立法会：医务卫生局副局长就「积极建设香港成为亚洲医疗创新枢纽」议员议案总结发言全文（只有中文）
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主席：
我再次感谢提出议案的林顺潮议员，以及提出修正案的陈沛良议员和陈永光议员，亦感谢今日多位议员的踊跃发言。有很多意见都道出重点。现在，我会作出整体回应。
善用特区独特优势，积极配合国家战略
香港特别行政区（特区）拥有多项其他地区无可比拟的独特优势。在「一国两制」和国家大力的支持下，香港特区坐拥「背靠祖国、联通世界」这些得天独厚的优势，直接参与内地的庞大市场，同时亦与世界接轨，成为连接内地与世界的桥梁，国家的「桥头堡」。特区政府不单只是如议案提出的把香港建设为亚洲医疗创新枢纽，而是想推动香港特区发展成为国家的国际医疗创新枢纽。
在医疗卫生角度来看，就如谢伟俊议员所说，一切的努力，是希望这些研发可以真真正正为民，满足市民医疗的需要，否则所有这些发展都是失去意义的。
香港特区的医疗系统及专业人员，一直都是高效率、灵活、与国际标准高度接轨，备受国家和国际社会广泛肯定。举例来说，香港特区的临床研究数据一直获得国家药品监督管理局（国家药监局），以及欧美等地的药物监管机构认可作为药物注册用途。与此同时，香港特区的大学在全球享有盛誉，特别是在医学领域，我们拥有一流的学术人员和研究者。香港大学和香港中文大学的医学院更加位居世界前列，同时他们亦具备优秀的中医药研究队伍。香港特区的研究能力卓越，不单吸引世界各地多个国家的顶尖大学和科研机构进驻，同时也备受国家肯定。目前，香港特区已设有16所国家重点实验室、六所国家工程技术研究中心香港分中心，以及22间中国科学院联合实验室。
当前，香港特区正在「由治及兴」的路上。香港特区会抓紧自身的功能定位和优势，大胆创新，与内地优势互补，为国家现代化建设作出贡献。为此，香港特区政府锐意使香港特区发展成为国家的国际医疗创新枢纽，与国家《十四五规划纲要》及国务院公布的《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》（《发展规划》）等最新国家政策相辅相成，目标为国家重点发挥以下策略性作用：
（一）打造临床转化和应用高地：香港特区正致力用好特区临床研究和应用的独特优势，与粤港澳大湾区（大湾区）协同发展成为科研成果产业化的理想平台。香港特区作为国际医疗创新枢纽可以进一步善用香港特区医疗及临床试验的优良质素和国际化水平及国际合作经验，结合大湾区的病例数量和效率，加快获得具国际认可的临床研究数据，打造临床转化和应用高地，与大湾区协同发展成为科研成果产业化的理想平台，配合国家支持创新医药高质量发展的政策。
（二）担当国家医疗创新的国际联系人：香港特区会充分发挥国家创新医药技术「引进来、走出去」的重要角色。一方面，香港特区政府会积极引进海外先进的医疗技术、药物，并吸引高端跨国生物科技企业来香港进行科研和投资。另一方面，特区政府亦会致力使内地具质素创新医药企业可以借助香港特区作为跳板，让内地的创新成果可以走向世界。
（三）国际医疗创新人才门户：香港特区锐意发展医疗创新的决心、我们独特的优势、多年来与国际交流及全方位的政策支持，着实可继续吸引更多海外和内地医学、生物科技、药物开发等领域的专业人才来香港，「迁港」、「知港」、「留港」，凝聚优才，提升国家医疗创新的动能。
（四）建设「健康中国」：香港特区将继续积极吸引海外药企到香港特区进行创新药物研发、临床试验，以及直接递交药物注册申请，预料可与「港澳药械通」政策相辅相成，让具安全、有效能及有素质的药械可以加快进入内地使用。与此同时，亦促进医药产业的互利互通，提升国内医疗服务水平，建设「健康中国」。
