架构，以便按照「药械监管中心」的成立进度，一并考虑立法时间表，进一步加强香港整体对医疗产品的规管制度。
此外，特区政府会在二○二四年年底前会于河套成立「大湾区国际临床试验所」（试验所）。试验所会提供一站式临床试验支援服务，以进一步提高本地临床试验的能力及效率。香港特区政府现正积极与深圳市政府商讨于「河套深港科技创新合作区」的深圳和香港园区共同建设临床试验协作平台，以「一区两园」模式协同发展临床试验，建立一个以超过8 600万人口作基础的大湾区临床试验网络，共同开展跨境多中心临床试验。
特区政府会继续积极跟进有关工作，以吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港特区进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际和国内认可，并把香港特区发展成为国际医疗创新枢纽。
完
2024年6月19日（星期三）
香港时间17时17分
香港时间17时17分