有议员提到医疗旅游，也有不少议员认知到香港的医护人手确实是一个莫大挑战。在医疗服务方面，政府维持以一个高资助，即高补贴的公营医疗机构为主调，即是以本港居民的健康福祉为先，医护人手应先服务香港人。所以，我们暂时无计划以产业的方式去发展医疗旅游。
灵活利用政策创新思维，打造国际医疗创新枢纽
在另一方面，我们想灵活利用政策创新思维，打造一个国际医疗创新枢纽。主席，医疗创新事业如逆水行舟，不进则退。香港特区政府不会墨守成规，一定会继续灵活利用我们的独特优势及新思维，打造国际医疗创新枢纽，当中工作涉及革新现行的药物审批和注册制度，还有建立国际临床试验平台。
提升现行的药物审批和注册制度
香港特区政府致力革新现行的「第二层审批」药物审批和注册制度，建立一个权威的国际药械评审机构，以实践「第一层审批」的长远目标。这方面的工作自然需要一定的进程，按部就班。局长在立法会卫生事务委员会二月的会议中，就曾经跟在座一些议员分享过，香港特区政府在革新现行的药物审批和注册制度上，必须依循六大步骤，其中三大步骤于《施政报告》宣布后已经有些成效。
第一，在现行的「第二层审批」制度下，我们设立了全新的「1+」新药审批机制（「1+」机制）。透过「1+」机制，已经取得一个药物监管机构注册许可的新药持有人，若他们能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，便可申请注册该药在香港特区使用。「1+」机制已经于二○二三年十一月一日正式生效。自机制生效以来，卫生署已经收到近70间药厂超过210个查询，当中包括许多海外和内地药厂，并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请，为病人带来治疗的新希望。
医院管理局（医管局）亦鼓励药物生产商和供应商就有持续需要使用的未经注册药物申请本地注册。透过「1+」机制，成功注册的药物会增加，临床医生亦可按服务需要向医管局的药物建议委员会申请把这些新药物纳入药物名册，好让临床医生能够有更多的药物选择，满足病人的需求。
「1+」机制将便利来自世界各地符合本地医疗需求的新药来香港注册，让病患者能更早使用新药，多些药物来港，议价能力自然高。新机制可以吸引更多药物研发及临床试验选择于香港特区进行，其中有关本地临床数据和专家认可的注册申请要求（即「1+」中的「+」），将能继续确保所有获批准注册的药物均符合严谨的安全性、效能和素质要求，更能强化本地的药物审核能力和促进相关软件硬件和人才发展。
第二方面，以中国香港的名义加入「国际医药法规协调会议」（英文简称为ICH），使香港特区可以掌握药物监管最新发展并推进本港药物监管制度，进一步与世界卫生组织列明规管机构看齐。在国家药监局的支持及指导下，中国香港已于二○二三年十月三十一日正式成为ICH观察员，为长远把拟于卫生署下成立的「香港药物及医疗器械监督管理中心」发展成为国际医药规管权威机构铺路。
第三方面，于今日早前的时候，卫生署已经正式成立「香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室」，刚才林顺潮议员和黎栋国议员都提到希望我们有一些跟进。其实这个筹备办公室是负责筹组建立这个监督管理中心的措施和步骤，重整及加强现有的药械及技术监管和审批制度，落实成立监管中心并迈向「第一层审批」的进程，希望可以加快新药械临床应用。监管中心期望于两至三年内正式成立。香港特区政府亦会探讨长远将监管中心升格为独立机构，并以尽快成为ICH监管机构成员为目标。
按国际经验，从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约八至十年。香港特区政府会确保在不同阶段建立能力、认受性和地位，使最终的药械审批制度获国际及国内认可。
建立国际临床试验枢纽
与此同时，临床试验是临床研究转化至药械产品注册上巿及临床应用最重要的过程。香港特区政府在二○二四年年底前会于河套成立「大湾区国际临床试验所」（试验所）。试验所会提供一站式临床试验支援服务，以进一步提高本地临床试验的能力及效率，推动本港成为国际临床试验枢纽。试验所将统筹香港公私营的临床试验资源，建立临床试验协作网络及培训计划，与不同持份者持续检讨及优化临床试验的各个流程，及就进一步推动临床试验发展所需的基础设施和资源作长远规划和提出建议。与此同时，香港特区政府亦会全力配合国务院于去年八月公布的《发展规划》，现正积极与深圳巿政府商讨于「河套深港科技创新合作区」的深圳及香港园区共同建设临床试验协作平台，以「一区两园」模式协同发展临床试验，建立一个以超过8 600万人口作基础的大湾区临床试验网络，力争成爲有国际影响力的临床研究服务平台，推动粤港澳大湾区创新生物医药及临床试验産业高质量发展。具体合作方案将于今年内敲定。
现时，香港特区共有31个临床专业或范畴获国家药监局的认证进行临床试验，分别位于四所公立和私家医院，以支持本地的临床试验数据可作申请国家药监局的注册之用。为进一步加强对临床试验硬件和软件的支援，试验所一方面会协助更多本地医疗机构获取国家药监局的认证，另一方面亦会协助就本地及透过「港澳药械通」于内地临床应用所得的病人数据进行「真实世界研究」，以加快创新的药械获得国家药监局审批。
香港特区政府亦将持续提升医管局庞大、全面、高度整合、标准化，包含超过1 100万名病人资料，涵盖43所公立医院及123所门诊诊所的医疗数据系统，以加快临床研究的开展及推动大数据研究的发展。「医健通+」发展将进一步连结及整合香港公私营医疗系统的医疗纪录，建立一个全面的中央健康数据库，并辅以资料分析工具，为推动临床研究及试验提供坚实的基础。医管局正落实一系列措施，以积极配合政府成立「大湾区国际临床试验所」的预备工作。其中，医管局已于今年第一季成立「中央临床研究及创新办公室」，以统筹于医管局进行的临床研究工作，并会在二○二四至二五年度内于各联网设立「联网临床研究支援办公室」，为前线员工提供谘询和支援。除此之外，医管局亦会理顺及加快临床研究伦理审批流程，并会推出额外措施以鼓励及肯定前线员工参与临床研究。
除了医管局的数据外，刚才陈凯欣议员和林素蔚议员都有提及香港基因组计划，这个计划是香港基因组中心建设的一个中国华南基因库，是一个生物信息分析的平台，是结合了基因的数据和临床数据。这些数据很重要，可以帮助医药科研，也能帮助我们培养专业的人才。对于把香港发展为一个国际领先的创新科技枢纽，其实这个基因库，即是这个生物信息分析平台，是有重大的帮助。
中医药发展
在中医药发展方面，本港拥有中医药人才、研究，国际联通等方面的雄厚实力和特色优势，特区政府正多方面积极推动中医药创新发展。其中，由卫生署政府中药检测中心构建的「数码中药标本馆」已于今年三月份正式启用，为中医药数据资源创新应用奠下重要里程碑。同时，中医药发展基金亦持续为中医药创新研究项目提供有力的支持，而香港首间中医医院亦会加强与内地医疗机构的联系，并建立科研网络，强化本地中医药创新研究的能力，院内的「临床试验及研究中心」，亦会为中成药创新开发提供重要平台。除此之外，特区政府正与业界共同构建《中医药发展蓝图》，谋划中医药创新发展的策略和方向，将整合和善用现有的优势资源，发挥香港在引领推动中医药创新发展上的重要作用。
结语
主席，习主席说过，「改革永远在路上」，特区政府一定会在医疗事业上不断推陈出新，用好香港的独特优势和国家的信任，因地制宜谋发展，充分发挥将创新医药技术「引进来、走出去」的重要跳板角色，发展国际医疗创新枢纽。多谢主席。
完
2024年6月5日（星期三）
香港时间21时13分
香港时间21时13分